Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro obřízku Shang Ring u chlapců mladších 18 let v Keni

15. ledna 2015 aktualizováno: EngenderHealth

Použití zařízení Shang Ring u všech čtyř dětských věkových skupin v africké populaci

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení proveditelnosti použití Shang Ring, nového zařízení pro mužskou obřízku ve všech věkových skupinách dětí, jmenovitě u kojenců (do 1 roku), ve věkové skupině 1-5 let, ve věkové skupině 6-12 let a ve věkové skupině 13-17 let . Studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a průběh hojení ran při použití techniky Shang Ring napříč čtyřmi věkovými skupinami dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení proveditelnosti použití Shang Ring, nového zařízení pro mužskou obřízku ve všech věkových skupinách dětí, jmenovitě u kojenců (do 1 roku), ve věkové skupině 1-5 let, ve věkové skupině 6-12 let a ve věkové skupině 13-17 let . Studie vyhodnotí účinnost, dobu výkonu, posoudí se obtíže během operace a pooperační příhody. Pro vyhodnocení bezpečnosti budou vyšetřovatelé klinicky pozorovat nežádoucí účinky v průběhu hojení. Vyšetřovatelé také vyhodnotí dobu potřebnou k úplnému uzdravení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Homa Bay, Keňa
        • Homa Bay District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být doprovázen rodičem nebo právně přijatelným zástupcem (LAR), který svobodně souhlasí s účastí dítěte ve studii;
  • Souhlas účastníka ve věku 7 let a více, který rozumí studijnímu postupu;
  • Věk od 1 měsíce do 17 let (včetně);
  • Tělesná hmotnost více než 2,5 kg a penis delší než 1 cm.
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  • Musí být bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek STI (při vyšetření);
  • Rodič nebo LAR a pokud je to možné klient musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • Rodič nebo LAR musí souhlasit s návratem klienta na místo studie pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
  • Rodič nebo LAR musí mít mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu; a,
  • Rodič nebo LAR musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
  • užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako je antikoagulancium nebo steroid;
  • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie);
  • Má jakoukoli vrozenou genitourinární abnormalitu;
  • Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. těžká obezita, cukrovka nebo srpkovitá anémie), které podle názoru chirurga muži v rámci této studie brání podstoupit obřízku; nebo
  • V současné době se účastní další biomedicínské výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Studie studie s jedním ramenem pro použití zařízení Shang Ring pro mužskou obřízku u dětí
Přístroj: Mužská obřízka pomocí zařízení Shang Ring
Ostatní jména:
  • Zařízení pro mužskou obřízku Shang ring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Dokumentace nežádoucích účinků na základě nálezů klinického vyšetření
42 dní po obřízce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Pro hodnocení účinnosti bude posouzena doba výkonu, peri- a pooperační chirurgické komplikace a problémy s používáním zařízení.
42 dní po obřízce
Zhodnotit průběh hojení ran při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Hodnocení průběhu hojení a délky doby potřebné k úplnému zhojení bude založeno na nálezech klinického vyšetření.
42 dní po obřízce
K určení přijatelnosti zařízení Shang Ring účastníky (nebo jejich rodiči)
Časové okno: 42 dní po obřízce
Klienti a/nebo rodiče budou během účasti ve studii dotazováni na jejich zkušenosti s prstenem Shang.
42 dní po obřízce
Vyhodnotit snadnost použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající
Časové okno: 42 dní po obřízce
Aby bylo možné zhodnotit snadnost použití zařízení Shang Ring, měli by být lékaři dotazováni na obtíže, s nimiž se potýkají při používání zařízení, a na jejich vnímání používání zařízení ve srovnání s konvenčními chirurgickými přístupy.
42 dní po obřízce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EngenderHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení