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Bildgebungseigenschaften von Florbetapir 18F bei Patienten mit frontotemporaler Demenz, Alzheimer-Krankheit und normalen Kontrollen.

16. September 2014 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Bildgebungseigenschaften von Florbetapir 18F (18F-AV-45) bei Patienten mit frontotemporaler Demenz im Vergleich zu Patienten mit Alzheimer-Krankheit und normalen Kontrollpersonen.

Die Studie 18F-AV-45-010 dient der Untersuchung der zerebralen Aufnahme von Florbetapir 18F, gemessen durch PET-Bildgebung bei frontotemporaler Störung (FTD) im Vergleich zu kognitiv normalen Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ANZEIGE:

  • Männlich oder weiblich >= 50 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) für wahrscheinliche AD und haben Sie beim Screening einen Mini Mental State Examination (MMSE)-Score zwischen 10 und 24 einschließlich
  • Haben Sie eine Bezugsperson, die über ihren mentalen Status und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens berichten kann (ADL)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder lassen Sie sich von einer Pflegekraft mit Zustimmung des Subjekts einwilligen.

FTD:

  • Männlich oder weiblich >= 45 Jahre alt
  • Erfüllen die Konsenskriterien für FTD und haben einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der Erkrankung. Haben Sie eine Bezugsperson, die über ihren mentalen Zustand und ADL berichten kann
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab oder lassen Sie sich von einer Pflegekraft mit Zustimmung des Subjekts einwilligen.

KN:

  • Männlich oder weiblich >= 45 Jahre alt
  • Habe und MMSE >= 29
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle klinisch signifikante neurologische Erkrankung (andere als AD oder FTD, sofern zutreffend), eine Diagnose einer anderen Demenz / neurodegenerativen Erkrankung oder eine Diagnose einer gemischten Demenz
  • Hinweise aus MRT oder anderen Biomarkern, die auf eine andere Ätiologie der Demenz als AD oder FTD hindeuten, sofern zutreffend, oder im Fall von CN-Patienten Hinweise auf das Vorhandensein von AD, FTD oder anderen Arten von neurologischen Pathologien
  • Aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, Screening-EKG-Anomalien, psychiatrische Erkrankung, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Krebs oder Infektionskrankheit haben
  • Haben Sie eine kürzliche Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht dauerhaft chirurgisch steril sind oder sexuelle Aktivitäten nicht unterlassen, ohne eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster benötigen, Prüfmedikamente erhalten oder in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen haben
  • jemals an einer Studie mit einem Amyloid-Targeting-Mittel teilgenommen haben
  • Haben sich innerhalb von 7 Tagen nach der Bildgebung einer radiopharmazeutischen Bildgebung oder Behandlung unterzogen, anders als im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frontotemporale Störung
Patienten mit frontotemporaler Störung (FTD) erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F und eine einmalige IV-Bolusinjektion von 185 MBq 18F-FDG.
Arzneimittel: Florbetapir 18F
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F18
Arzneimittel: 18F-FDG
FTD-Patienten erhielten eine einmalige IV-Bolusinjektion von 185 MBq 18F-FDG.
Andere Namen:
  • FDG
  • Fluordesoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose (18F)
EXPERIMENTAL: Kognitiv normal
Kognitiv normale (CN) Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Arzneimittel: Florbetapir 18F
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F18
EXPERIMENTAL: Alzheimer-Erkrankung
Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Arzneimittel: Florbetapir 18F
Die Probanden erhielten eine einmalige intravenöse (IV) Bolusinjektion von 300 Megabecquerel (MBq) Florbetapir 18F.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Amyloid-Image-Beurteilung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
Vier für alle klinischen Informationen blinde Leser klassifizierten Florbetapir-PET-Bilder (Positronen-Emissions-Tomographie) entweder als positiv für Amyloid oder als negativ für Amyloid. Die Mehrheitsleseklassifikation wird entweder als positiv, negativ oder unentschieden dargestellt.
50-60 Minuten nach der Injektion
Quantitative Amyloid-Image-Beurteilung
Zeitfenster: 50-60 Minuten nach der Injektion
Die Wirkung der diagnostischen Gruppe auf die mittlere Florbetapir-Bindung in der gesamten kortikalen grauen Substanz im Verhältnis zur Kleinhirnrinde wird als Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVr) dargestellt.
50-60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18F-AV-45-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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