Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą dystalną niedrożnością dróg żółciowych i nieudaną ECPW: wieloośrodkowa próba perspektywiczna wykonalności

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i wykonalności rekrutacji pacjentów kwalifikujących się do drenażu żółci pod kontrolą EUS (EGBD). Naszym celem jest prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszą główną hipotezą jest to, że EGBD jest równie skuteczny i bezpieczny jak przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), ale wiąże się z lepszą jakością życia niż PTBD u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, u których wcześniejsza ERCP zakończyła się niepowodzeniem. Ponadto EGBD może wiązać się ze zmniejszeniem kosztów związanych z procedurą. Pacjenci poddawani PTBD zwykle wymagają wielu procedur wymiany/rozmiaru stentu. Nasze wstępne badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym studium wykonalności, które obejmie pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością dystalnych dróg żółciowych, u których nie powiodło się ERCP. Jeśli zostanie wykazana wykonalność, naszym celem będzie porównanie EGBD i PTBD w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu międzynarodowym z projektem krzyżowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Holandia, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Ismett/Upmc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat) z żółtaczką spowodowaną nieoperacyjnym (według kryteriów EUS i/lub TK lub ze względu na stan zdrowia) złośliwym dystalnym dystalnym (ponad 2 cm dystalnie od wnęki) niedrożnością dróg żółciowych, u których wcześniejsza próba ERCP zakończyła się niepowodzeniem. Za niepowodzenie uważa się 2 nieudane próby, zgodnie z definicją „nieudanej” procedury każdej instytucji (pacjenci mogą uzyskać zgodę na EGBD przed powtórzeniem ECPW ze względu na większe prawdopodobieństwo niepowodzenia). Jedno niepowodzenie w instytucji zewnętrznej i jedno niepowodzenie w Twojej instytucji można uznać za sumę dwóch niepowodzeń.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5) lub na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym
  • Niezdolność do tolerowania sedacji górnego odcinka endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii.
  • Wcześniejsza całkowita resekcja żołądka, bypass żołądka Roux-en-Y, resekcja przełyku i rękawowa resekcja żołądka
  • ESLD z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
  • Obciążenie przerzutami do wątroby > 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS
Pacjenci w tej grupie otrzymają drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS.
Inny: Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS

W zależności od stanu pacjenta, otrzyma:

  • Technika spotkania
  • Bezpośredni dostęp przezprzełykowy technika przezprzełykowa
  • Technika przezdwunastnicza bezpośredniego dostępu przezświatłowego
  • lub bezpośredni dostęp przezświatłowy z dostępu przezżołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (Sukces kliniczny definiuje się jako spadek bilirubiny o 50%)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 4 tygodni
Sukces kliniczny definiuje się jako spadek stężenia bilirubiny o 50% po 2 tygodniach i poniżej 3 (poziom
Od daty interwencji do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do 12 tygodni
Określenie poprawy jakości życia pacjentów po PTBD. QOL będzie oceniana za pomocą narzędzia EORTC-QLQ-30 (na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu).
Od daty interwencji do 12 tygodni
Koszty związane z postępowaniem
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Koszt zostanie określony na podstawie refundacji przez Medicare rozliczonych kodów CPT. Koszt wszystkich powiązanych procedur następczych zostanie uwzględniony (np. koszt PTBD w przypadku niepowodzenia EGBD, koszt leczenia powikłań, koszt ponownej interwencji w przypadku niedrożności stentu itp.)
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Liczba wymaganych procedur
Ramy czasowe: Od daty interwencji do śmierci (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Od daty interwencji do śmierci (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Interwencja w trakcie i po interwencji (tacy pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat)

Jest to definiowane jako powodzenie umieszczenia stentu w pożądanym miejscu, co określono endoskopowo i radiologicznie.

Ponadto sukces każdego kroku podczas EUS będzie śledzony i rejestrowany (np. nakłucie igłą, cholangiografia, rozszerzenie przewodu pokarmowego itp
Interwencja w trakcie i po interwencji (tacy pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 2 lat)
Drożność stentu
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Określić drożność stentu, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem stentu a potrzebą ponownej interwencji w przypadku oznak i objawów nawracającej niedrożności dróg żółciowych
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Określ bezpieczeństwo EGBD (powikłania obejmują: wyciek żółci, perforację, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
Ramy czasowe: Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)
Powikłania obejmują: wyciek żółci, perforację, zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Całe życie (oczekiwana długość życia tych pacjentów wynosi mniej niż 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00077483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami