Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací charakteristiky Florbetapiru 18F u pacientů s frontotemporální demencí, Alzheimerovou chorobou a normálními kontrolami.

16. září 2014 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie hodnotící zobrazovací charakteristiky Florbetapiru 18F (18F-AV-45) u pacientů s frontotemporální demencí ve srovnání s pacienty s Alzheimerovou chorobou a normálními kontrolami.

Studie 18F-AV-45-010 je navržena tak, aby vyhodnotila cerebrální vychytávání florbetapiru 18F měřené PET zobrazením u frontotemporální poruchy (FTD) ve srovnání s kognitivně normálními dobrovolníky a subjekty s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

INZERÁT:

  • Muž nebo žena >= 50 let
  • Splňujte kritéria Národního institutu pro neurologické a komunikativní poruchy a mrtvici (NINCDS) pro pravděpodobnou AD a získejte skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 10 a 24 včetně
  • Mít pečovatele, který může podávat zprávy o jejich duševním stavu a aktivitách každodenního života (ADL)
  • Poskytněte informovaný souhlas nebo požádejte pečovatele, aby dal souhlas se souhlasem subjektu.

FTD:

  • Muž nebo žena >= 45 let
  • Splňují konsenzuální kritéria pro FTD a mají mírnou až střední závažnost onemocnění. Mít pečovatele, který může hlásit jejich duševní stav a ADL
  • Poskytněte informovaný souhlas nebo požádejte pečovatele, aby dal souhlas se souhlasem subjektu.

CN:

  • Muž nebo žena >= 45 let
  • Mít a MMSE >= 29
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v současné době klinicky významné neurologické onemocnění (jiné než AD nebo FTD, podle potřeby), diagnózu jiného dementního/neurodegenerativního onemocnění nebo diagnózu smíšené demence
  • Důkazy z MRI nebo jiných biomarkerů, které naznačují jinou etiologii demence než AD nebo FTD, podle potřeby, nebo v případě pacientů s CN důkaz naznačující přítomnost AD, FTD nebo jiných typů neurologické patologie
  • Máte aktuální klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, screeningové abnormality EKG, psychiatrické onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození, rakovinu nebo infekční onemocnění
  • Máte nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou trvale chirurgicky sterilní nebo se nezdržují sexuální aktivity a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Vyžadují léky s úzkým terapeutickým oknem, dostávají jakékoli hodnocené léky nebo se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky
  • Účastnili jste se někdy studie s látkou zacílenou na amyloid
  • Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup do 7 dnů od zobrazení, jiný než jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Frontotemporální porucha
Subjekty s frontotemporální poruchou (FTD) dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F a jednorázovou IV bolusovou injekci 185 MBq 18F-FDG.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lék: 18F-FDG
Subjekty FTD dostaly jednorázovou IV bolusovou injekci 185 MBq 18F-FDG.
Ostatní jména:
  • FDG
  • fluorodeoxyglukóza (18F)
  • fludeoxyglukóza (18F)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně normální
Kognitivně normální (CN) subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba
Subjekty s Alzheimerovou chorobou (AD) dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení amyloidového obrazu
Časové okno: 50-60 minut po injekci
Čtyři čtenáři zaslepení ke všem klinickým informacím klasifikovali snímky florbetapiru pozitronovou emisní tomografií (PET) jako pozitivní na amyloid nebo jako negativní na amyloid. Většina přečtených klasifikací je prezentována jako pozitivní, negativní nebo remízová.
50-60 minut po injekci
Kvantitativní hodnocení obrazu amyloidu
Časové okno: 50-60 minut po injekci
Účinek diagnostické skupiny na průměrnou celkovou vazbu florbetapiru v kortikální šedé hmotě ve vztahu k cerebelární kůře je prezentován jako standardní poměry hodnot vychytávání (SUVr).
50-60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení