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EUS-geführte Gallendrainage bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion und fehlgeschlagener ERCP: eine prospektive Machbarkeitsstudie mit mehreren Zentren

22. Mai 2015 aktualisiert von: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten zu untersuchen, die für eine EUS-geführte Gallendrainage (EGBD) in Frage kommen. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass EGBD ebenso wirksam und sicher wie die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) ist, aber bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion, bei denen eine vorherige ERCP fehlgeschlagen ist, mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist als PTBD. Darüber hinaus kann EGBD mit verringerten verfahrensbezogenen Kosten verbunden sein. Patienten, die sich einer PTBD unterziehen, benötigen in der Regel mehrere Eingriffe für den Austausch/die Vergrößerung des Stents. Unsere erste Studie wird eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie sein, die Patienten mit inoperabler distaler Gallengangsobstruktion einschließt, bei denen die ERCP fehlgeschlagen ist. Wenn die Machbarkeit gezeigt wird, wird unser Ziel sein, EGBD und PTBD in einer randomisierten, multizentrischen, internationalen Studie mit Crossover-Design zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400036
        • Institute of advanced endoscopy
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ismett/Upmc
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Rotterdam, Niederlande, 3000
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende erwachsene Patienten (18–80 Jahre) mit Gelbsucht aufgrund einer inoperablen (nach EUS- und/oder CT-Kriterien oder aufgrund des Gesundheitszustands) bösartigen distalen (mehr als 2 cm distal zum Hilus) Gallenobstruktion und bei denen ein vorheriger ERCP-Versuch fehlgeschlagen ist. Als Misserfolg gelten 2 erfolglose Versuche gemäß der Definition des „fehlgeschlagenen“ Verfahrens der jeweiligen Institution (Patienten können aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs vor einer Wiederholung der ERCP einer EGBD zugestimmt werden). Ein Nichtbestehen an einer externen Institution und ein Nichtbestehen an Ihrer Institution können als insgesamt zwei Nichtbestehen gewertet werden.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Lebenserwartung < 1 Monat
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Akute Magen-Darm-Blutungen
  • Koagulopathie definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; PTT > 50 s oder INR > 1,5) oder unter chronischer Antikoagulation
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren.
  • Vorherige totale Gastrektomie, Roux-en-Y-Magenbypass, Ösophagektomie und Schlauchmagenentfernung
  • ESLD mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  • Lebermetastasenbelastung > 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: EUS-geführte biliäre Drainage
Patienten in diesem Arm erhalten eine EUS-geführte Gallendrainage.
Sonstiges: EUS-geführte biliäre Drainage

Je nach Zustand des Patienten erhalten die:

  • Rendezvous-Technik
  • Transösophageale Technik mit direktem transluminalem Zugang
  • Direkter transluminaler Zugang transduodenale Technik
  • oder direkter transluminaler Zugang mit transgastrischem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Klinischer Erfolg ist definiert als Abfall des Bilirubins um 50 %)
Zeitfenster: Ab Datum des Eingriffs bis zu 4 Wochen
Klinischer Erfolg ist definiert als Abfall des Bilirubins um 50 % nach 2 Wochen und unter 3 (Level
Ab Datum des Eingriffs bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab Datum des Eingriffs bis zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Verbesserung der QOL von Patienten nach PTBD. QOL wird mit dem EORTC-QLQ-30-Instrument bewertet (zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff).
Ab Datum des Eingriffs bis zu 12 Wochen
Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Die Kosten werden gemäß der Medicare-Erstattung der in Rechnung gestellten CPT-Codes festgelegt. Die Kosten für alle damit verbundenen Nachsorgeverfahren sind enthalten (z. Kosten für PTBD im Falle einer fehlgeschlagenen EGBD, Kosten für das Management von Komplikationen, Kosten für eine erneute Intervention im Falle eines Stentverschlusses usw.)
Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Anzahl der erforderlichen Verfahren
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Tod (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Vom Datum des Eingriffs bis zum Tod (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra- und postinterventionell (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)

Dies ist definiert als Erfolg der Stentplatzierung an der gewünschten Stelle, wie endoskopisch und radiologisch festgestellt.

Darüber hinaus wird der Erfolg jedes Schritts während des EUS verfolgt und aufgezeichnet (z. Nadelpunktion, Cholangiographie, Traktdilatation usw
Intra- und postinterventionell (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Bestimmen Sie die Stent-Durchgängigkeit, die als Zeitraum zwischen der Stent-Platzierung und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention bei Anzeichen und Symptomen einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion definiert ist
Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Bestimmen Sie die Sicherheit von EGBD (Zu den Komplikationen gehören: Gallenleck, Perforation, Peritonitis, Cholezystitis)
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
Zu den Komplikationen gehören: Gallenleck, Perforation, Peritonitis, Cholezystitis
Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Florida
Erasmus Medical Center
Indiana University
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
AdventHealth
Winthrop University Hospital
The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
Aichi Cancer Center
Institute of advanced endoscopy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00077483

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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