Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig iNO for oxidativ stress, vaskulær tonus og inflammation hos babyer med hypoxisk respirationssvigt

5. januar 2020 opdateret af: University of Florida

Effekt af tidlig iNO på oxidativ stress, vaskulær tonus og betændelse hos termin og for tidligt fødte spædbørn med hypoxisk respirationssvigt

Forskerne i denne undersøgelse er bekymrede over de skadelige virkninger af ilteksponering hos nyfødte spædbørn, især ved høje koncentrationer. Inhaleret nitrogenoxid (iNO) er et FDA godkendt lægemiddel til behandling af hypoxisk respirationssvigt (HRF) hos fuldbårne og sent for tidligt fødte børn over 34 ugers svangerskab. Hypoksisk respirationssvigt opstår, når en patients lunger ikke kan få nok ilt ind i blodbanen. Denne tilstand behandles traditionelt med høje koncentrationer af ilt og kræver oftest, at patienten placeres i en ventilator (åndedrætsmaskine). Administrationen af ​​inhaleret salpetersyre direkte i lungerne forbedrer ofte blodets iltniveauer og gør det muligt for plejepersonalet at reducere mængden af ​​ilt, der gives til babyen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om det at give det inhalerede nitrogenoxid tidligere i sygdomsforløbet forbedrer effektiviteten af ​​lægemidlet, reducerer mængden af ​​cellulær skade fra ilteksponering og reducerer den samlede tid, en patient har brug for supplerende ilt. . Denne undersøgelse bruger et FDA godkendt lægemiddel på en ny måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 35 ugers svangerskab
  • Levealder ≤ 48 timer
  • Diagnose af hypoxisk respirationssvigt (HRF) som defineret ved en postduktal SaO2 ≤90 % i ≥50 % oxygen med en PEEP på ≥ 6 cm eller et oxygeneringsindeks (OI) ≥ 10, men ≤ 15, når middel luftvejstryk og PaO2 er kendt .
  • Mødre (i alderen 18 - 65) til berettigede forsøgspersoner til yderligere dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 35 ugers svangerskab.
  • Postnatal alder > 48 timer.
  • Tidligere behandling med 100% ilt i mere end 4 timer.
  • Bekræftet medfødt diafragmabrok.
  • Mistænkt eller bekræftet medfødt luftvejs- eller pulmonal anomali.
  • Mistænkt eller bekræftet kromosomal anomali eller genetisk aberration, med undtagelse af patienter med trisomi 21, som ikke har kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Spædbørn med pneumothorax som den primære årsag til deres HRF.
  • Spædbørn med bekræftet kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidligt inhaleret nitrogenoxid
Patienter randomiseret til at modtage iNO ved OI 10-15.
Medicin: Indåndet nitrogenoxid
Lægemidlet påbegyndes ved 20 ppm. Patienter randomiseret til at modtage iNO ved OI 10-15.
Andre navne:
  • INOmax
Placebo komparator: Bioinert inhaleret gas (nitrogengas)
Patienter randomiseret til bioinert inhaleret gas ved OI 10-15.
Medicin: Nitrogen gas
Placebogas (bioinert), patienter randomiseret til bioinert inhaleret gas ved OI 10-15.
Andre navne:
  • bioinert
Aktiv komparator: Crossover iNO
Patienter, der forværres (OI >20 på to på hinanden følgende blodgasser), vil blive afblindede. Hvis de får placebo-gas, vil de blive startet på iNO og udgøre crossover-kohorten.
Medicin: Crossover iNO
Patienter, der forværres (OI >20 på to på hinanden følgende blodgasser), vil blive afblindede. Hvis de får placebo-gas, vil de blive startet på iNO og udgøre crossover-kohorten.
Andre navne:
  • INOmax
  • bioinert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for oxidativ skade.
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter på bestemte tidspunkter inden for de første 48 timer efter undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i biomarkørkoncentrationer fra baseline op til time 48.
Tidlig administration af iNO til spædbørn med HRF vil resultere i reduceret hyperoxi-medieret oxidativ skade målt ved kendte biomarkører for skade på oxygenfrie radikaler, herunder malondialdehyd og 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin.
Urinprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og derefter på bestemte tidspunkter inden for de første 48 timer efter undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i biomarkørkoncentrationer fra baseline op til time 48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhed over for studiebehandling.
Tidsramme: Arteriel oxygenkoncentration vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i arteriel oxygenkoncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere administration af iNO til spædbørn med HRF/PPHN (vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte) vil mindske dannelsen af ​​reaktive oxygenarter, hvilket resulterer i forbedret respons på lægemidlet målt ved de indledende ændringer i arteriel oxygenkoncentration efter administration af lægemidlet.
Arteriel oxygenkoncentration vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i arteriel oxygenkoncentration fra baseline op til time 36.
Ekspression af endothelin-1.
Tidsramme: Koncentrationen af ​​endothelin-1 vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan forstærke pulmonal vasodilatation ved at modulere endothelin-1-ekspression.
Koncentrationen af ​​endothelin-1 vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Markører for betændelse.
Tidsramme: Koncentrationer af pro- og antiinflammatoriske markører vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentrationer fra baseline op til time 36.
Tidlig iNO kan opregulere produktionen af ​​endogene antiinflammatoriske eicosanoider såsom PGE2 (prostaglandin E2). Derudover kan undgåelse af hyperoksi hos disse patienter mildne pro-inflammatoriske cytokiner, der vides at forstærke lungeskade.
Koncentrationer af pro- og antiinflammatoriske markører vil blive målt ved tilmelding og på specifikke tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentrationer fra baseline op til time 36.
Varighed af iltbehandling.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold med et forventet gennemsnitligt ophold på 4 uger.
Tidlig administration af iNO til spædbørn med HRF vil resultere i mindst 15 % reduktion af det samlede antal dage med iltbehandling.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold med et forventet gennemsnitligt ophold på 4 uger.
Ekspression af VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor).
Tidsramme: Koncentrationen af ​​VEGF vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.
Tidligere behandling med iNO kan potentiere pulmonal vasodilatation ved at forhindre hyperoksisk nedregulering af VEGF.
Koncentrationen af ​​VEGF vil blive målt ved tilmelding og på bestemte tidspunkter i de første 36 timers undersøgelsesintervention for at sammenligne ændringen i koncentration fra baseline op til time 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catalina Bazacliu, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201400791
  • 00089105 (Anden identifikator: RAC)
  • OCR17867 (Anden identifikator: Universiy of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger