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Uso do dispositivo de circuncisão Shang Ring em meninos com menos de 18 anos no Quênia

15 de janeiro de 2015 atualizado por: EngenderHealth

Uso do dispositivo Shang Ring em todas as quatro faixas etárias da infância na população africana

Um estudo de prova de conceito para avaliar a viabilidade de usar o Shang Ring, um novo dispositivo de circuncisão masculina em todas as faixas etárias da infância, ou seja, bebês (menores de 1 ano), faixa etária de 1 a 5 anos, faixa etária de 6 a 12 anos e faixa etária de 13 a 17 anos . O estudo avaliará a segurança, a eficácia e o curso da cicatrização de feridas ao usar a técnica Shang Ring nas quatro faixas etárias da infância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de prova de conceito para avaliar a viabilidade de usar o Shang Ring, um novo dispositivo de circuncisão masculina em todas as faixas etárias da infância, ou seja, bebês (menores de 1 ano), faixa etária de 1 a 5 anos, faixa etária de 6 a 12 anos e faixa etária de 13 a 17 anos . O estudo avaliará a eficácia, o tempo do procedimento, as dificuldades durante a cirurgia e os eventos pós-operatórios serão avaliados. Para avaliar a segurança, os investigadores observarão clinicamente os eventos adversos durante o curso da cicatrização. Os investigadores também avaliarão o tempo necessário para que a cura completa seja alcançada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Homa Bay, Quênia
        • Homa Bay District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar acompanhado do pai ou responsável legal (LAR), que consente livremente a participação da criança no estudo;
  • Consentimento do participante de 7 anos de idade ou mais que entende o procedimento do estudo;
  • Idade entre 1 mês e 17 anos (inclusive);
  • Peso corporal superior a 2,5 kg e eixo peniano superior a 1 cm de comprimento.
  • Deve estar em bom estado geral de saúde;
  • Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
  • O pai ou LAR e, se possível, o cliente devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
  • O pai ou LAR deve concordar em retornar o cliente ao local do estudo para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após a circuncisão;
  • O pai ou LAR deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
  • Os pais ou LAR devem concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
  • Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteróide;
  • Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia);
  • Tem alguma anormalidade geniturinária congênita;
  • Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, obesidade grave, diabetes ou anemia falciforme), que na opinião do cirurgião, impede que o homem seja submetido a uma circuncisão como parte deste estudo; ou
  • Atualmente está participando de outro estudo de pesquisa biomédica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Estudo de braço único para uso do dispositivo Shang Ring para circuncisão masculina em crianças
Dispositivo: Circuncisão masculina usando o dispositivo Shang Ring
Outros nomes:
  • Shang ring dispositivo de circuncisão masculina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança do uso da técnica Shang Ring nas 4 faixas etárias, de lactentes a adolescentes.
Prazo: 42 dias após a circuncisão
Documentação de eventos adversos com base em achados de exames clínicos
42 dias após a circuncisão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do uso da técnica Shang Ring nas 4 faixas etárias, desde bebês até adolescentes.
Prazo: 42 dias após a circuncisão
Para avaliar a eficácia, serão avaliados o tempo do procedimento, as complicações cirúrgicas peri e pós-operatórias e os problemas com o uso do dispositivo.
42 dias após a circuncisão
Avaliar o curso da cicatrização de feridas ao usar a técnica Shang Ring em 4 faixas etárias, desde bebês até adolescentes.
Prazo: 42 dias após a circuncisão
A avaliação do curso da cicatrização e o tempo necessário para a cicatrização completa serão baseados nos achados do exame clínico.
42 dias após a circuncisão
Para determinar a aceitabilidade do dispositivo Shang Ring pelos participantes (ou seus pais)
Prazo: 42 dias após a circuncisão
Os clientes e/ou pais serão entrevistados sobre sua experiência com o Shang Ring durante sua participação no estudo.
42 dias após a circuncisão
Avaliar a facilidade de uso da técnica Shang Ring nas 4 faixas etárias, desde bebês até adolescentes
Prazo: 42 dias após a circuncisão
Para avaliar a facilidade de uso do dispositivo Shang Ring, os médicos serão entrevistados sobre as dificuldades que enfrentaram ao usar o dispositivo e sua percepção sobre o uso do dispositivo em relação às abordagens cirúrgicas convencionais
42 dias após a circuncisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EngenderHealth

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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