Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzvová studie bezpečnosti a účinnosti u živého kandidáta na perorální vakcínu proti choleře, PXVX0200, k prevenci cholery

26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti jednorázové živé perorální vakcíny proti cholere, PXVX0200 CVD 103-HgR, v prevenci cholery po infekci Vibrio Cholerae 10 dní nebo 3 měsíce po vakcinaci

Účelem studie je zjistit, zda je PXVX0200 bezpečný a účinný v prevenci infekce cholery

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti fáze 3 s jednorázovou dávkou živé perorální vakcíny proti cholere, kmen PXVX0200 CVD 103-HgR, v prevenci cholery po čelenži s Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dní nebo 10 dní po Očkování u dobrovolníků ve věku 18-45 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy,
  • věk 18 až 45 let včetně;
  • normální anamnéza a fyzikální vyšetření; a
  • žádné klinicky významné abnormality z:
  • močová tyčinka na glukózu, bílkoviny a krev
  • kompletní krevní obraz,
  • sérové ​​jaterní transaminázy,
  • celkový bilirubin (přímý, pokud je abnormální),
  • kreatinin,
  • elektrolyty,
  • albumin, popř
  • elektrokardiogram.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • cestovat do endemické oblasti cholery v předchozích 5 letech;
  • abnormální vzor stolice nebo pravidelné užívání laxativ;
  • anamnéza poruch příjmu potravy (jako je bulimie), análních nebo rektálních poruch, alergie na tetracyklin a/nebo ciprofloxacin;
  • anamnéza cholery nebo enterotoxigenní E. coli provokace nebo infekce;
  • současné nebo nedávné užívání antibiotik;
  • těhotenství nebo kojení;
  • pozitivní sérologie na HIV, antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C;
  • jakýkoli imunosupresivní zdravotní stav;
  • anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo užívání specifických psychiatrických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PXVX0200
Biologické: PXVX0200 Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; 5x10^8 CFU
Biologický: PXVX0200
Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; 5x10^8
Komparátor placeba: Placebo
Biologické: Placebo fyziologický roztok
Biologický: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% účastníků se středně těžkým až těžkým průjmem
Časové okno: Deset dní po očkování
Zjistěte, zda jedna dávka PXVX0200 poskytuje významně větší ochranu než placebo proti čelenži virulentní V. cholerae 01 El Tor Inaba 10 dnů po vakcinaci. Primárním cílovým parametrem byl výskyt středně těžkého nebo těžkého (>/= 3 litry) průjmu.
Deset dní po očkování
% účastníků se středně těžkým až těžkým průjmem
Časové okno: Devadesát dní po očkování
Zjistěte, zda jedna dávka PXVX0200 poskytuje významně větší ochranu než placebo proti čelenži virulentní V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 měsíce po vakcinaci. Primárním cílovým parametrem byl výskyt středně těžkého nebo těžkého (>/= 3 litry) průjmu.
Devadesát dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost průjmové stolice po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Celková hmotnost (přepočtená na objem) na subjekt průjmové stolice měřená od subjektů s průjmem po 10denní expozici cholery.
Do 10 dnů po výzvě
Celková hmotnost průjmové stolice po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Celková hmotnost (přepočtená na objem) na subjekt průjmové stolice měřená od subjektů s průjmem po 90denní expozici cholery.
Do 10 dnů po výzvě
% účastníků s průjmem jakékoli závažnosti po 10denním cholerovém testu
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Výskyt mírného nebo horšího (jakékoli závažnosti) průjmu po 10denním cholerovém testu.
Do 10 dnů po výzvě
% účastníků s průjmem jakékoli závažnosti po 90denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Výskyt mírného nebo horšího (jakékoli závažnosti) průjmu po 90denní expozici cholery.
Do 10 dnů po výzvě
% účastníků s horečkou po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Výskyt mírné nebo horší horečky po 10denním testu cholery.
Do 10 dnů po výzvě
% účastníků s horečkou po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Výskyt mírné nebo horší horečky po 90denním testu cholery.
Do 10 dnů po výzvě
Počet dní s vylučováním stolice po 10denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Počet dní fekálního vylučování divokého typu V. cholerae po 10denní výzvě.
Do 10 dnů po výzvě
Počet dní s vylučováním stolice po 90denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Počet dní fekálního vylučování divokého typu V. cholerae po 90denní výzvě
Do 10 dnů po výzvě
Počet dní s pozitivní kulturou stolice po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Celkový počet dní s pozitivní kulturou stolice po 10denním testu na choleru.
Do 10 dnů po výzvě
Počet dní s pozitivní kulturou stolice po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
Celkový počet dní s pozitivní kulturou stolice po 90denním testu cholery
Do 10 dnů po výzvě
% účastníků s reaktogenitou, průjmem, horečkou nebo nevyžádanými nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: Po očkování (1. až 8. den) a do 29. dne

Výskyt a závažnost známek a symptomů reaktogenity, jako je průjem a horečka po očkování (do 8. dne).

Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod po očkování (až do 29. dne).
Po očkování (1. až 8. den) a do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení