Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací charakteristiky Florbetapiru 18F u pacientů s frontotemporální demencí, Alzheimerovou chorobou a normálními kontrolami.

16. září 2014 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie hodnotící zobrazovací charakteristiky Florbetapiru 18F (18F-AV-45) u pacientů s frontotemporální demencí ve srovnání s pacienty s Alzheimerovou chorobou a normálními kontrolami.

Studie 18F-AV-45-010 je navržena tak, aby vyhodnotila cerebrální vychytávání florbetapiru 18F měřené PET zobrazením u frontotemporální poruchy (FTD) ve srovnání s kognitivně normálními dobrovolníky a subjekty s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

INZERÁT:

  • Muž nebo žena >= 50 let
  • Splňujte kritéria Národního institutu pro neurologické a komunikativní poruchy a mrtvici (NINCDS) pro pravděpodobnou AD a získejte skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 10 a 24 včetně
  • Mít pečovatele, který může podávat zprávy o jejich duševním stavu a aktivitách každodenního života (ADL)
  • Poskytněte informovaný souhlas nebo požádejte pečovatele, aby dal souhlas se souhlasem subjektu.

FTD:

  • Muž nebo žena >= 45 let
  • Splňují konsenzuální kritéria pro FTD a mají mírnou až střední závažnost onemocnění. Mít pečovatele, který může hlásit jejich duševní stav a ADL
  • Poskytněte informovaný souhlas nebo požádejte pečovatele, aby dal souhlas se souhlasem subjektu.

CN:

  • Muž nebo žena >= 45 let
  • Mít a MMSE >= 29
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v současné době klinicky významné neurologické onemocnění (jiné než AD nebo FTD, podle potřeby), diagnózu jiného dementního/neurodegenerativního onemocnění nebo diagnózu smíšené demence
  • Důkazy z MRI nebo jiných biomarkerů, které naznačují jinou etiologii demence než AD nebo FTD, podle potřeby, nebo v případě pacientů s CN důkaz naznačující přítomnost AD, FTD nebo jiných typů neurologické patologie
  • Máte aktuální klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, screeningové abnormality EKG, psychiatrické onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, plicní, ledvinové nebo jaterní poškození, rakovinu nebo infekční onemocnění
  • Máte nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou trvale chirurgicky sterilní nebo se nezdržují sexuální aktivity a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Vyžadují léky s úzkým terapeutickým oknem, dostávají jakékoli hodnocené léky nebo se během posledních 30 dnů účastnili studie s hodnocenými léky
  • Účastnili jste se někdy studie s látkou zacílenou na amyloid
  • Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup do 7 dnů od zobrazení, jiný než jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Frontotemporální porucha
Subjekty s frontotemporální poruchou (FTD) dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F a jednorázovou IV bolusovou injekci 185 MBq 18F-FDG.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lék: 18F-FDG
Subjekty FTD dostaly jednorázovou IV bolusovou injekci 185 MBq 18F-FDG.
Ostatní jména:
  • FDG
  • fluorodeoxyglukóza (18F)
  • fludeoxyglukóza (18F)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně normální
Kognitivně normální (CN) subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba
Subjekty s Alzheimerovou chorobou (AD) dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Lék: florbetapir 18F
Subjekty dostaly jednorázovou intravenózní (IV) bolusovou injekci 300 megabecquerelů (MBq) florbetapiru 18F.
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení amyloidového obrazu
Časové okno: 50-60 minut po injekci
Čtyři čtenáři zaslepení ke všem klinickým informacím klasifikovali snímky florbetapiru pozitronovou emisní tomografií (PET) jako pozitivní na amyloid nebo jako negativní na amyloid. Většina přečtených klasifikací je prezentována jako pozitivní, negativní nebo remízová.
50-60 minut po injekci
Kvantitativní hodnocení obrazu amyloidu
Časové okno: 50-60 minut po injekci
Účinek diagnostické skupiny na průměrnou celkovou vazbu florbetapiru v kortikální šedé hmotě ve vztahu k cerebelární kůře je prezentován jako standardní poměry hodnot vychytávání (SUVr).
50-60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir 18F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit