- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01891916
Účinek Lactobacillus GG na atopický březen
15. července 2013 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Preventivní účinek Lactobacillus GG na atopické projevy u dětí s alergií na kravské mléko
Potravinová alergie (FA), definovaná jako nepříznivá imunitní reakce na potravinové alergeny, patří mezi nejčastější alergické poruchy v dětství a je považována za hlavní dětský zdravotní problém kvůli závažnosti reakcí a dramatickému nárůstu v posledních desetiletích. .
Alergie na kravské mléko (CMA) je celosvětově nejčastější FA u dětí a bylo prokázáno, že by mohla být prvním projevem tzv. „atopického pochodu“, charakterizovaného výskytem dalších alergických onemocnění v následujících letech po nástup CMA.
V předchozí studii zahrnující děti s CMA po dobu 5 let se u 40 % vyvinulo astma, u 21 % atopický ekzém a u 43 % alergická rýma.
Podobné výsledky byly hlášeny v nedávné studii o finských dětech Zdá se, že střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve vývoji atopických poruch.
Děti s atopickým onemocněním mají ve střevě odlišné komenzální bakteriální skupiny ve srovnání s neatopickými dětmi a rozdíly se nacházejí i mezi zeměmi s vysokým a nízkým výskytem atopických onemocnění.
V současné době je velký zájem o manipulaci s normální mikroflórou, aby se získaly zdravotní přínosy prostřednictvím přístupu známého jako „probiotika“.
Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“.
Koncepční východisko možného využití probiotik v prevenci a léčbě atopických poruch je dobře podloženo.
Lactobacillus GG (LGG) je nejvíce studovaným probiotikem v prevenci a léčbě atopických poruch.
Rozsáhlé a dobře navržené klinické studie poskytly několik důkazů o účinnosti LGG jako preventivní nebo terapeutické strategie u dětských atopických poruch.
V poslední době studie in vitro poskytly důkazy o silné imunoregulační úloze a o vlivu na složení střevní mikroflóry (směrem k výhodnějšímu složení v prevenci a léčbě atopických poruch), které LGG vyvolává.
Tento názor byl dále posílen nedávným výzkumem, který ukázal, že LGG je schopen zlepšit zotavení střevních symptomů u kojenců s alergickou kolitidou vyvolanou CMA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Berni Canani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mladší 12 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- věk vyšší než 12 měsíců,
- doprovodná chronická systémová onemocnění,
- vrozené srdeční vady,
- aktivní tuberkulóza,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronická zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- chronická plicní onemocnění,
- malformace gastrointestinálního traktu,
- podezření na eozinofilní ezofagitidu nebo eozinofilní enterokolitidu,
- podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny,
- podezření na anafylaxi vyvolanou bílkovinami kravského mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: extenzivně hydrolyzované kaseinové složení
|
|
|
Aktivní komparátor: Extenzivně hydrolyzované složení kaseinu + LGG
Extenzivně hydrolyzované složení plus LGG
|
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující Lactobacillus GG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alergických projevů
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt alergických projevů u dětí s CMA včetně atopického ekzému, alergické kopřivky, astmatu, alergické rýmy. Budou dokumentovány informace o sociálních a demografických faktorech, rodinných a životních podmínkách a kuřáckých návycích.
Neplánovaná návštěva bude provedena, když se objeví možné alergické příznaky.
Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
|
Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .