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Tratamiento de las mujeres después de una hemorragia posparto grave (PP-02)

18 de agosto de 2015 actualizado por: Pharmacosmos A/S

Un estudio abierto, comparativo, aleatorizado, de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) intravenoso administrado mediante infusiones de dosis única alta o transfusión de glóbulos rojos en mujeres con anemia posparto grave por deficiencia de hierro

El objetivo principal de este estudio es obtener información exploratoria sobre la infusión IV de dosis única alta de isomaltósido de hierro 1000 en comparación con la transfusión de glóbulos rojos en el tratamiento de la PP-IDA grave evaluada como fatiga física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HPP > 1000 mL
  2. Hb ≥ 5,5 y ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Disposición a participar y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 18 años
  2. Nacimientos múltiples
  3. Transfusión de glóbulos rojos periparto
  4. Sobrecarga de hierro conocida o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
  5. Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
  6. Mujeres con antecedentes de asma activa en los últimos 5 años o antecedentes de alergias múltiples
  7. Cirrosis hepática descompensada conocida y hepatitis activa
  8. Mujeres con síndrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzimas Low Platelet count) (definido de acuerdo con las directrices "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
  9. Infección aguda activa evaluada por juicio clínico
  10. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa
  11. Historia de anemia causada por e. gramo. talasemia, hiperesplenismo o anemia hemolítica (trastorno hematológico conocido distinto de la deficiencia de hierro)
  12. No es capaz de leer, hablar y comprender el idioma danés.
  13. Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes del inicio
  14. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Por ejemplo, una neoplasia maligna, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Isomaltósido de hierro 1000
Se administra una dosis única de 1500 mg de isomaltósido de hierro 1000. La dosis se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% y se administra durante aproximadamente 15 min.
Droga: Isomaltósido de hierro 1000
Otros nombres:
  • Monofer®
Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos

La transfusión de glóbulos rojos alogénicos se dosifica para desencadenar la Hb:

  • Las mujeres con Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) recibirán 2 unidades de RBC
  • Las mujeres con Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) recibirán 1 unidad de RBC
Droga: Transfusión de glóbulos rojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga física
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la 3, 8 y 12
De la semana 1 a la 3, 8 y 12
Amamantamiento
Periodo de tiempo: Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Desde la exposición hasta las 12 semanas posteriores a la exposición
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en p-transferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Cambiar el contenido medio de hemoglobina de reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12
Desde el inicio hasta los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, semana 3, 8 y 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la anemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmacosmos A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BioStata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PP-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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