Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kvinder efter svær postpartum blødning (PP-02)

18. august 2015 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret sammenlignende, åben-label undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved høj enkeltdosis-infusioner eller transfusion af røde blodlegemer hos kvinder med svær postpartum jernmangelanæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at få udforskende information om IV høj enkeltdosis infusion af jern isomaltosid 1000 sammenlignet med RBC transfusion i behandlingen af ​​svær PP-IDA vurderet som fysisk træthed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PPH > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 og ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Villighed til at deltage og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 18 år
  2. Flere fødsler
  3. Peripartum RBC transfusion
  4. Kendt jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  5. Kendt overfølsomhed over for parenteralt jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  6. Kvinder med en historie med aktiv astma inden for de sidste 5 år eller en historie med flere allergier
  7. Kendt dekompenseret levercirrhose og aktiv hepatitis
  8. Kvinder med HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) syndrom (defineret i henhold til "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi retningslinjer")
  9. Aktiv akut infektion vurderet ved klinisk vurdering
  10. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse
  11. Historie om anæmi forårsaget af f. g. thalassæmi, hypersplenisme eller hæmolytisk anæmi (kendt hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel)
  12. Kan ikke læse, tale og forstå det danske sprog
  13. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelseslægemidlet ikke har passeret 5 halveringstider før baseline
  14. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter patienten for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen. For eksempel en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jern isomaltosid 1000
En enkelt dosis på 1500 mg jernisomaltosid 1000 gives. Dosis fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og gives over ca. 15 min.
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Andre navne:
  • Monofer®
Aktiv komparator: Transfusion af røde blodlegemer

Allogen RBC-transfusion doseres for at udløse Hb:

  • Kvinder med Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) vil modtage 2 enheder RBC
  • Kvinder med Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) vil modtage 1 enhed RBC
Medicin: Transfusion af røde blodlegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk træthed
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i p-ferritin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Træthedssymptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fødselsdepression
Tidsramme: Fra uge 1 til 3, 8 og 12
Fra uge 1 til 3, 8 og 12
Amning
Tidsramme: Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Fra eksponering til 12 uger efter eksponering
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Skift i p-jern
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i p-transferrin
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring i retikulocyttal
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Ændring af middel retikulocythæmoglobinindhold (CHr)
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7, uge ​​3, 8 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anæmi symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioStata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger