Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zařízení pro obřízku Shang Ring u chlapců mladších 18 let v Keni

15. ledna 2015 aktualizováno: EngenderHealth

Použití zařízení Shang Ring u všech čtyř dětských věkových skupin v africké populaci

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení proveditelnosti použití Shang Ring, nového zařízení pro mužskou obřízku ve všech věkových skupinách dětí, jmenovitě u kojenců (do 1 roku), ve věkové skupině 1-5 let, ve věkové skupině 6-12 let a ve věkové skupině 13-17 let . Studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a průběh hojení ran při použití techniky Shang Ring napříč čtyřmi věkovými skupinami dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení proveditelnosti použití Shang Ring, nového zařízení pro mužskou obřízku ve všech věkových skupinách dětí, jmenovitě u kojenců (do 1 roku), ve věkové skupině 1-5 let, ve věkové skupině 6-12 let a ve věkové skupině 13-17 let . Studie vyhodnotí účinnost, dobu výkonu, posoudí se obtíže během operace a pooperační příhody. Pro vyhodnocení bezpečnosti budou vyšetřovatelé klinicky pozorovat nežádoucí účinky v průběhu hojení. Vyšetřovatelé také vyhodnotí dobu potřebnou k úplnému uzdravení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Homa Bay, Keňa
        • Homa Bay District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být doprovázen rodičem nebo právně přijatelným zástupcem (LAR), který svobodně souhlasí s účastí dítěte ve studii;
  • Souhlas účastníka ve věku 7 let a více, který rozumí studijnímu postupu;
  • Věk od 1 měsíce do 17 let (včetně);
  • Tělesná hmotnost více než 2,5 kg a penis delší než 1 cm.
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu;
  • Musí být bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek STI (při vyšetření);
  • Rodič nebo LAR a pokud je to možné klient musí být schopen porozumět studijním postupům a požadavkům účasti na studiu;
  • Rodič nebo LAR musí souhlasit s návratem klienta na místo studie pro celý plán následných návštěv po jeho obřízce;
  • Rodič nebo LAR musí mít mobilní telefon nebo přístup k mobilnímu telefonu; a,
  • Rodič nebo LAR musí souhlasit s tím, že během účasti ve výzkumné studii poskytne pracovníkům studie adresu, telefonní číslo nebo jiné informace o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo citlivost na lidokain nebo jinou lokální anestezii;
  • užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako je antikoagulancium nebo steroid;
  • Má známou poruchu krvácení/srážlivosti (např. hemofilie);
  • Má jakoukoli vrozenou genitourinární abnormalitu;
  • Má aktivní genitální infekci, anatomickou abnormalitu nebo jiný stav (např. těžká obezita, cukrovka nebo srpkovitá anémie), které podle názoru chirurga muži v rámci této studie brání podstoupit obřízku; nebo
  • V současné době se účastní další biomedicínské výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Studie studie s jedním ramenem pro použití zařízení Shang Ring pro mužskou obřízku u dětí
Přístroj: Mužská obřízka pomocí zařízení Shang Ring
Ostatní jména:
  • Zařízení pro mužskou obřízku Shang ring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Dokumentace nežádoucích účinků na základě nálezů klinického vyšetření
42 dní po obřízce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Pro hodnocení účinnosti bude posouzena doba výkonu, peri- a pooperační chirurgické komplikace a problémy s používáním zařízení.
42 dní po obřízce
Zhodnotit průběh hojení ran při použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající.
Časové okno: 42 dní po obřízce
Hodnocení průběhu hojení a délky doby potřebné k úplnému zhojení bude založeno na nálezech klinického vyšetření.
42 dní po obřízce
K určení přijatelnosti zařízení Shang Ring účastníky (nebo jejich rodiči)
Časové okno: 42 dní po obřízce
Klienti a/nebo rodiče budou během účasti ve studii dotazováni na jejich zkušenosti s prstenem Shang.
42 dní po obřízce
Vyhodnotit snadnost použití techniky Shang Ring napříč 4 věkovými skupinami od kojenců po dospívající
Časové okno: 42 dní po obřízce
Aby bylo možné zhodnotit snadnost použití zařízení Shang Ring, měli by být lékaři dotazováni na obtíže, s nimiž se potýkají při používání zařízení, a na jejich vnímání používání zařízení ve srovnání s konvenčními chirurgickými přístupy.
42 dní po obřízce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EngenderHealth

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Kenya Ministry of Health
Kenya National AIDS & STI Control Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin Awori, MBChB, CPI, EngenderHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC-0139-01
  • GCC-0139 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit