Biliární drenáž vedená EUS u pacientů s neoperabilní maligní distální biliární obstrukcí a neúspěšnou ERCP: Prospektivní multicentrická studie proveditelnosti
22. května 2015 aktualizováno: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem studie bezpečnosti a proveditelnosti náboru pacientů vhodných pro EUS řízenou biliární drenáž (EGBD).
Naším cílem je prospektivně studovat bezpečnost a účinnost tohoto postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší ústřední hypotézou je, že EGBD je stejně účinná a bezpečná jako perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD), ale je spojena s lepší kvalitou života než PTBD u pacientů s inoperabilní maligní distální biliární obstrukcí, u kterých selhala předchozí ERCP.
Kromě toho může být EGBD spojeno se sníženými náklady souvisejícími s procedurami.
Pacienti, kteří podstoupí PTBD, obvykle vyžadují více procedur pro výměnu/upsize stentu.
Naše úvodní studie bude prospektivní multicentrická studie proveditelnosti, která bude zahrnovat pacienty s inoperabilní distální biliární obstrukcí, u kterých selhala ERCP.
Pokud bude prokázána proveditelnost, naším cílem bude porovnat EGBD a PTBD v randomizované multicentrické mezinárodní studii s crossover designem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Holandsko, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18-80 let) se žloutenkou v důsledku neoperovatelné (podle kritérií EUS a/nebo CT nebo kvůli zdravotnímu stavu) maligní distální (více než 2 cm distálně od hilu) biliární obstrukce a u kterých selhal předchozí pokus o ERCP. Za neúspěch se považují 2 neúspěšné pokusy podle definice „neúspěšného“ postupu každé instituce (pacienti mohou získat souhlas s EGBD před opakováním ERCP kvůli vyšší pravděpodobnosti selhání). Jeden neúspěch na vnější instituci a jeden neúspěch ve vaší instituci lze považovat za celkem dva neúspěchy.
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života < 1 měsíc
- Těhotné nebo kojící ženy
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Koagulopatie definovaná protrombinovým časem < 50 % kontroly; PTT > 50 sec nebo INR > 1,5), nebo na chronickou antikoagulaci
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardio-pulmonální nestabilitě nebo jiné kontraindikaci endoskopie.
- Předchozí totální gastrektomie, Roux-en-Y bypass žaludku, ezofagektomie a rukávová gastrektomie
- ESLD s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
- Zátěž jaterními metastázami > 30 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: EUS naváděná biliární drenáž
Pacienti v tomto rameni dostanou EUS naváděnou biliární drenáž.
|
Na základě stavu pacienta obdrží:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (klinický úspěch je definován jako pokles bilirubinu o 50 %)
Časové okno: Od data zásahu do 4 týdnů
|
Klinický úspěch je definován jako pokles bilirubinu o 50 % za 2 týdny a pod 3 (hladina
|
Od data zásahu do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Od data zásahu do 12 týdnů
|
Určete zlepšení QOL pacientů po PTBD.
QOL bude hodnocena pomocí přístroje EORTC-QLQ-30 (na začátku, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku).
|
Od data zásahu do 12 týdnů
|
|
Náklady související s procedurou
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
Cena bude stanovena podle úhrady účtovaných kódů CPT Medicare.
Budou zahrnuty náklady na všechny související následné postupy (např.
náklady na PTBD v případě selhání EGBD, náklady na zvládnutí komplikací, náklady na reintervenci v případě okluze stentu atd.)
|
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
|
Počet požadovaných procedur
Časové okno: Od data zásahu do smrti (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
Od data zásahu do smrti (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intra- a po intervenci (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
To je definováno jako úspěšnost umístění stentu v požadovaném místě, jak je stanoveno endoskopicky a rentgenově. Kromě toho bude sledován a zaznamenáván úspěch každého kroku během EUS (např. punkce jehlou, cholangiografie, dilatace traktu atd |
Intra- a po intervenci (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
Určete průchodnost stentu, která je definována jako časové období mezi umístěním stentu a potřebou reintervence pro známky a příznaky rekurentní biliární obstrukce
|
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
|
Určete bezpečnost EGBD (komplikace zahrnují následující: únik žluči, perforace, peritonitida, cholecystitida)
Časové okno: Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
Komplikace zahrnují následující: únik žluči, perforace, peritonitida, cholecystitida
|
Celý život (Tito pacienti mají očekávanou délku života méně než 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00077483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .