Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelseskarakteristika af Florbetapir 18F hos patienter med frontotemporal demens, Alzheimers sygdom og normale kontroller.

16. september 2014 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En undersøgelse, der evaluerer de billeddannende karakteristika af Florbetapir 18F (18F-AV-45) hos patienter med frontotemporal demens sammenlignet med patienter med Alzheimers sygdom og normale kontroller.

Studie 18F-AV-45-010 er designet til at evaluere den cerebrale optagelse af florbetapir 18F målt ved PET-billeddannelse i frontotemporal lidelse (FTD) sammenlignet med kognitivt normale frivillige og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AD:

  • Mand eller kvinde >= 50 år
  • Opfyld National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) kriterier for sandsynlig AD og få en Mini Mental State Examination (MMSE) score ved screening mellem 10 og 24 inklusive
  • Har en omsorgsperson, der kan rapportere om deres mentale status og daglige aktiviteter (ADL)
  • Giv informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

FTD:

  • Mand eller kvinde >= 45 år
  • Opfyld konsensuskriterier for FTD og har mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen. Har en pårørende, der kan rapportere om deres mentale status og ADL
  • Giv informeret samtykke eller få en pårørende til at give samtykke med subjektets samtykke.

CN:

  • Mand eller kvinde >= 45 år
  • Har og MMSE >= 29
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller en aktuel klinisk signifikant neurologisk sygdom (andre end AD eller FTD, alt efter hvad der er relevant), en diagnose af anden dement/neurodegenerativ sygdom eller en diagnose af blandet demens
  • Beviser fra MR eller andre biomarkører, der tyder på en anden ætiologi af demens end AD eller FTD, alt efter hvad der er relevant, eller i tilfælde af CN-personer beviser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​AD, FTD eller andre typer neurologisk patologi
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, screening af EKG abnormiteter, psykiatrisk sygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens, cancer eller infektionssygdom
  • Har en nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er permanent kirurgisk sterile, eller som ikke afholder sig fra seksuel aktivitet, mens de ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Kræver medicin med et snævert terapeutisk vindue, modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
  • Har nogensinde deltaget i et studie med et amyloid-målretningsmiddel
  • Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage efter billeddannelsen, andet end som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Frontotemporal lidelse
Personer med frontotemporal lidelse (FTD) modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion på 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F og en engangs IV bolusinjektion på 185 MBq 18F-FDG.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicin: 18F-FDG
FTD-personer modtog en engangs IV bolusinjektion på 185 MBq 18F-FDG.
Andre navne:
  • FDG
  • fluordeoxyglucose (18F)
  • fludeoxyglucose (18F)
EKSPERIMENTEL: Kognitivt normal
Kognitivt normale (CN) forsøgspersoner modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EKSPERIMENTEL: Alzheimers sygdom
Forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) modtog en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Medicin: florbetapir 18F
Forsøgspersonerne fik en engangs intravenøs (IV) bolusinjektion af 300 megabecquerel (MBq) florbetapir 18F.
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ amyloid billedvurdering
Tidsramme: 50-60 min efter injektion
Fire læsere blindet for al klinisk information klassificerede florbetapir Positron Emission Tomography (PET) billeder som enten positive for amyloid eller negative for amyloid. Den flertalslæste klassifikation præsenteres som enten positiv, negativ eller uafhængig.
50-60 min efter injektion
Kvantitativ amyloid billedvurdering
Tidsramme: 50-60 minutter efter injektion
Effekten af ​​diagnostisk gruppe på gennemsnitlig total kortikal grå substans florbetapirbinding i forhold til cerebellar cortex præsenteres som standard optagelsesværdiforhold (SUVr).
50-60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-45-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger