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Gesundheitsverhaltensbezogene Ergebnisse mit Umschulung der Zwerchfellatmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

15. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen darüber bereitzustellen, wie das Üben von tiefer Atmung ("DBR" - Diaphragmaatmungsumschulung) die Gesundheitsergebnisse und die Wahrscheinlichkeit von Herzinsuffizienzpatienten verbessern kann, sich an gesundheitsfördernden Aktivitäten zu beteiligen, indem ihre Kurzatmigkeit erfolgreich kontrolliert wird Atemnot (Dyspnoe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist Dyspnoe (Kurzatmigkeit), ein wesentlicher Faktor und der stärkste Prädiktor für einen Hauptgrund für eine erneute Krankenhauseinweisung mit Müdigkeit, der Hauptgrund für Funktionsänderungen, die zu einer verminderten körperlichen Aktivität (PA) führen. Dyspnoe und Erschöpfung führen zu Aktivitätsvermeidung, anschließender Muskeldekonditionierung und einer weiteren Zunahme der Dyspnoe bei noch niedrigeren Aktivitätsniveaus. Depression kann aufgrund ihrer mäßigen Beziehung sowohl zum wahrgenommenen funktionellen Status als auch zu Dyspnoe die PA weiter verringern und die Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erhöhen. Strategien zur Minimierung oder Milderung von Dyspnoe und zur Steigerung der Motivation sind unerlässlich, um die Einhaltung der PA zu verbessern und im Gegenzug Müdigkeit, Muskelschwäche, PA selbst, Funktionsstatus, Behinderung und Depression bei Herzinsuffizienz-Patienten zu verbessern. Daher bieten Umschulung der Zwerchfellatmung (DBR) oder tiefe Atmung mit einem langsamen Atemmuster, ein Fokus auf die Verringerung der Dyspnoe und vermittelt durch Selbstwirksamkeit für DBR und informelle Unterstützung durch Pflegekräfte während der DBR einen innovativen Ansatz, um die spiralförmigen Auswirkungen von Herzinsuffizienz positiv zu beeinflussen . Der Zweck dieser Pilot-/Machbarkeitsstudie ist es, eine Intervention zur Umschulung der Zwerchfellatmung (DBR) zu evaluieren, die ein informelles Coaching der Pflegekraft beinhaltet, um die primären Ergebnisse von Dyspnoe, Müdigkeit und Muskelschwäche und die sekundären Ergebnisse von PA, Funktionsstatus, Depression, Behinderung und Depressionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Fremont Cardiovascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7830
        • University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren mit Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association (NYHA)
  • kognitiv intakt, indem sie beschreiben können, was die Teilnahme an der Studie beinhaltet
  • eine feste informelle Bezugsperson haben, die bereit ist, die Teilnehmer zu unterstützen, und ein Telefon
  • mit Wohnsitz in einem ländlichen Gebiet (weniger als 2.500 Einwohner) (U.S. Census, 1995).

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt oder koronare Bypassoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • aktiver Brustschmerz
  • unkontrollierte Arrhythmie (Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie)
  • auf der Transplantationsliste steht oder ein Herzunterstützungssystem hat
  • Skelett- oder neurologische Zustände, die die Muskelkraft beeinträchtigen oder den 6-Minuten-Gehtest (6MGT) beeinträchtigen würden (Amputation, schwere Arthritis, Parkinson, Schlaganfall oder schwere Neuropathie)
  • Vorgeschichte einer schweren COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umschulung der Zwerchfellatmung
Umschulung der Zwerchfellatmung (DBR) mit einem langsamen Atemmuster, bei dem Sie 4 Sekunden lang langsam durch die Nase einatmen und 6 Sekunden lang langsam durch den Mund ausatmen, vermittelt durch Selbstwirksamkeit für DBR. Patienten dieser Gruppe erhalten persönlich detaillierte Anweisungen zur Durchführung der DBR-Intervention zu Hause. Sie werden dem Forschungspersonal eine Demonstration darüber geben, wie man tief atmet. Sie erhalten auch ein schriftliches Skript der DBR-Intervention. Zusätzlich zum Skript erhalten Patienten in dieser Gruppe 3 Audio-CDs (1 für Woche 1 [5-min-DBR], 1 für Woche 2 [10-min-DBR], 1 für die Wochen 3–8 [15-min-DBR] ), entwickelt vom PI, um ihre tiefe Atmung zu üben.
Verhalten: Umschulung der Zwerchfellatmung
Umschulung der Zwerchfellatmung (DBR) mit einem langsamen Atemmuster, bei dem Sie 4 Sekunden lang langsam durch die Nase einatmen und 6 Sekunden lang langsam durch den Mund ausatmen, vermittelt durch Selbstwirksamkeit für DBR. Patienten dieser Gruppe erhalten persönlich detaillierte Anweisungen zur Durchführung der DBR-Intervention zu Hause. Sie werden dem Forschungspersonal eine Demonstration darüber geben, wie man tief atmet. Sie erhalten auch ein schriftliches Skript der DBR-Intervention. Zusätzlich zum Skript erhalten Patienten in dieser Gruppe 3 Audio-CDs (1 für Woche 1 [5-min-DBR], 1 für Woche 2 [10-min-DBR], 1 für die Wochen 3–8 [15-min-DBR] ), entwickelt vom PI, um ihre tiefe Atmung zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der tiefen Atmung zur Kontrolle von Kurzatmigkeit und Müdigkeit durch Verlangsamung der Atmung auf 6 Atemzüge pro Minute.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchiger Intervention und 3 Monate nach 8-wöchiger Intervention
Dyspnoe wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und anhand von 18 Dyspnoe-Elementen aus Aktivitäten gemessen, die sich aus grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und anderen Aktivitäten im Zusammenhang mit der körperlichen Funktionsfähigkeit zusammensetzen, unter Verwendung einer 10 -Punkt-Liker-Skala. Die Ermüdung wird anhand von 8 Elementen aus dem PROMIS-57-Profil v.10 gemessen.
Ausgangswert, nach 8-wöchiger Intervention und 3 Monate nach 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung tiefer Atmung auf die sekundären Ergebnisse Muskelkraft, körperliche Aktivität, Funktionsstatus, Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Depression und Lebensqualität.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8-wöchiger Intervention und 3 Monate nach 8-wöchiger Intervention
Die Muskelkraft wird mit einem Nicholas-Dynamometer (Modell 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN) gemessen. Körperliche Aktivität wird anhand von 7 Elementen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) und ActiGraph (Modell GT3X, Pensacola, FL) gemessen. Der Funktionsstatus wird durch 6-MWT und zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen gemessen. Die Behinderung bei ADLs und IADLs wird anhand der Einschränkung und Veränderung der Ausführung von 13 Aktivitäten gemessen, die sich aus grundlegenden ADLs (Baden, Anziehen, Füttern, Transfer, Kontinenz und Toilette) und IADLs (Einkaufen, Transport, Telefon, Zubereitung von Mahlzeiten, Hausarbeit, Einnahme von Medikamenten) zusammensetzen , und Umgang mit Geld) aus dem Tool Older American Resource Services (OARS). Depressionen werden anhand des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars II (Beck et al., 1996) unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala beurteilt. Die Lebensqualität wird anhand des EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990) gemessen.
Ausgangswert, nach 8-wöchiger Intervention und 3 Monate nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
  • Studienleiter: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0179-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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