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Utilizzo del feedback dei pazienti per migliorare la comunicazione relativa al controllo glicemico nei pazienti con diabete

21 settembre 2015 aggiornato da: Anjali Gopalan, University of Pennsylvania

Utilizzo del feedback dei pazienti per migliorare i modi in cui comunichiamo le informazioni relative al controllo glicemico ai pazienti con diabete scarsamente controllato

In questo studio di metodi misti in due fasi, i ricercatori utilizzeranno prima il feedback dei pazienti da interviste semi-strutturate per esplorare i modi in cui i pazienti con diabete comprendono il loro diabete e valutano il loro controllo della malattia. Gli investigatori utilizzeranno anche queste interviste per ottenere il feedback dei pazienti su promettenti formati di comunicazione alternativi all'emoglobina A1C (A1C). Nella seconda fase dello studio, i ricercatori testeranno nuovi formati per comunicare informazioni sul controllo del diabete a pazienti con diabete scarsamente controllato. Questa fase sarà un RCT a tre bracci che confronta l'effetto di A1C (informazioni mediche standard) rispetto a due formati alternativi su diversi risultati dei partecipanti, principalmente il controllo glicemico a 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nota importanza della comprensione del controllo glicemico è preoccupante dati gli studi che stimano che solo il 25% dei pazienti comprende il valore dell'emoglobina A1C (A1C). L'A1C è un valore di analisi del sangue che riflette gli zuccheri nel sangue medi nei 3 mesi precedenti ed è utilizzato sia come indicatore clinico del controllo del diabete con obiettivi fissati da linee guida sia come formato di comunicazione per esprimere il livello di controllo della malattia ai pazienti. Il lavoro passato ha dimostrato la potenziale efficacia di tradurre valori medici poco conosciuti, come l'A1C, in forme più universalmente comprese. Riteniamo che le applicazioni possano essere utilizzate per affrontare il problema dell'A1C poco compreso. Questo studio è un approccio con metodi misti in due fasi. Progetteremo formati di comunicazione alternativi per trasmettere le informazioni fornite dall'A1C ai pazienti e valuteremo l'efficacia di questi formati nel migliorare il controllo glicemico, aumentare la comprensione da parte del paziente del proprio controllo del diabete e alterare i comportamenti del paziente. Nella fase I dello studio, utilizzeremo il feedback dei pazienti da interviste semi-strutturate con 17-25 pazienti con diabete per esplorare i modi in cui i pazienti valutano e misurano il loro controllo del diabete, nonché per ottenere feedback dai pazienti su formati di comunicazione promettenti. Potenziali formati di comunicazione alternativi includono categorie rappresentate da scale basate sui colori (rosso/giallo/verde), confronti con medie o norme, traiettorie di controllo nel tempo e terminologia medica modificata (ad esempio, modifica del nome del test). Nella fase II, i pazienti con diabete scarsamente controllato saranno randomizzati per ricevere informazioni sul loro controllo glicemico attraverso uno dei tre bracci dello studio, A1C (controllo) o uno dei due bracci del formato sperimentale (scelti in base ai risultati della fase I) e gli effetti di questi saranno valutati diversi formati di comunicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per la fase I:

Criterio di inclusione:

  • Adulti che riferiscono una diagnosi di diabete

Criteri di esclusione:

  • Persone senza diabete

Per la Fase II:

Criterio di inclusione

-Adulti visti presso la pratica di assistenza primaria dell'Università della Pennsylvania con una diagnosi di diabete documentata nella cartella clinica elettronica e una recente emoglobina A1C> 8%

Esclusione

  • Nessun diabete
  • Nessun A1C o recente A1C <8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Emoglobina A1C
Le braccia si applicano alla seconda fase dello studio. Questo è il braccio di controllo. I partecipanti riceveranno informazioni relative al loro controllo del diabete utilizzando il valore dell'emoglobina A1C (informazioni mediche standard)
Sperimentale: Formato sperimentale n. 1
Nella fase II dello studio, i partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete trasmesso utilizzando il formato sperimentale n. I formati sperimentali saranno determinati sulla base dei risultati della Fase I dello studio.
Altro: Fase II dello studio: informazioni sull'attuale controllo del diabete
I partecipanti riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete in modi diversi a seconda del braccio di studio assegnato.
Sperimentale: Formato sperimentale n. 2
Nella fase II dello studio, i partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete trasmesso utilizzando il formato sperimentale n. I formati sperimentali saranno determinati sulla base dei risultati della Fase I dello studio.
Altro: Fase II dello studio: informazioni sull'attuale controllo del diabete
I partecipanti riceveranno informazioni sul loro attuale controllo del diabete in modi diversi a seconda del braccio di studio assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase I dello studio: metriche utilizzate per comprendere il controllo del diabete
Lasso di tempo: 4 mesi
Identificazione dei fattori comuni che i pazienti utilizzano per comprendere il loro diabete e il controllo del diabete attraverso un'analisi qualitativa delle risposte alle interviste dei pazienti
4 mesi
Per la fase II dello studio: variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Variazione dell'A1C tra l'arruolamento e 6 mesi rispetto ai bracci dello studio.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la Fase I dello studio: Feedback su formati alternativi
Lasso di tempo: 4 mesi
analisi qualitativa e quantitativa dei feedback ricevuti sui formati comunicativi alternativi esaminati con i partecipanti durante le interviste.
4 mesi
Per la fase II dello studio: Comprensione del controllo del diabete
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Accuratezza della conoscenza del partecipante del livello di controllo attuale del diabete
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 817693
  • 00000notapplicable (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UPenn Dept of Medical Ethics and Health Policy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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