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Uso del dispositivo per la circoncisione dell'anello Shang nei ragazzi sotto i 18 anni in Kenya

15 gennaio 2015 aggiornato da: EngenderHealth

Uso del dispositivo Shang Ring in tutti e quattro i gruppi di età dell'infanzia nella popolazione africana

Uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità dell'utilizzo dello Shang Ring, un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile in tutte le fasce d'età dell'infanzia, vale a dire neonati (sotto 1 anno), fascia di età 1-5, fascia di età 6-12 e fascia di età 13-17 . Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e il corso della guarigione delle ferite quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei quattro gruppi di età dell'infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di prova del concetto per valutare la fattibilità dell'utilizzo dello Shang Ring, un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile in tutte le fasce d'età dell'infanzia, vale a dire neonati (sotto 1 anno), fascia di età 1-5, fascia di età 6-12 e fascia di età 13-17 . Lo studio valuterà l'efficacia, il tempo della procedura, le difficoltà durante l'intervento chirurgico e gli eventi post-operatori. Per valutare la sicurezza, gli investigatori osserveranno clinicamente gli eventi avversi durante il corso della guarigione. Gli investigatori valuteranno anche il tempo impiegato per raggiungere la completa guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere accompagnato dal genitore o dal legale rappresentante (LAR), che acconsente liberamente alla partecipazione del bambino allo studio;
  • Consenso del partecipante di età pari o superiore a 7 anni che comprende la procedura dello studio;
  • Età compresa tra 1 mese e 17 anni (inclusi);
  • Peso corporeo superiore a 2,5 kg e asta peniena di lunghezza superiore a 1 cm.
  • Deve essere in buona salute generale;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Il genitore o il LAR e, se possibile, il cliente deve essere in grado di comprendere le procedure di studio e i requisiti di partecipazione allo studio;
  • Il genitore o il LAR devono accettare di riportare il cliente al sito dello studio per il programma completo delle visite di follow-up dopo la sua circoncisione;
  • Il genitore o il LAR devono avere un telefono cellulare o l'accesso a un telefono cellulare; E,
  • Il genitore o il LAR devono accettare di fornire al personale dello studio un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide;
  • Ha un disturbo noto della coagulazione/emorragia (ad es. emofilia);
  • Ha qualche anomalia genito-urinaria congenita;
  • Ha un'infezione genitale attiva, un'anomalia anatomica o un'altra condizione (ad es. obesità grave, diabete o anemia falciforme), che a parere del chirurgo, impedisce all'uomo di sottoporsi a circoncisione nell'ambito di questo studio; O
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Studio di studio a braccio singolo per l'uso del dispositivo Shang Ring per la circoncisione maschile nei bambini
Dispositivo: Circoncisione maschile utilizzando il dispositivo Shang Ring
Altri nomi:
  • Dispositivo per la circoncisione maschile ad anello Shang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Documentazione degli eventi avversi basata sui risultati degli esami clinici
42 giorni dopo la circoncisione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Per valutare l'efficacia, verranno valutati i tempi della procedura, le complicanze chirurgiche peri e postoperatorie e i problemi con l'uso del dispositivo.
42 giorni dopo la circoncisione
Valutare il corso della guarigione delle ferite quando si utilizza la tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
La valutazione del decorso della guarigione e del tempo necessario per la guarigione completa si baserà sui risultati dell'esame clinico.
42 giorni dopo la circoncisione
Determinare l'accettabilità del dispositivo Shang Ring da parte dei partecipanti (o dei loro genitori)
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
I clienti e/oi genitori saranno intervistati sulla loro esperienza con lo Shang Ring durante la loro partecipazione allo studio.
42 giorni dopo la circoncisione
Valutare la facilità d'uso della tecnica Shang Ring nei 4 gruppi di età che vanno dai neonati agli adolescenti
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la circoncisione
Per valutare la facilità d'uso del dispositivo Shang Ring, i medici devono essere intervistati sulle difficoltà che hanno dovuto affrontare nell'utilizzo del dispositivo e sulla loro percezione dell'uso del dispositivo rispetto agli approcci chirurgici convenzionali
42 giorni dopo la circoncisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EngenderHealth

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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