Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakologie SNX-5422 Plus karboplatiny a paklitaxelu u subjektů se solidními nádory

25. července 2017 aktualizováno: Esanex Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky SNX 5422 Plus karboplatiny a paklitaxelu u subjektů s vybranými solidními nádory.

Protein tepelného šoku 90 (Hsp90) je chemická látka v těle, která se podílí na podpoře rakoviny. SNX-5422 je experimentální lék, který blokuje Hsp90.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chaperonové proteiny proteinu tepelného šoku 90 (Hsp90) stabilizují více než 200 různých známých klientských proteinů a pomáhají jim správně se skládat, když zaujímají své správné pozice v buňce. Inhibitory chaperonového proteinu Hsp90 jsou v současné době předmětem zájmu, protože Hsp90 hraje ústřední roli při zrání a udržování řady proteinů, které jsou kritické pro životaschopnost a růst nádorových buněk. SNX-5422 je proléčivo SNX-2112, silného, ​​vysoce selektivního, malomolekulárního inhibitoru molekulárního chaperonového proteinu tepelného šoku 90 (Hsp90). Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) SNX-5422 v kombinaci s karboplatinou plus paklitaxelem u vybraných solidních nádorů a vyhodnotí bezpečnost a účinnost samotného SNX-5422 podávaného při MTD jako udržovací terapie při léčbě vybraných solidních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Patologický důkaz malobuněčného karcinomu plic nebo nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Ne více než jedna předchozí linie protinádorové léčby metastatického onemocnění, s výjimkou předchozí léčby inhibitory tyrozinkinázy. Pro vymytí inhibitoru tyrosinkinázy je nutný interval alespoň 1 týden.
  • Měřitelné onemocnění pomocí kritérií RECIST (verze 1.1).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Karnofsky skóre výkonu ≥70.

  • Adekvátní základní laboratorní vyšetření, včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l.
    • WBC >3000/mikrolitr.
    • Počet krevních destiček ≥100 x 109/l.
    • Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,0 x ULN s výjimkou subjektů se známými metastázami v játrech, kde AST nebo ALT mohou být ≤5,0 x ULN.
    • Hemoglobin ≥9 mg/dl.
    • Odhadovaná clearance kreatininu ≥40 ml/min
  • Zotaveno z toxicity předchozí protinádorové léčby na stupeň CTCAE ≤ 1 s výjimkou alopecie.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekty s reprodukční schopností musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.
  • Dostatečný žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy do CNS, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují steroidy.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem Hsp90.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Potřeba léčby léky s klinicky relevantním metabolismem izoenzymu cytochromu P450 (CYP) 3A4 do 3 hodin před nebo po podání SNX-5422
  • Screeningový interval QTc EKG ≥ 470 ms pro ženy, ≥ 450 ms pro muže.
  • se zvýšeným rizikem rozvoje prodlouženého QT intervalu, včetně hypokalémie nebo hypomagnezémie, pokud před první dávkou SNX-5422 není upraveno na normální limity; vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo anamnéza torsade de pointes; v současné době užívající antiarytmika nebo jiné léky, které mohou souviset s prodloužením QT intervalu
  • Pacienti s chronickým průjmem nebo průjmem stupně 2 nebo vyšším navzdory maximální lékařské péči.
  • Gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva, včetně bypassu žaludku.
  • Gastrointestinální onemocnění, která by mohla změnit hodnocení bezpečnosti, včetně syndromu dráždivého tračníku, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy.
  • Anamnéza dokumentované dysfunkce nadledvin, která není způsobena malignitou.
  • Známý séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze.
  • Aktivní hepatitida A nebo B.
  • Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Léčba jinými protirakovinnými léčivy během 28 dnů nebo 5 poločasů protirakovinné terapie (podle toho, co je kratší) a léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem je zakázána od 30 dnů před první dávkou SNX-5422 a po celou dobu studie.
  • Radiační léčba do 2 týdnů.
  • Glaukom, retinitis pigmentosa, makulární degenerace nebo jakékoli změny sítnice zjištěné oftalmologickým vyšetřením.
  • Jiné závažné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav.
  • Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody, které by bránily nebo bránily dodržování požadavků protokolu nebo ohrožovaly proces informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SNX-5422
Otevřené podávání kapslí SNX-5422 každý druhý den (QOD) po dobu 21 dnů 28denního cyklu. Eskalace dávky bude založena na bezpečnostních výsledcích definovaných jako toxicita omezující dávku 1 nebo méně během prvních 28 dnů při jakékoli úrovni dávky. Během fáze eskalace dávky budou subjekty dostávat karboplatinu a paklitaxel jednou za 21 dní celkem ve 4 cyklech. Během udržovací fáze bude SNX-5422 v MTD podáván každý druhý den (QOD) po dobu 21 dnů 28denního cyklu.
Lék: SNX-5422
Kapsle se dávkují každý druhý den po dobu 21 dnů z 28denního cyklu. Eskalace dávky na základě bezpečnosti. Udržovací dávky v maximální tolerované dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: První 28denní cyklus
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku definovanou jako nežádoucí příhody nebo laboratorní abnormality Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 ≥ 3. stupeň po zahájení studijní léčby, které jasně nesouvisí s progresí onemocnění
První 28denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 28. den každého cyklu
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
28. den každého cyklu
Změny EKG, vitálních funkcí, laboratorní nebo fyzikální vyšetření
Časové okno: 28. den každého cyklu
Změny na EKG, vitálních funkcích při fyzikálních nebo laboratorních vyšetřeních oproti výchozímu stavu
28. den každého cyklu
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých 12 týdnů
Odpověď nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (verze 1.0) hodnocená pomocí CT skenu (nebo MRI) v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem a pro SNX-5422, pokud je podáván samostatně během části údržby.
Každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Esanex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNX5422-CLN1-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení