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Sicherheits- und Wirksamkeits-Challenge-Studie des lebenden oralen Cholera-Impfstoffkandidaten PXVX0200 zur Vorbeugung von Cholera

26. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 eines lebenden oralen Cholera-Impfstoffs in Einzeldosis, PXVX0200 CVD 103-HgR, zur Vorbeugung von Cholera nach einer Challenge mit Vibrio Cholerae 10 Tage oder 3 Monate nach der Impfung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob PXVX0200 sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Cholera-Infektionen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase 3 mit einer Einzeldosis eines lebenden oralen Cholera-Impfstoffkandidaten, PXVX0200 CVD 103-HgR-Stamm, zur Vorbeugung von Cholera nach einer Challenge mit Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 Tage oder 3 Monate nach der Impfung bei Freiwilligen im Alter von 18-45 Jahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer oder Frauen,
  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre;
  • normale Anamnese und körperliche Untersuchung; Und
  • keine klinisch signifikanten Anomalien von:
  • Urinmessstab für Glukose, Protein und Blut
  • komplettes Blutbild,
  • Lebertransaminasen im Serum,
  • Gesamtbilirubin (direkt, wenn anormal),
  • Kreatinin,
  • Elektrolyte,
  • Albumin bzw
  • Elektrokardiogramm.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Reise in ein Endemiegebiet der Cholera in den letzten 5 Jahren;
  • anormales Stuhlmuster oder regelmäßige Einnahme von Abführmitteln;
  • Vorgeschichte von Essstörungen (wie Bulimie), analen oder rektalen Erkrankungen, Allergie gegen Tetracyclin und/oder Ciprofloxacin;
  • Vorgeschichte von Cholera oder enterotoxigener E. coli-Herausforderung oder -Infektion;
  • aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • positive Serologie für HIV, Hepatitis B-Antigen oder Hepatitis C;
  • jeder immunsuppressive medizinische Zustand;
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen psychiatrischer Erkrankungen oder Verwendung bestimmter psychiatrischer Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PXVX0200
Biologisch: PXVX0200 Einzeldosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; 5x10^8 KBE
Biologisch: PXVX0200
Einzelne Dosis; flüssige Suspension nach Rekonstitution mit Puffer; 5x10^8
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo, physiologische Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Teilnehmer mit mäßigem bis schwerem Durchfall
Zeitfenster: Zehn Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosis von PXVX0200 10 Tage nach der Impfung einen signifikant größeren Schutz als ein Placebo gegen eine Provokation mit dem virulenten V. cholerae O1 El Tor Inaba bietet. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von mäßigem oder schwerem (>/= 3 Liter) Durchfall.
Zehn Tage nach der Impfung
% der Teilnehmer mit mäßigem bis schwerem Durchfall
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosis von PXVX0200 3 Monate nach der Impfung einen signifikant größeren Schutz gegen eine Provokation mit dem virulenten V. cholerae O1 El Tor Inaba bietet als ein Placebo. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von mittelschwerem oder schwerem (>/= 3 Liter) Durchfall.
Neunzig Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewicht von Durchfallstühlen nach der 10-tägigen Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht (umgerechnet in Volumen) pro Subjekt von Durchfallstühlen, gemessen von Subjekten mit Durchfall nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht von Durchfallstühlen nach der 90-Tage-Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtgewicht (umgerechnet in Volumen) pro Subjekt von Durchfallstühlen, gemessen von Subjekten mit Durchfall nach der 90-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Durchfall jeglicher Schwere nach einer 10-tägigen Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem (jeglichem Schweregrad) Durchfall nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Durchfall jeglicher Schwere nach einer 90-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem (jeglichem Schweregrad) Durchfall nach der 90-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Fieber nach der 10-tägigen Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem Fieber nach der 10-tägigen Cholera-Provokation.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Fieber nach der 90-Tage-Cholera-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Auftreten von leichtem oder schlimmerem Fieber nach der 90-tägigen Cholera-Herausforderung.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit Stuhlausscheidung nach 10-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage der fäkalen Ausscheidung von V. cholerae vom Wildtyp nach 10-Tage-Challenge.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit Stuhlausscheidung nach 90-Tage-Challenge
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage der fäkalen Ausscheidung von V. cholerae vom Wildtyp nach 90-Tage-Challenge
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 10-tägiger Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtzahl der Tage mit einer positiven Stuhlkultur nach der 10-tägigen Cholera-Herausforderung.
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 90-tägiger Cholera-Herausforderung
Zeitfenster: Durch 10 Tage nach der Herausforderung
Gesamtzahl der Tage mit positiver Stuhlkultur nach 90-tägiger Cholera-Herausforderung
Durch 10 Tage nach der Herausforderung
% der Teilnehmer mit Reaktogenität, Durchfall, Fieber oder unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: Nach der Impfung (Tage 1–8) und bis Tag 29

Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen einer Reaktogenität wie Durchfall und Fieber nach der Impfung (bis Tag 8).

Häufigkeit und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (bis Tag 29).
Nach der Impfung (Tage 1–8) und bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emergent BioSolutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PXVX-VC-200-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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