Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen po těžkém poporodním krvácení (PP-02)

18. srpna 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná srovnávací, otevřená studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného vysokou jednorázovou infuzí nebo transfuzí červených krvinek u žen s těžkou poporodní anémií z nedostatku železa

Primárním účelem této studie je získat explorativní informace o intravenózní vysoké jednorázové dávce isomaltosidu železa 1000 ve srovnání s transfuzí červených krvinek při léčbě těžké PP-IDA hodnocené jako fyzická únava

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 a ≤ 8,0 g/dl (≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku < 18 let
  2. Vícečetné porody
  3. Peripartální transfuze červených krvinek
  4. Známé přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  5. Známá přecitlivělost na parenterální železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  6. Ženy s anamnézou aktivního astmatu během posledních 5 let nebo s anamnézou vícečetných alergií
  7. Známá dekompenzovaná jaterní cirhóza a aktivní hepatitida
  8. Ženy se syndromem HELLP (Haemolysis Elevated Liver Enzymy Low Platelet count) (definovaným podle „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi guidelines“)
  9. Aktivní akutní infekce hodnocená klinickým posouzením
  10. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
  11. Anémie způsobená např. G. talasémie, hypersplenismus nebo hemolytická anémie (známá hematologická porucha jiná než nedostatek železa)
  12. Není schopen číst, mluvit a rozumět dánskému jazyku
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neuplynulo 5 poločasů před výchozí hodnotou
  14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Například malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Podává se jednorázová dávka 1500 mg isomaltosidu železa 1000. Dávka se zředí ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
Ostatní jména:
  • Monofer®
Aktivní komparátor: Transfuze červených krvinek

Alogenní transfuze červených krvinek se dávkuje ke spuštění Hb:

  • Ženy s Hb 5,5 - 6,4 g/dl (3,5-3,9 mmol/l) dostanou 2 jednotky RBC
  • Ženy s Hb 6,5–8,0 g/dl (4,0–5,0 mmol/l) dostanou 1 jednotku červených krvinek
Lék: Transfuze červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fyzická únava
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna v p-feritinu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Příznaky únavy
Časové okno: od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Poporodní deprese
Časové okno: Od 1. do 3., 8. a 12. týdne
Od 1. do 3., 8. a 12. týdne
Kojení
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici
Počet nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna v p-železe
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna p-transferinu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změnit průměrný obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků anémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioStata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení