Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba žen po těžkém poporodním krvácení (PP-02)

18. srpna 2015 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná srovnávací, otevřená studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) podávaného vysokou jednorázovou infuzí nebo transfuzí červených krvinek u žen s těžkou poporodní anémií z nedostatku železa

Primárním účelem této studie je získat explorativní informace o intravenózní vysoké jednorázové dávce isomaltosidu železa 1000 ve srovnání s transfuzí červených krvinek při léčbě těžké PP-IDA hodnocené jako fyzická únava

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 a ≤ 8,0 g/dl (≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l)
  3. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve věku < 18 let
  2. Vícečetné porody
  3. Peripartální transfuze červených krvinek
  4. Známé přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  5. Známá přecitlivělost na parenterální železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  6. Ženy s anamnézou aktivního astmatu během posledních 5 let nebo s anamnézou vícečetných alergií
  7. Známá dekompenzovaná jaterní cirhóza a aktivní hepatitida
  8. Ženy se syndromem HELLP (Haemolysis Elevated Liver Enzymy Low Platelet count) (definovaným podle „Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi guidelines“)
  9. Aktivní akutní infekce hodnocená klinickým posouzením
  10. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů
  11. Anémie způsobená např. G. talasémie, hypersplenismus nebo hemolytická anémie (známá hematologická porucha jiná než nedostatek železa)
  12. Není schopen číst, mluvit a rozumět dánskému jazyku
  13. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neuplynulo 5 poločasů před výchozí hodnotou
  14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii. Například malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Podává se jednorázová dávka 1500 mg isomaltosidu železa 1000. Dávka se zředí ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a podává se přibližně 15 minut.
Lék: Izomaltosid železa 1000
Ostatní jména:
  • Monofer®
Aktivní komparátor: Transfuze červených krvinek

Alogenní transfuze červených krvinek se dávkuje ke spuštění Hb:

  • Ženy s Hb 5,5 - 6,4 g/dl (3,5-3,9 mmol/l) dostanou 2 jednotky RBC
  • Ženy s Hb 6,5–8,0 g/dl (4,0–5,0 mmol/l) dostanou 1 jednotku červených krvinek
Lék: Transfuze červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická únava
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna v p-feritinu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Příznaky únavy
Časové okno: od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Poporodní deprese
Časové okno: Od 1. do 3., 8. a 12. týdne
Od 1. do 3., 8. a 12. týdne
Kojení
Časové okno: Od expozice do 12 týdnů po expozici
Od expozice do 12 týdnů po expozici
Počet nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna v p-železe
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna p-transferinu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Změnit průměrný obsah hemoglobinu v retikulocytech (CHr)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12
Od výchozího stavu do dne 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, týdne 3, 8 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků anémie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

BioStata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit