Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet biliær drænage hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion og mislykket ERCP: en prospektiv gennemførlighedsmulticenterforsøg

22. maj 2015 opdateret af: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at rekruttere patienter, der er kvalificerede til EUS-guidet biliær drænage (EGBD). Vores mål er prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores centrale hypotese er, at EGBD er lige så effektiv og sikker som perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD), men er forbundet med bedre livskvalitet end PTBD hos patienter med inoperabel malign distal galdeobstruktion, som har svigtet tidligere ERCP. Endvidere kan EGBD være forbundet med reducerede procedurerelaterede omkostninger. Patienter, der gennemgår PTBD, kræver sædvanligvis flere procedurer til stentbytning/-forstørrelse. Vores indledende undersøgelse vil være et prospektivt multicenter gennemførlighedsstudie, der vil omfatte patienter med inoperabel distal galdeobstruktion, som har svigtet ERCP. Hvis gennemførlighed er påvist, vil vores mål være at sammenligne EGBD og PTBD i et randomiseret multicenter internationalt forsøg med et crossover-design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ismett/Upmc
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne patienter (18-80 år) med gulsot på grund af inoperabel (i henhold til EUS og/eller CT-kriterier eller på grund af helbredstilstand) malign distal (mere end 2 cm distal til hilum) galdeobstruktion, og som har mislykkedes tidligere ERCP-forsøg. Fejl anses for at være 2 mislykkede forsøg i henhold til hver institutions definition af "mislykket" procedure (patienter kan få samtykke til EGBD før gentagelse af ERCP på grund af større sandsynlighed for fiasko). Et svigt på ekstern institution og et svigt på din institution kan betragtes som i alt to svigt.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid < 1 måned
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut gastrointestinal blødning
  • Koagulopati defineret ved protrombintid < 50 % af kontrol; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), eller på kronisk antikoagulering
  • Manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller anden kontraindikation for endoskopi.
  • Tidligere total gastrectomy, Roux-en-Y gastrisk bypass, esophagectomy og sleeve gastrectomy
  • ESLD med portal hypertension, varicer og/eller ascites
  • Levermetastasebelastning > 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: EUS-styret galdedræning
Patienter i denne arm vil modtage EUS-styret galdedrænage.
Andet: EUS-styret galdedræning

Baseret på patientens tilstand vil patienten modtage:

  • Rendezvous teknik
  • Direkte transluminal adgang transesophageal teknik
  • Direkte transluminal adgang transduodenal teknik
  • eller direkte transluminal adgang ved hjælp af transgastrisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Klinisk succes er defineret som et fald i bilirubin med 50%)
Tidsramme: Fra interventionsdato op til 4 uger
Klinisk succes er defineret som et fald i bilirubin med 50 % efter 2 uger og til under 3 (niveau
Fra interventionsdato op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra interventionsdato op til 12 uger
Bestem forbedring af QOL for patienter efter PTBD. QOL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-30 instrumentet (ved baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren).
Fra interventionsdato op til 12 uger
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Omkostningerne vil blive bestemt i henhold til Medicares refusion af fakturerede CPT-koder. Omkostningerne til alle relaterede opfølgningsprocedurer vil blive inkluderet (f.eks. omkostninger til PTBD i tilfælde af mislykket EGBD, omkostninger til håndtering af komplikationer, omkostninger til genindgreb i tilfælde af stentokklusion osv.)
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Antal påkrævede procedurer
Tidsramme: Fra interventionsdatoen til døden (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Fra interventionsdatoen til døden (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Teknisk succes
Tidsramme: Intra- og postintervention (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)

Dette defineres som succes med stentplacering på det ønskede sted, bestemt endoskopisk og radiografisk.

Derudover vil succes for hvert trin under EUS blive sporet og registreret (f.eks. nålestik, kolangiografi, kanaludvidelse mv
Intra- og postintervention (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Stentåbenhed
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Bestem stentens åbenhed, der er defineret som tidsrummet mellem stentplacering og behov for genindgreb for tegn og symptomer på tilbagevendende galdeobstruktion
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Bestem sikkerheden ved EGBD (Komplikationer omfatter følgende: Galdelækage, Perforation, Peritonitis, Cholecystitis)
Tidsramme: Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)
Komplikationer omfatter følgende: Galdelækage, Perforation, Peritonitis, Cholecystitis
Levetid (disse patienter har en forventet levetid på mindre end 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00077483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger