Účinek Lactobacillus GG na atopický březen
Preventivní účinek Lactobacillus GG na atopické projevy u dětí s alergií na kravské mléko
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Berni Canani, Phd
- E-mail: ritanocerino@alice.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Berni Canani
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mladší 12 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- věk vyšší než 12 měsíců,
- doprovodná chronická systémová onemocnění,
- vrozené srdeční vady,
- aktivní tuberkulóza,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronická zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- chronická plicní onemocnění,
- malformace gastrointestinálního traktu,
- podezření na eozinofilní ezofagitidu nebo eozinofilní enterokolitidu,
- podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny,
- podezření na anafylaxi vyvolanou bílkovinami kravského mléka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: extenzivně hydrolyzované kaseinové složení
|
|
|
Aktivní komparátor: Extenzivně hydrolyzované složení kaseinu + LGG
Extenzivně hydrolyzované složení plus LGG
|
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující Lactobacillus GG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alergických projevů
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt alergických projevů u dětí s CMA včetně atopického ekzému, alergické kopřivky, astmatu, alergické rýmy. Budou dokumentovány informace o sociálních a demografických faktorech, rodinných a životních podmínkách a kuřáckých návycích.
Neplánovaná návštěva bude provedena, když se objeví možné alergické příznaky.
Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
|
Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 109/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .