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Frühes iNO für oxidativen Stress, Gefäßtonus und Entzündung bei Babys mit hypoxischer Ateminsuffizienz

5. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Wirkung von frühem iNO auf oxidativen Stress, Gefäßtonus und Entzündung bei termin- und spätfrühgeborenen Säuglingen mit hypoxischer Ateminsuffizienz

Die Forscher dieser Studie sind besorgt über die schädlichen Wirkungen einer Sauerstoffexposition bei Neugeborenen, insbesondere bei hohen Konzentrationen. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von hypoxischer respiratorischer Insuffizienz (HRF) bei termingerechten und spätfrühgeborenen Babys, die älter als 34 Schwangerschaftswochen sind. Hypoxisches Atemversagen tritt auf, wenn die Lungen eines Patienten nicht genug Sauerstoff in ihren Blutkreislauf bekommen. Dieser Zustand wird traditionell mit hohen Sauerstoffkonzentrationen behandelt und erfordert meistens, dass der Patient an ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) angeschlossen wird. Die Verabreichung von eingeatmetem Stickstoffsauerstoff direkt in die Lungen verbessert oft den Blutsauerstoffspiegel und ermöglicht es den Betreuern, die dem Baby zugeführte Sauerstoffmenge zu reduzieren. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob die Gabe des inhalierten Stickstoffmonoxids zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf die Wirksamkeit des Medikaments verbessert, das Ausmaß der Zellschädigung durch Sauerstoffeinwirkung verringert und die Gesamtzeit verkürzt, in der ein Patient zusätzlichen Sauerstoff benötigt . Diese Studie verwendet ein von der FDA zugelassenes Medikament auf eine neue Art und Weise.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 35. Schwangerschaftswoche
  • Lebensalter ≤ 48 Stunden
  • Diagnose einer hypoxischen respiratorischen Insuffizienz (HRF), definiert durch eine postduktale SaO2 ≤ 90 % in ≥ 50 % Sauerstoff mit einem PEEP von ≥ 6 cm oder einem Oxygenierungsindex (OI) ≥ 10, aber ≤ 15, wenn der mittlere Atemwegsdruck und PaO2 bekannt sind .
  • Mütter (Alter 18 - 65) geeigneter Probanden für zusätzliche Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 35 Schwangerschaftswochen.
  • Postnatales Alter > 48 Stunden.
  • Vorherige Behandlung mit 100 % Sauerstoff für mehr als 4 Stunden.
  • Bestätigte angeborene Zwerchfellhernie.
  • Verdacht auf oder bestätigte angeborene Atemwegs- oder Lungenanomalie.
  • Verdacht auf oder bestätigte Chromosomenanomalie oder genetische Aberration, mit Ausnahme von Patienten mit Trisomie 21, die nicht an einem komplexen angeborenen Herzfehler leiden.
  • Säuglinge mit Pneumothorax als Hauptursache ihrer HRF.
  • Säuglinge mit bestätigter komplexer angeborener Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Früh eingeatmetes Stickoxid
Patienten, die randomisiert wurden, um iNO bei OI 10–15 zu erhalten.
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Das Medikament wird bei 20 ppm eingeleitet. Patienten, die randomisiert wurden, um iNO bei OI 10–15 zu erhalten.
Andere Namen:
  • INOmax
Placebo-Komparator: Bioinertes Inhalationsgas (Stickstoffgas)
Patienten, die bei OI 10–15 randomisiert auf bioinertes Inhalationsgas umgestellt wurden.
Arzneimittel: Stickstoffgas
Placebogas (bioinert), Patienten, die bei OI 10-15 randomisiert auf bioinertes Inhalationsgas umgestellt wurden.
Andere Namen:
  • bioinert
Aktiver Komparator: Frequenzweiche iNO
Patienten, die sich verschlechtern (OI > 20 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen), werden entblindet. Wenn sie Placebogas erhalten, werden sie mit iNO begonnen und bilden die Crossover-Kohorte.
Arzneimittel: Frequenzweiche iNO
Patienten, die sich verschlechtern (OI > 20 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen), werden entblindet. Wenn sie Placebogas erhalten, werden sie mit iNO begonnen und bilden die Crossover-Kohorte.
Andere Namen:
  • INOmax
  • bioinert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker oxidativer Schädigung.
Zeitfenster: Urinproben werden bei der Aufnahme und dann zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der ersten 48 Stunden der Studienintervention gesammelt, um die Veränderung der Biomarkerkonzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 48 zu vergleichen.
Die frühzeitige Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF führt zu einer reduzierten Hyperoxie-vermittelten oxidativen Schädigung, gemessen anhand bekannter Biomarker für Schädigungen durch freie Sauerstoffradikale, einschließlich Malondialdehyd und 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin.
Urinproben werden bei der Aufnahme und dann zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der ersten 48 Stunden der Studienintervention gesammelt, um die Veränderung der Biomarkerkonzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 48 zu vergleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Studienbehandlung.
Zeitfenster: Die arterielle Sauerstoffkonzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Änderung der arteriellen Sauerstoffkonzentration von der Grundlinie bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Eine frühere Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF/PPHN (persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen) verringert die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, was zu einer verbesserten Reaktion auf das Medikament führt, gemessen an den anfänglichen Änderungen der arteriellen Sauerstoffkonzentration nach der Verabreichung des Medikaments.
Die arterielle Sauerstoffkonzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Änderung der arteriellen Sauerstoffkonzentration von der Grundlinie bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Expression von Endothelin-1.
Zeitfenster: Die Konzentration von Endothelin-1 wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Eine frühere Behandlung mit iNO kann die pulmonale Vasodilatation potenzieren, indem sie die Endothelin-1-Expression moduliert.
Die Konzentration von Endothelin-1 wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentration vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Die Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Frühes iNO kann die Produktion von endogenen entzündungshemmenden Eicosanoiden wie PGE2 (Prostaglandin E2) hochregulieren. Darüber hinaus kann die Vermeidung von Hyperoxie bei diesen Patienten entzündungsfördernde Zytokine abschwächen, von denen bekannt ist, dass sie Lungenschäden verstärken.
Die Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern werden bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Veränderung der Konzentrationen vom Ausgangswert bis zu Stunde 36 zu vergleichen.
Dauer der Sauerstoffbehandlung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Wochen nachbeobachtet.
Eine frühzeitige Verabreichung von iNO an Säuglinge mit HRF führt zu einer mindestens 15%igen Reduzierung der Gesamttage der Sauerstofftherapie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 4 Wochen nachbeobachtet.
Expression von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Zeitfenster: Die VEGF-Konzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Konzentrationsveränderung vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.
Eine frühere Behandlung mit iNO kann die pulmonale Vasodilatation potenzieren, indem eine hyperoxische Herunterregulierung von VEGF verhindert wird.
Die VEGF-Konzentration wird bei der Aufnahme und zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 36 Stunden der Studienintervention gemessen, um die Konzentrationsveränderung vom Ausgangswert bis zur 36. Stunde zu vergleichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mallinckrodt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201400791
  • 00089105 (Andere Kennung: RAC)
  • OCR17867 (Andere Kennung: Universiy of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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