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Trattamento delle donne dopo grave emorragia postpartum (PP-02)

18 agosto 2015 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio comparativo randomizzato in aperto sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato mediante infusioni ad alta dose singola o trasfusione di globuli rossi in donne con grave anemia da carenza di ferro postpartum

Lo scopo principale di questo studio è ottenere informazioni esplorative sull'infusione a dose singola elevata IV di ferro isomaltoside 1000 rispetto alla trasfusione di globuli rossi nel trattamento della PP-IDA grave valutata come affaticamento fisico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PP > 1000 ml
  2. Hb ≥ 5,5 e ≤ 8,0 g/dL (≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L)
  3. Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età < 18 anni
  2. Nascite multiple
  3. Trasfusione di globuli rossi peripartum
  4. Sovraccarico di ferro noto o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  5. Ipersensibilità nota al ferro per via parenterale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  6. Donne con una storia di asma attivo negli ultimi 5 anni o una storia di allergie multiple
  7. Cirrosi epatica scompensata nota ed epatite attiva
  8. Donne con sindrome HELLP (Haemolysis Elevated Liver enzymes Low Platelet count) (definita secondo le linee guida "Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi")
  9. Infezione acuta attiva valutata mediante giudizio clinico
  10. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva
  11. Storia di anemia causata da e. G. talassemia, ipersplenismo o anemia emolitica (disturbo ematologico noto diverso dalla carenza di ferro)
  12. Non in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua danese
  13. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui il farmaco in studio non ha superato 5 emivite prima del basale
  14. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo al completamento dello studio o esporre il paziente a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Ad esempio, un tumore maligno, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ferro isomaltoside 1000
Viene somministrata una singola dose di 1500 mg di ferro isomaltoside 1000. La dose viene diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata in circa 15 minuti.
Droga: Ferro isomaltoside 1000
Altri nomi:
  • Monofer®
Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi

La trasfusione allogenica di globuli rossi viene dosata per innescare l'Hb:

  • Le donne con Hb 5,5 - 6,4 g/dL (3,5-3,9 mmol/L) riceveranno 2 unità di RBC
  • Le donne con Hb 6,5 - 8,0 g/dL (4,0-5,0 mmol/L) riceveranno 1 unità di RBC
Droga: Trasfusione di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica fisica
Lasso di tempo: Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della p-ferritina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Depressione postparto
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla 3, 8 e 12
Dalla settimana 1 alla 3, 8 e 12
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Dall'esposizione a 12 settimane dopo l'esposizione
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Cambio di ferro p
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della p-transferrina
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Cambia il contenuto medio di emoglobina dei reticolociti (CHr)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, settimana 3, 8 e 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'anemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioStata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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