Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky související se zdravotním chováním s rekvalifikací bráničního dýchání u pacientů se srdečním selháním

15. října 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je poskytnout informace o tom, jak může nácvik hlubokého dýchání („DBR“ – přetrénování bráničního dýchání) zlepšit zdravotní výsledky a pravděpodobnost, že se pacienti se srdečním selháním zapojí do činností podporujících zdraví tím, že budou úspěšně kontrolovat svou dušnost. dechu (dušnost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním (HF) je dušnost (dušnost), klíčový přispěvatel a nejsilnější prediktor hlavního důvodu pro opětovné přijetí do nemocnice s únavou, primárními důvody pro modifikaci funkce vedoucí ke snížení fyzické aktivity (PA). Dušnost a únava vedou k vyhýbání se aktivitě, následné svalové dekondici a dalšímu nárůstu dušnosti při ještě nižších úrovních aktivity. Deprese, kvůli svému mírnému vztahu jak s vnímaným funkčním stavem, tak s dušností, může dále snižovat PA a zvyšovat neschopnost v činnostech denního života (ADL). Strategie pro minimalizaci nebo zmírnění dušnosti a pro posílení motivace jsou nezbytné pro zlepšení adherence k PA a následně zlepšení únavy, svalové slabosti, PA samotné, funkčního stavu, invalidity a deprese u pacientů se srdečním selháním. Přetrénování bráničního dýchání (DBR) nebo hluboké dýchání s pomalým dechovým vzorem, zaměřené na snížení dušnosti a zprostředkované Self-efficacy for DBR a neformální podporou pečovatele během DBR, tedy poskytují inovativní přístup k pozitivnímu ovlivnění spirálovitých účinků HF. . Účelem této pilotní studie/studie proveditelnosti je vyhodnotit intervenci přeškolování bráničního dýchání (DBR), která zahrnuje neformální koučování pečovatele ke zlepšení primárních výsledků dušnosti, únavy a svalové slabosti a sekundárních výsledků PA, funkčního stavu, deprese, invalidita a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Fremont Cardiovascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7830
        • University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří mají srdeční selhání třídy III až IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA)
  • kognitivně intaktní, což naznačuje schopnost popsat, co bude účast ve studii zahrnovat
  • mít důsledného neformálního pečovatele, který je ochotný poskytnout účastníkům podporu, a telefon
  • s bydlištěm ve venkovské oblasti (počet obyvatel méně než 2 500) (Sčítání lidu v USA, 1995).

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu nebo koronární bypass během posledních tří měsíců
  • aktivní bolest na hrudi
  • nekontrolovaná arytmie (fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie)
  • na transplantačním seznamu nebo má komorové asistenční zařízení
  • kosterní nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit svalovou sílu nebo narušit 6minutový test chůze (6MWT) (amputace, těžká artritida, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo těžká neuropatie)
  • anamnéza těžké CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekvalifikace bráničního dýchání
Přetrénování bráničního dýchání (DBR) s pomalým dechovým vzorem tak, že se pomalu nadechujte nosem po dobu 4 sekund a pomalu vydechujte ústy po dobu 6 sekund a zprostředkované Self-efficacy pro DBR. Pacienti v této skupině obdrží podrobné instrukce, osobně, jak provádět DBR intervenci doma. Výzkumnému personálu poskytnou zpětnou ukázku, jak provádět hluboké dýchání. Obdrží také písemný scénář zásahu DBR. Kromě scénáře dostanou pacienti v této skupině 3 audio CD (1 pro týden 1 [5min DBR], 1 pro týden 2 [10min DBR], 1 pro týdny 3-8 [15min DBR] ), vyvinuté PI, k použití k procvičování jejich hlubokého dýchání.
Behaviorální: Rekvalifikace bráničního dýchání
Přetrénování bráničního dýchání (DBR) s pomalým dechovým vzorem tak, že se pomalu nadechujte nosem po dobu 4 sekund a pomalu vydechujte ústy po dobu 6 sekund a zprostředkované Self-efficacy pro DBR. Pacienti v této skupině obdrží podrobné instrukce, osobně, jak provádět DBR intervenci doma. Výzkumnému personálu poskytnou zpětnou ukázku, jak provádět hluboké dýchání. Obdrží také písemný scénář zásahu DBR. Kromě scénáře dostanou pacienti v této skupině 3 audio CD (1 pro týden 1 [5min DBR], 1 pro týden 2 [10min DBR], 1 pro týdny 3-8 [15min DBR] ), vyvinuté PI, k použití k procvičování jejich hlubokého dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hlubokého dýchání na kontrolu dušnosti a únavy zpomalením dýchání na 6 dechů za minutu.
Časové okno: výchozí hodnota, po 8týdenní intervenci a 3 měsíce po 8týdenní intervenci
Dušnost se měří dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 18 položkami dušnosti z činností složených ze základních činností každodenního života (ADL), instrumentálních činností každodenního života (IADL) a dalších činností souvisejících s fyzickým fungováním pomocí 10 -bodová Likerova stupnice. Únava bude měřena pomocí 8 položek z PROMIS-57 Profile v.10.
výchozí hodnota, po 8týdenní intervenci a 3 měsíce po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hlubokého dýchání na sekundární výsledky svalové síly, fyzické aktivity, funkčního stavu, postižení v činnostech každodenního života a instrumentálních činností každodenního života, deprese a kvality života.
Časové okno: výchozí hodnota, po 8týdenní intervenci a 3 měsíce po 8týdenní intervenci
Svalová síla se měří Nicholasovým dynamometrem (Model 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN). Fyzická aktivita se měří pomocí 7 položek z Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) a ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL). Funkční stav je měřen pomocí 6-MWT a časovaného vstávání a vstávání. Postižení u ADL a IADL se měří omezením a modifikací ve výkonu 13 činností složených ze základních ADL (koupání, oblékání, krmení, přesun, zdrženlivost a toaleta) a IADL (nakupování, doprava, telefon, příprava jídel, domácí práce, užívání léků). a manipulace s penězi) převzaté z nástroje Older American Resource Services (OARS). Deprese je hodnocena 21-položkovým Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) pomocí 4-bodové Likertovy škály. Kvalita života se měří pomocí EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
výchozí hodnota, po 8týdenní intervenci a 3 měsíce po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
  • Ředitel studie: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0179-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení