Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyzwania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności żywej szczepionki doustnej cholery, PXVX0200, w celu zapobiegania cholerze

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna fazy 3 pojedynczej dawki żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, PXVX0200 CVD 103-HgR, w zapobieganiu cholerze po prowokacji Vibrio Cholerae 10 dni lub 3 miesiące po szczepieniu

Celem badania jest ustalenie, czy PXVX0200 jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu zakażeniu cholerą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności pojedynczej dawki żywej doustnej szczepionki przeciw cholerze, szczepu PXVX0200 CVD 103-HgR, w zapobieganiu cholerze po prowokacji Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dni lub 3 miesiące po szczepieniu u ochotników w wieku 18-45 lat

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi mężczyźni lub kobiety,
  • wiek od 18 do 45 lat włącznie;
  • normalna historia medyczna i badanie fizykalne; I
  • brak klinicznie istotnych nieprawidłowości z:
  • wskaźnik poziomu glukozy, białka i krwi
  • pełna morfologia krwi,
  • aminotransferaz wątrobowych w surowicy,
  • bilirubina całkowita (bezpośrednia, jeśli nieprawidłowa),
  • kreatynina,
  • elektrolity,
  • albumina lub
  • elektrokardiogram.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • podróżować do obszaru endemicznego cholery w ciągu ostatnich 5 lat;
  • nieprawidłowy wzór stolca lub regularne stosowanie środków przeczyszczających;
  • zaburzenia odżywiania w wywiadzie (takie jak bulimia), zaburzenia odbytu lub odbytnicy, alergia na tetracyklinę i/lub cyprofloksacynę;
  • historia prowokacji lub zakażenia enterotoksyczną E. coli w wywiadzie;
  • obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, antygenu zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  • jakikolwiek stan chorobowy immunosupresyjny;
  • historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub stosowania określonych leków psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PXVX0200
Biologiczne: PXVX0200 Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; 5x10^8 CFU
Biologiczny: PXVX0200
Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; 5x10^8
Komparator placebo: Placebo
Biologiczne: sól fizjologiczna placebo
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką
Ramy czasowe: Dziesięć dni po szczepieniu
Określić, czy pojedyncza dawka PXVX0200 zapewnia znacząco lepszą ochronę niż placebo przed prowokacją zjadliwym V. cholerae O1 El Tor Inaba w 10 dni po szczepieniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie biegunki o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (>/= 3 litry).
Dziesięć dni po szczepieniu
% uczestników z umiarkowaną do ciężkiej biegunką
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po szczepieniu
Określić, czy pojedyncza dawka PXVX0200 zapewnia znacznie większą ochronę niż placebo przed prowokacją zjadliwym V. cholerae O1 El Tor Inaba po 3 miesiącach od szczepienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie umiarkowanej lub ciężkiej (>/= 3 litrów) biegunki.
Dziewięćdziesiąt dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa biegunkowych stolców po 10-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Masa całkowita (przeliczona na objętość) kału biegunkowego na osobnika zmierzona u osobników z biegunką po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita masa biegunkowych stolców po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Masa całkowita (przeliczona na objętość) kału biegunkowego na osobnika zmierzona u osobników z biegunką po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z biegunką o dowolnym nasileniu po 10-dniowej próbie walki z cholerą
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej (dowolnej ciężkości) biegunki po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z biegunką o dowolnym nasileniu po 90-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej (dowolnej ciężkości) biegunki po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z gorączką po 10-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej gorączki po 10-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z gorączką po 90-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Występowanie łagodnej lub gorszej gorączki po 90-dniowej prowokacji cholerą.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z wydalaniem kału po 10-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni wydalania kału przez V. cholerae typu dzikiego po 10-dniowej prowokacji.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z wydalaniem kału po 90-dniowej prowokacji
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni wydalania kału przez V. cholerae typu dzikiego po 90-dniowej prowokacji
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z pozytywną kulturą kału po 10-dniowym wyzwaniu dotyczącym cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita liczba dni z dodatnim posiewem kału po 10-dniowej prowokacji cholery.
Przez 10 dni po wyzwaniu
Liczba dni z pozytywną kulturą kału po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Ramy czasowe: Przez 10 dni po wyzwaniu
Całkowita liczba dni z dodatnim posiewem kału po 90-dniowym wyzwaniu cholery
Przez 10 dni po wyzwaniu
% uczestników z reaktogennością, biegunką, gorączką lub niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu
Ramy czasowe: Po szczepieniu (dni 1-8) i do dnia 29

Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, takich jak biegunka i gorączka po szczepieniu (do dnia 8).

Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (do dnia 29).
Po szczepieniu (dni 1-8) i do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emergent BioSolutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PXVX-VC-200-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami