Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus GG na atopický březen

15. července 2013 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University

Preventivní účinek Lactobacillus GG na atopické projevy u dětí s alergií na kravské mléko

Potravinová alergie (FA), definovaná jako nepříznivá imunitní reakce na potravinové alergeny, patří mezi nejčastější alergické poruchy v dětství a je považována za hlavní dětský zdravotní problém kvůli závažnosti reakcí a dramatickému nárůstu v posledních desetiletích. . Alergie na kravské mléko (CMA) je celosvětově nejčastější FA u dětí a bylo prokázáno, že by mohla být prvním projevem tzv. „atopického pochodu“, charakterizovaného výskytem dalších alergických onemocnění v následujících letech po nástup CMA. V předchozí studii zahrnující děti s CMA po dobu 5 let se u 40 % vyvinulo astma, u 21 % atopický ekzém a u 43 % alergická rýma. Podobné výsledky byly hlášeny v nedávné studii o finských dětech Zdá se, že střevní mikroflóra hraje zásadní roli ve vývoji atopických poruch. Děti s atopickým onemocněním mají ve střevě odlišné komenzální bakteriální skupiny ve srovnání s neatopickými dětmi a rozdíly se nacházejí i mezi zeměmi s vysokým a nízkým výskytem atopických onemocnění. V současné době je velký zájem o manipulaci s normální mikroflórou, aby se získaly zdravotní přínosy prostřednictvím přístupu známého jako „probiotika“. Probiotika jsou definována jako „živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Koncepční východisko možného využití probiotik v prevenci a léčbě atopických poruch je dobře podloženo. Lactobacillus GG (LGG) je nejvíce studovaným probiotikem v prevenci a léčbě atopických poruch. Rozsáhlé a dobře navržené klinické studie poskytly několik důkazů o účinnosti LGG jako preventivní nebo terapeutické strategie u dětských atopických poruch. V poslední době studie in vitro poskytly důkazy o silné imunoregulační úloze a o vlivu na složení střevní mikroflóry (směrem k výhodnějšímu složení v prevenci a léčbě atopických poruch), které LGG vyvolává. Tento názor byl dále posílen nedávným výzkumem, který ukázal, že LGG je schopen zlepšit zotavení střevních symptomů u kojenců s alergickou kolitidou vyvolanou CMA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Berni Canani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mladší 12 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko

Kritéria vyloučení:

  • věk vyšší než 12 měsíců,
  • doprovodná chronická systémová onemocnění,
  • vrozené srdeční vady,
  • aktivní tuberkulóza,
  • autoimunitní onemocnění,
  • imunodeficience,
  • chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • metabolická onemocnění,
  • malignita,
  • chronická plicní onemocnění,
  • malformace gastrointestinálního traktu,
  • podezření na eozinofilní ezofagitidu nebo eozinofilní enterokolitidu,
  • podezření na syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny,
  • podezření na anafylaxi vyvolanou bílkovinami kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: extenzivně hydrolyzované kaseinové složení
Aktivní komparátor: Extenzivně hydrolyzované složení kaseinu + LGG
Extenzivně hydrolyzované složení plus LGG
Extenzivně hydrolyzované složení obsahující Lactobacillus GG
Ostatní jména:
  • Extenzivně hydrolyzované složení plus LGG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alergických projevů
Časové okno: 3 roky
Výskyt alergických projevů u dětí s CMA včetně atopického ekzému, alergické kopřivky, astmatu, alergické rýmy. Budou dokumentovány informace o sociálních a demografických faktorech, rodinných a životních podmínkách a kuřáckých návycích. Neplánovaná návštěva bude provedena, když se objeví možné alergické příznaky. Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergická senzibilizace
Časové okno: 3 roky
Každých 12 měsíců bude senzibilizace na běžné dietní a respirační antigeny hodnocena kožními prick testy (SPT) a prick by prick testy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit