Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné iNO pro oxidační stres, cévní tonus a zánět u kojenců s hypoxickým respiračním selháním

5. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Vliv časného iNO na oxidační stres, cévní tonus a zánět u novorozenců a předčasně narozených dětí s hypoxickým respiračním selháním

Výzkumníci v této studii se obávají škodlivých účinků expozice kyslíku u novorozenců, zejména při vysokých koncentracích. Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) je lék schválený FDA pro léčbu hypoxického respiračního selhání (HRF) u nedonošených a opožděně předčasně narozených dětí po 34. týdnu těhotenství. K hypoxickému respiračnímu selhání dochází, když pacientovy plíce nemohou dostat dostatek kyslíku do krevního oběhu. Tento stav se tradičně léčí vysokými koncentracemi kyslíku a nejčastěji vyžaduje umístění pacienta na ventilátor (dýchací přístroj). Podávání inhalovaného dusičnatého kyslíku přímo do plic často zlepšuje hladinu kyslíku v krvi a umožňuje pečovatelům snížit množství kyslíku podávaného dítěti. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda podávání inhalovaného oxidu dusnatého dříve v průběhu onemocnění zlepšuje účinnost léku, snižuje množství poškození buněk vystavením kyslíku a snižuje celkovou dobu, po kterou pacient potřebuje doplňkový kyslík. . Tato studie používá lék schválený FDA novým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 35 týdnů těhotenství
  • Životní věk ≤ 48 hodin
  • Diagnóza hypoxického respiračního selhání (HRF), jak je definováno postduktálním SaO2 ≤ 90 % v ≥ 50 % kyslíku s PEEP ≥ 6 cm nebo indexem oxygenace (OI) ≥ 10, ale ≤ 15, když je znám střední tlak v dýchacích cestách a PaO2 .
  • Matky (ve věku 18–65 let) oprávněných subjektů pro další sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 35 týdnů gestace.
  • Postnatální věk > 48 hodin.
  • Předchozí ošetření 100% kyslíkem po dobu delší než 4 hodiny.
  • Potvrzená vrozená brániční kýla.
  • Podezření nebo potvrzená vrozená anomálie dýchacích cest nebo plic.
  • Podezřelá nebo potvrzená chromozomální anomálie nebo genetická aberace, s výjimkou pacientů s trizomií 21, kteří nemají komplexní vrozenou srdeční vadu.
  • Kojenci s pneumotoraxem jako primární příčinou jejich HRF.
  • Kojenci s potvrzenou komplexní vrozenou srdeční vadou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časně vdechovaný oxid dusnatý
Pacienti randomizovaní k podávání iNO ​​při OI 10-15.
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý
Lék se zahájí při 20 ppm. Pacienti randomizovaní k podávání iNO ​​při OI 10-15.
Ostatní jména:
  • INOmax
Komparátor placeba: Bioinertní inhalovaný plyn (dusík)
Pacienti randomizovaní k bioinertnímu inhalačnímu plynu při OI 10-15.
Lék: Plynný dusík
Placebo plyn (bioinertní), pacienti randomizovaní k bioinertnímu inhalačnímu plynu při OI 10-15.
Ostatní jména:
  • bioinertní
Aktivní komparátor: Crossover iNO
Pacienti, kteří se zhorší (OI >20 na dva po sobě jdoucí krevní plyny), budou odslepeni. Pokud dostávají placebo plyn, začnou na iNO a tvoří zkříženou kohortu.
Lék: Crossover iNO
Pacienti, kteří se zhorší (OI >20 na dva po sobě jdoucí krevní plyny), budou odslepeni. Pokud dostávají placebo plyn, začnou na iNO a tvoří zkříženou kohortu.
Ostatní jména:
  • INOmax
  • bioinertní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery oxidačního poškození.
Časové okno: Vzorky moči budou odebírány po zařazení do studie a poté ve specifických časových bodech během prvních 48 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací biomarkerů od výchozí hodnoty do 48. hodiny.
Včasné podání iNO ​​kojencům s HRF povede ke snížení oxidačního poškození zprostředkovaného hyperoxií, jak bylo měřeno známými biomarkery poškození volnými kyslíkovými radikály, včetně malondialdehydu a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu.
Vzorky moči budou odebírány po zařazení do studie a poté ve specifických časových bodech během prvních 48 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací biomarkerů od výchozí hodnoty do 48. hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na studijní léčbu.
Časové okno: Koncentrace arteriálního kyslíku bude měřena při zařazení a v konkrétních časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější podávání iNO ​​kojencům s HRF/PPHN (perzistentní plicní hypertenze novorozenců) sníží tvorbu reaktivních forem kyslíku, což má za následek zlepšenou odezvu na lék, měřeno počátečními změnami koncentrace arteriálního kyslíku po podání léku.
Koncentrace arteriálního kyslíku bude měřena při zařazení a v konkrétních časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace arteriálního kyslíku od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Exprese endotelinu-1.
Časové okno: Koncentrace endotelinu-1 bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější léčba iNO může potencovat plicní vazodilataci modulací exprese endotelinu-1.
Koncentrace endotelinu-1 bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Markery zánětu.
Časové okno: Koncentrace pro a protizánětlivých markerů budou měřeny po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Včasný iNO může zvýšit produkci endogenních protizánětlivých eikosanoidů, jako je PGE2 (prostaglandin E2). Navíc vyhýbání se hyperoxii u těchto pacientů může zmírnit prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že potencují poškození plic.
Koncentrace pro a protizánětlivých markerů budou měřeny po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrací od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Délka léčby kyslíkem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 4 týdny.
Včasné podání iNO ​​kojencům s HRF bude mít za následek alespoň 15% snížení celkového počtu dnů kyslíkové terapie.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 4 týdny.
Exprese VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
Časové okno: Koncentrace VEGF bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.
Dřívější léčba iNO může potencovat plicní vazodilataci prevencí hyperoxické down-regulace VEGF.
Koncentrace VEGF bude měřena po zařazení do studie a ve specifických časových bodech během prvních 36 hodin studijní intervence, aby se porovnala změna koncentrace od výchozí hodnoty do 36. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400791
  • 00089105 (Jiný identifikátor: RAC)
  • OCR17867 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení