Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární drenáž vedená EUS u pacientů s neoperabilní maligní distální biliární obstrukcí a neúspěšnou ERCP: Prospektivní multicentrická studie proveditelnosti

22. května 2015 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem studie bezpečnosti a proveditelnosti náboru pacientů vhodných pro EUS řízenou biliární drenáž (EGBD). Naším cílem je prospektivně studovat bezpečnost a účinnost tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že EGBD je stejně účinná a bezpečná jako perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD), ale je spojena s lepší kvalitou života než PTBD u pacientů s inoperabilní maligní distální biliární obstrukcí, u kterých selhala předchozí ERCP. Kromě toho může být EGBD spojeno se sníženými náklady souvisejícími s procedurami. Pacienti, kteří podstoupí PTBD, obvykle vyžadují více procedur pro výměnu/upsize stentu. Naše úvodní studie bude prospektivní multicentrická studie proveditelnosti, která bude zahrnovat pacienty s inoperabilní distální biliární obstrukcí, u kterých selhala ERCP. Pokud bude prokázána proveditelnost, naším cílem bude porovnat EGBD a PTBD v randomizované multicentrické mezinárodní studii s crossover designem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Holandsko, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Ismett/Upmc
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18-80 let) se žloutenkou v důsledku neoperovatelné (podle kritérií EUS a/nebo CT nebo kvůli zdravotnímu stavu) maligní distální (více než 2 cm distálně od hilu) biliární obstrukce a u kterých selhal předchozí pokus o ERCP. Za neúspěch se považují 2 neúspěšné pokusy podle definice „neúspěšného“ postupu každé instituce (pacienti mohou získat souhlas s EGBD před opakováním ERCP kvůli vyšší pravděpodobnosti selhání). Jeden neúspěch na vnější instituci a jeden neúspěch ve vaší instituci lze považovat za celkem dva neúspěchy.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života < 1 měsíc
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Akutní gastrointestinální krvácení
  • Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; PTT > 50 sec nebo INR > 1,5), nebo na chronickou antikoagulaci
  • Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardio-pulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie.
  • Předchozí totální gastrektomie, Roux-en-Y bypass žaludku, ezofagektomie a rukávová gastrektomie
  • ESLD s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
  • Zátěž jaterními metastázami > 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: EUS naváděná biliární drenáž
Pacienti v tomto rameni dostanou EUS naváděnou biliární drenáž.
Jiný: EUS naváděná biliární drenáž

Na základě stavu pacienta obdrží:

  • Rendezvous technika
  • Přímý transluminální přístup transesofageální technika
  • Transduodenální technika s přímým transluminálním přístupem
  • nebo přímý transluminální přístup pomocí transgastrického přístupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (klinický úspěch je definován jako pokles bilirubinu o 50 %)
Časové okno: Od data zásahu do 4 týdnů
Klinický úspěch je definován jako pokles bilirubinu o 50 % za 2 týdny a pod 3 (hladina
Od data zásahu do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od data zásahu do 12 týdnů
Určete zlepšení QOL pacientů po PTBD. QOL bude hodnocena pomocí přístroje EORTC-QLQ-30 (na začátku, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku).
Od data zásahu do 12 týdnů
Náklady související s procedurou
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Cena bude stanovena podle úhrady účtovaných kódů CPT Medicare. Budou zahrnuty náklady na všechny související následné postupy (např. náklady na PTBD v případě selhání EGBD, náklady na zvládnutí komplikací, náklady na reintervenci v případě okluze stentu atd.)
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Počet požadovaných procedur
Časové okno: Od data zásahu do smrti (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Od data zásahu do smrti (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Technický úspěch
Časové okno: Intra- a po intervenci (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)

To je definováno jako úspěšnost umístění stentu v požadovaném místě, jak je stanoveno endoskopicky a rentgenově.

Kromě toho bude sledován a zaznamenáván úspěch každého kroku během EUS (např. punkce jehlou, cholangiografie, dilatace traktu atd
Intra- a po intervenci (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Průchodnost stentu
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Určete průchodnost stentu, která je definována jako časové období mezi umístěním stentu a potřebou reintervence pro známky a příznaky rekurentní biliární obstrukce
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Určete bezpečnost EGBD (komplikace zahrnují následující: únik žluči, perforace, peritonitida, cholecystitida)
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
Komplikace zahrnují následující: únik žluči, perforace, peritonitida, cholecystitida
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00077483

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení