Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie urządzenia do obrzezania Shang Ring u chłopców poniżej 18 roku życia w Kenii

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: EngenderHealth

Korzystanie z urządzenia Shang Ring we wszystkich czterech grupach wiekowych dzieciństwa w populacji afrykańskiej

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wykonalności zastosowania pierścienia Shang, nowatorskiego urządzenia do obrzezania mężczyzn we wszystkich grupach wiekowych dzieciństwa, a mianowicie u niemowląt (poniżej 1 roku życia), grupy wiekowej 1-5 lat, grupy wiekowej 6-12 lat i grupy wiekowej 13-17 lat . Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i przebieg gojenia się ran podczas stosowania techniki Shang Ring w czterech grupach wiekowych z dzieciństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wykonalności zastosowania pierścienia Shang, nowatorskiego urządzenia do obrzezania mężczyzn we wszystkich grupach wiekowych dzieciństwa, a mianowicie u niemowląt (poniżej 1 roku życia), grupy wiekowej 1-5 lat, grupy wiekowej 6-12 lat i grupy wiekowej 13-17 lat . W badaniu zostanie oceniona skuteczność, czas zabiegu, trudności podczas zabiegu oraz zdarzenia pooperacyjne. Aby ocenić bezpieczeństwo, badacze będą obserwować klinicznie zdarzenia niepożądane w trakcie gojenia. Badacze ocenią również długość czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Homa Bay District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mu towarzyszyć rodzic lub przedstawiciel prawny (LAR), który dobrowolnie wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu;
  • Zgoda uczestnika w wieku 7 lat i starszego, który rozumie procedurę badania;
  • w wieku od 1 miesiąca do 17 lat (włącznie);
  • Masa ciała powyżej 2,5 kg i długość trzonu prącia powyżej 1 cm.
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
  • Rodzic lub LAR i, jeśli to możliwe, klient muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na powrót klienta do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
  • Rodzic lub LAR musi posiadać telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; I,
  • Rodzic lub LAR muszą wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas uczestnictwa w badaniu naukowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
  • Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia);
  • Ma jakąkolwiek wrodzoną wadę układu moczowo-płciowego;
  • Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. ciężka otyłość, cukrzyca lub anemia sierpowata), co w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu w ramach tego badania; Lub
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Badanie jednego ramienia dotyczące stosowania urządzenia Shang Ring do obrzezania mężczyzn u dzieci
Urządzenie: Obrzezanie mężczyzn za pomocą urządzenia Shang Ring
Inne nazwy:
  • Urządzenie do obrzezania mężczyzn Shang Ring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podczas stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych, od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych na podstawie wyników badań klinicznych
42 dni po obrzezaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności podczas stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych, od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
W celu oceny skuteczności oceniany będzie czas zabiegu, powikłania około- i pooperacyjne oraz problemy z użytkowaniem urządzenia.
42 dni po obrzezaniu
Ocena przebiegu gojenia się ran metodą Shang Ring w 4 grupach wiekowych od niemowląt do nastolatków.
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Ocena przebiegu gojenia i czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia będzie oparta na wynikach badania klinicznego.
42 dni po obrzezaniu
Określenie akceptacji urządzenia Shang Ring przez uczestników (lub ich rodziców)
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Klienci i/lub rodzice zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń z Shang Ring podczas ich udziału w badaniu.
42 dni po obrzezaniu
Ocena łatwości stosowania techniki Shang Ring w 4 grupach wiekowych od niemowląt do nastolatków
Ramy czasowe: 42 dni po obrzezaniu
Aby ocenić łatwość użycia urządzenia Shang Ring, należy przeprowadzić wywiad z klinicystami na temat trudności, z jakimi borykają się podczas korzystania z urządzenia, oraz ich opinii na temat korzystania z urządzenia w porównaniu z konwencjonalnymi metodami chirurgicznymi
42 dni po obrzezaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EngenderHealth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami