Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka obrazowania florbetapiru 18F u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym, chorobą Alzheimera i normalnymi kontrolami.

16 września 2014 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie oceniające charakterystykę obrazowania florbetapiru 18F (18F-AV-45) u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym w porównaniu z pacjentami z chorobą Alzheimera i normalnymi kontrolami.

Badanie 18F-AV-45-010 ma na celu ocenę wychwytu mózgowego florbetapiru 18F mierzonego za pomocą obrazowania PET w zaburzeniach czołowo-skroniowych (FTD) w porównaniu z ochotnikami o prawidłowych funkcjach poznawczych i pacjentami z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

OGŁOSZENIE:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 50 lat
  • Spełnij kryteria Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru (NINCDS) dla prawdopodobnej AD i uzyskaj wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego od 10 do 24 włącznie
  • Mieć opiekuna, który może informować o swoim stanie psychicznym i codziennych czynnościach (ADL)
  • Wyraź świadomą zgodę lub poproś opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

FTD:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 45 lat
  • Spełniają uzgodnione kryteria FTD i mają łagodne lub umiarkowane nasilenie choroby. Mieć opiekuna, który może zgłosić swój stan psychiczny i ADL
  • Wyraź świadomą zgodę lub poproś opiekuna o wyrażenie zgody za zgodą podmiotu.

CN:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 45 lat
  • Mieć i MMSE >= 29
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę neurologiczną (inną niż AD lub FTD, jeśli dotyczy), rozpoznanie innej choroby otępiennej/neurodegeneracyjnej lub rozpoznanie otępienia mieszanego
  • Dowody z MRI lub innych biomarkerów, które sugerują etiologię demencji inną niż AD lub FTD, w zależności od przypadku, lub w przypadku osób z CN dowody wskazujące na obecność AD, FTD lub innych rodzajów patologii neurologicznych
  • Czy obecnie występują klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne, zaburzenia czynności płuc, nerek lub wątroby, nowotwory lub choroby zakaźne
  • Mają niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są trwale chirurgiczne bezpłodne lub nie powstrzymują się od aktywności seksualnej, nie stosując odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wymagaj leków o wąskim przedziale terapeutycznym, otrzymuj jakieś eksperymentalne leki lub bierz udział w badaniu eksperymentalnym lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • kiedykolwiek brałeś udział w badaniu z użyciem środka celującego w amyloid
  • Miały obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny w ciągu 7 dni od obrazowania, inne niż określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zaburzenie czołowo-skroniowe
Osoby z zaburzeniem czołowo-skroniowym (FTD) otrzymały jednorazową iniekcję dożylną (IV) bolusa 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F i jednorazową iniekcję IV bolusa 185 MBq 18F-FDG.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lek: 18F-FDG
Osoby z FTD otrzymały jednorazową iniekcję IV w bolusie 185 MBq 18F-FDG.
Inne nazwy:
  • FDG
  • fluorodeoksyglukoza (18F)
  • fludeoksyglukoza (18F)
EKSPERYMENTALNY: Normalnie poznawczo
Osoby z prawidłowymi funkcjami poznawczymi (CN) otrzymały jednorazową iniekcję dożylną (IV) w bolusie 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EKSPERYMENTALNY: Choroba Alzheimera
Osobnicy z chorobą Alzheimera (AD) otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) bolusa 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Lek: florbetapir 18F
Osobnicy otrzymali jednorazową iniekcję dożylną (IV) 300 megabekereli (MBq) florbetapiru 18F.
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena obrazu amyloidu
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Czterech czytelników zaślepionych na wszystkie informacje kliniczne sklasyfikowało obrazy florbetapiru pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako pozytywne na obecność amyloidu lub negatywne na obecność amyloidu. Klasyfikacja większości odczytów jest prezentowana jako pozytywna, negatywna lub remisowa.
50-60 minut po wstrzyknięciu
Ilościowa ocena obrazu amyloidu
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Wpływ grupy diagnostycznej na średnie całkowite wiązanie florbetapiru w istocie szarej kory mózgowej w stosunku do kory móżdżku przedstawiono jako standardowe współczynniki wychwytu (SUVr).
50-60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami