Sundhedsadfærdsrelaterede resultater med genoptræning af diafragmatisk vejrtrækning hos hjertesvigtspatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Fremont Cardiovascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Veterans Affairs Nebraska-Western Iowa Hospital, Cardiology-Congestive Heart Failure clinic
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7830
- University of Nebraska Medical Center, Herat Failure Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 19 år eller ældre, der har klasse III til IV hjertesvigt som klassificeret af New York Heart Association (NYHA)
- kognitivt intakt angivet ved at kunne beskrive, hvad deltagelse i undersøgelsen vil indebære
- have en konsekvent uformel omsorgsperson, som er villig til at yde støtte til deltagerne, og en telefon
- bosat i et landområde (befolkning mindre end 2.500) (U.S. Census, 1995).
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder
- aktive brystsmerter
- ukontrolleret arytmi (atrieflimren eller ventrikulær takykardi)
- på transplantationslisten eller har ventrikulær hjælpeanordning
- skelet- eller neurologiske tilstande, der ville påvirke muskelstyrken eller forstyrre 6 minutters gangtest (6MWT) (amputation, svær gigt, Parkinsons, slagtilfælde eller svær neuropati)
- historie med svær KOL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoptræning af diafragma vejrtrækning
Diaphragmatic breathing retraining (DBR) med et langsomt åndedrætsmønster, således at trække vejret langsomt ind gennem næsen i 4 sekunder og ånde langsomt ud gennem munden i 6 sekunder og medieret af Self-efficacy for DBR.
Patienter i denne gruppe vil personligt modtage detaljerede instruktioner om, hvordan DBR-interventionen skal udføres i hjemmet.
De vil give en tilbagevendende demonstration til forskningspersonalet om, hvordan man laver den dybe vejrtrækning.
De vil også modtage et skriftligt manuskript over DBR-indgrebet.
Ud over scriptet vil patienter i denne gruppe modtage 3 lyd-cd'er (1 til uge 1 [5-min DBR], 1 til uge 2 [10-min DBR], 1 til uge 3-8 [15-min DBR] ), udviklet af PI, til at bruge til at øve deres dybe vejrtrækning.
|
Diaphragmatic breathing retraining (DBR) med et langsomt åndedrætsmønster, således at trække vejret langsomt ind gennem næsen i 4 sekunder og ånde langsomt ud gennem munden i 6 sekunder og medieret af Self-efficacy for DBR.
Patienter i denne gruppe vil personligt modtage detaljerede instruktioner om, hvordan DBR-interventionen skal udføres i hjemmet.
De vil give en tilbagevendende demonstration til forskningspersonalet om, hvordan man laver den dybe vejrtrækning.
De vil også modtage et skriftligt manuskript over DBR-indgrebet.
Ud over scriptet vil patienter i denne gruppe modtage 3 lyd-cd'er (1 til uge 1 [5-min DBR], 1 til uge 2 [10-min DBR], 1 til uge 3-8 [15-min DBR] ), udviklet af PI, til at bruge til at øve deres dybe vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dyb vejrtrækning til at kontrollere åndenød og træthed ved at bremse vejrtrækningen til 6 vejrtrækninger i minuttet.
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Dyspnø måles ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og ved 18 punkter af dyspnø fra aktiviteter sammensat af grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) og andre aktiviteter relateret til fysisk funktion ved hjælp af en 10 -punkt Liker skala.
Træthed vil blive målt ved 8-elementer fra PROMIS-57 Profile v.10.
|
baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dyb vejrtrækning på de sekundære resultater af muskelstyrke, fysisk aktivitet, funktionel status, handicap i daglige aktiviteter og instrumentelle aktiviteter daglige liv, depression og livskvalitet.
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Muskelstyrken måles med Nicholas dynamometer (model 01160, Lafayette Instrument Co., Lafayette, IN).
Fysisk aktivitet måles ved 7 punkter fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) (BRFSS, 2009; Kohl & Kimsey, 2009), ActiHeart (Respironics, Inc.) og ActiGraph (Model GT3X, Pensacola, FL).
Funktionel status måles ved 6-MWT og Timed Get Up & Go.
Handicap i ADL'er og IADL'er måles ved begrænsning og modifikation i udførelsen af 13 aktiviteter, der består af grundlæggende ADL'er (badning, påklædning, fodring, forflytning, kontinens og toilet) og IADL'er (indkøb, transport, telefon, tilberedning af måltider, husarbejde, medicinering og håndtering af penge) taget fra Older American Resource Services (OARS)-værktøjet.
Depression vurderes ved 21-punkts Beck Depression Inventory II (Beck et al., 1996) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Livskvalitet måles ved EuroQol 5-D (EQ-5D; The EuroQol Group, 1990).
|
baseline, efter 8 ugers intervention og 3 måneder efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaewon Seo, PhD, RN, University of Nebraska
- Studieleder: Bernice Yates, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0179-09-FB
- 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .