Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsudfordringsundersøgelse af levende oral koleravaccinekandidat, PXVX0200, for at forhindre kolera

26. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektforsøg af en enkeltdosis levende oral koleravaccine, PXVX0200 CVD 103-HgR, til forebyggelse af kolera efter udfordring med Vibrio Cholerae 10 dage eller 3 måneder efter vaccination

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om PXVX0200 er sikker og effektiv til at forebygge kolerainfektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektforsøg af en enkelt dosis levende oral koleravaccinekandidat, PXVX0200 CVD 103-HgR stamme, til forebyggelse af kolera efter udfordring med Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder eller 10 dage efter Vaccination hos frivillige i alderen 18-45 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd eller kvinder,
  • alder 18 til 45 år inklusive;
  • normal sygehistorie og fysisk undersøgelse; og
  • ingen klinisk signifikante abnormiteter fra:
  • urinpind til glukose, protein og blod
  • fuldstændig blodtælling,
  • serum levertransaminaser,
  • total bilirubin (direkte hvis unormalt),
  • kreatinin,
  • elektrolytter,
  • albumin eller
  • elektrokardiogram.
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • rejse til et kolera-endemisk område i de foregående 5 år;
  • unormalt afføringsmønster eller regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • historie med spiseforstyrrelser (såsom bulimi), anal- eller rektale lidelser, allergi over for tetracyclin og/eller ciprofloxacin;
  • historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-udfordring eller infektion;
  • nuværende eller nylig brug af antibiotika;
  • graviditet eller amning;
  • positiv serologi for HIV, hepatitis B-antigen eller hepatitis C;
  • enhver immunsuppressiv medicinsk tilstand;
  • historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom eller brug af specifikke psykiatriske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PXVX0200
Biologisk: PXVX0200 Enkeltdosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; 5x10^8 CFU
Biologisk: PXVX0200
Enkelt dosis; flydende suspension efter rekonstitution med buffer; 5x10^8
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo fysiologisk saltvand
Biologisk: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af deltagere med moderat til svær diarré
Tidsramme: Ti dage efter vaccination
Bestem, om en enkelt dosis PXVX0200 giver signifikant større beskyttelse end placebo mod en infektion med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dage efter vaccination. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​moderat eller svær (>/= 3 liter) diarré.
Ti dage efter vaccination
% af deltagere med moderat til svær diarré
Tidsramme: Halvfems dage efter vaccination
Bestem, om en enkelt dosis PXVX0200 giver signifikant større beskyttelse end placebo mod en udfordring med virulent V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 måneder efter vaccination. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​moderat eller svær (>/= 3 liter) diarré.
Halvfems dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægt af diarré afføring efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt (omregnet til volumen) pr. forsøgsperson af diarréafføring målt fra forsøgspersoner med diarré efter 10 dages kolerapåvirkning.
Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt af diarré afføring efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet vægt (omregnet til volumen) pr. forsøgsperson af diarréafføring målt fra forsøgspersoner med diarré efter 90 dages kolerapåvirkning.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med diarré af enhver sværhedsgrad efter en 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre (en hvilken som helst sværhedsgrad) diarré efter 10 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med diarré af enhver sværhedsgrad efter en 90 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre (en hvilken som helst sværhedsgrad) diarré efter 90 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med feber efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre feber efter 10 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med feber efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Forekomst af mild eller værre feber efter 90 dages koleraudfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med afføring efter 10 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med fækal udskillelse af vildtype V. cholerae efter 10 dages udfordring.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med afføring efter 90 dages udfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med fækal udskillelse af vildtype V. cholerae efter 90 dages udfordring
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med positiv afføringskultur efter 10 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet antal dage med en positiv afføringskultur efter 10-dages kolera-udfordringen.
Gennem 10 dage efter udfordring
Antal dage med positiv afføringskultur efter 90 dages koleraudfordring
Tidsramme: Gennem 10 dage efter udfordring
Samlet antal dage med en positiv afføringskultur efter 90 dages koleraudfordring
Gennem 10 dage efter udfordring
% af deltagere med reaktogenicitet, diarré, feber eller uønskede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Efter vaccination (dage 1 - 8) og til dag 29

Forekomst og sværhedsgrad af tegn og symptomer på reaktogenicitet såsom diarré og feber efter vaccination (til og med dag 8).

Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger efter vaccination (til og med dag 29).
Efter vaccination (dage 1 - 8) og til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergent BioSolutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PXVX-VC-200-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger