Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Triple-B; Karboplatina-cyklofosfamid versus paklitaxel s atezolizumabem nebo bez něj jako léčba první linie u pokročilého triple negativního karcinomu prsu (Triple-B)

21. listopadu 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Biomarker Discovery Randomizovaná studie fáze IIb s karboplatinou-cyklofosfamidem versus paklitaxel s atezolizumabem nebo bez něj jako léčba první linie u pokročilého trojnásobně negativního karcinomu prsu

Triple negativní karcinom prsu (TNBC) je obtížně léčitelný molekulární podtyp se špatným přežitím. TNBC lze rozdělit na alespoň dvě molekulární entity; BRCA-like a non-BRCA-like. V této studii bychom rádi prozkoumali, zda v rámci TNBC existuje molekulární podskupina, která má prospěch z atezolizumabu přidaného k chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atezolizumab, humanizovaná monoklonální protilátka, která se zaměřuje na lidský ligand programované smrti 1 (PD-L1), prokázal aktivitu u TNBC. Časné klinické studie s monoterapií anti-PD-(L)1 ukázaly, že střední doba trvání odpovědi u TNBC je pozoruhodně dlouhá (18 týdnů) ve srovnání s cytotoxickou chemoterapií. Vzhledem k tomu, že pokročilý TNBC je charakterizován rychlou progresí onemocnění, většina pacientů s TNBC nemusí mít příležitost získat prospěch z imunoterapie. Předpokládáme, že kombinací atezolizumabu s paklitaxelem nebo karboplatinou-cyklofosfamidem bude dosaženo požadované rychlé kontroly nádoru pomocí chemoterapie a následně může atezolizumab vést k trvalé odpovědi u významné podskupiny pacientů. Není známo, zda je přidání atezolizumabu k chemoterapii první linie u TNBC výhodnější než přidání této protilátky do schématu léčby druhé linie. Kvůli tomu a kvůli špatnému výsledku u pacientů s pokročilým TNBC, u kterých došlo k progresi onemocnění po paliativní chemoterapii první linie, bude pacientům, kteří byli v této studii randomizováni do ramene pouze s chemoterapií, nabídnuta možnost přejít na jiný režim chemoterapie plus atezolizumab při progresi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sabine C Linn, Prof. MD
  • Telefonní číslo: 2951 +3120512
  • E-mail: s.linn@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ingrid A. Mandjes, MSc
  • Telefonní číslo: 2880 +3120512
  • E-mail: i.mandjes@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • MCA
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • ZGT
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • AZVU
      • Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
        • BovenIJ
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Lievensberg ziekenhuis
      • Beverwijk, Holandsko, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Holandsko, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Drachten, Holandsko, 9202 NN
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko
        • St. Jansdal
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holandsko
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia
      • Rotterdam, Holandsko
        • Stichting Franciscus Vlietland Groep locatie Gasthuis
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Haga
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenziekenhuis
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastazující nebo lokálně pokročilý nevyléčitelný triple negativní karcinom prsu; vhodní jsou také pacienti ve stádiu IV při diagnóze. Pokud je primární léze jedinou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST, musí být každá lokoregionální léčba zmíněna zkoušejícím.
  • Histologicky potvrzená trojnásobně negativní rakovina prsu (ER: < 10 % jaderné barvení nádorových buněk na IHC; HER2: buď skóre 0 nebo 1 při imunohistochemii nebo negativní při hybridizaci in situ [CISH nebo FISH] v případě skóre 2 nebo 3 na IHC)
  • Doporučuje se histologické potvrzení trojnásobně negativního karcinomu prsu metastatické léze
  • V případě normálních hladin CA 15,3 je nutné histologické nebo cytologické potvrzení metastatického karcinomu prsu
  • Primární nádorová nebo metastázová tkáň (10 x 10 μm slepá sklíčka FFPE nádorový materiál) odeslaná do NKI-AVL k testování podobnému BRCA
  • Histologická biopsie metastatické léze před léčbou pro otázky translačního výzkumu (nelze použít nádorovou tkáň z kostních metastáz).
  • Žádná předchozí cytotoxická léčba metastatického onemocnění
  • Interval bez onemocnění nejméně 12 měsíců po dokončení adjuvantní léčby paklitaxelem nebo sloučeninou platiny
  • Interval bez onemocnění nejméně 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby docetaxelem
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 x 10E9 buněk/l, krevní destičky ≥100 x 10E9 buněk/l, Hb ≥ 6,2 mmol/l.
  • Normální funkce jater: bilirubin < 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN); alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN (< 5 x ULN v případě jaterních metastáz a < 7 x ULN v případě kostních metastáz); transaminázy (ASAT/ALAT) < 2,5 x ULN (a < 5 x ULN v případě jaterních metastáz).

  • Normální funkce ledvin:

    > vypočítaná (Cockcroft-Gault) nebo naměřená clearance kreatininu > 50 ml/min

  • INR < 1,5 a APTT normální, pokud pacient není na stabilní antikoagulační léčbě po dobu alespoň dvou týdnů nízkomolekulárním heparinem nebo kumarinem, pak je povoleno INR v cílovém rozmezí (obvykle mezi 2 a 3).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konverze receptoru na pozitivní hormonální receptor (definováno jako >= 10 % pozitivních ER nebo PgR nádorových buněk) nebo HER2 pozitivní
  • Další rakovina kromě bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku během předchozích 5 let
  • Jiná protinádorová léčba během předchozích 21 dnů
  • Radioterapie s paliativním záměrem během předchozích 7 dnů před randomizací.
  • Známé onemocnění CNS kromě léčených mozkových metastáz.
  • Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Preexistující periferní neuropatie > stupeň 1 (NCI-CTC AE (verze 4.03)) při zařazení
  • Závažná infekce během 4 týdnů před randomizací
  • dostávala antibiotika během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association. LVEF pomocí MUGA, ultrazvuku nebo MRI musí být ≥ 50 % a měla by být provedena do 4 týdnů před randomizací, pokud je podezření na srdeční selhání.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo nestabilních arytmií během 3 měsíců před randomizací

další kritéria viz protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Karbo/cyklo
Karboplatina AUC=5 Cyklofosfamid 600 mg/m2 Q 4 týdny
Lék: Karbo/cyklo
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Karboplatina
Aktivní komparátor: Carbo/cyklo + Atezolizumab
Carboplatina AUC=5 Cyklofosfamid 600 mg/m2 atezolizumab 840 mg d1,15 Q 4 týdny
Lék: Carbo/cyklo + atezolizumab
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Karboplatina
  • Atezolizumab
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 Q 4 týdny
Lék: Paklitaxel
Aktivní komparátor: Paklitaxel + atezolizumab
Paklitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 atezolizumab 840 mg d1,15 Q 4 týdny
Lék: Paklitaxel + Atezolizumab
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte test podobný BRCA1
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
Ověřte test podobný BRCA1 při predikci diferenciálního PFS s první linií alkylačních a platinových činidel (+/- přídavek protilátek) ve srovnání s paclitaxelem (+/- přídavek protilátky) v TNBC
hodnoceno až na 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte prediktivní biomarkery pro získání objektivní odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Definujte prediktivní biomarkery pro zisk objektivní odpovědi na přidání atezolizumabu k chemoterapii první linie; např. PD-L1, intratumorální CD8, TIL a LDH před léčbou
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 120 měsíců
Určete PFS v BRCA jako TNBC
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Zjistěte, zda je režim alkylace platiny účinnější než paklitaxel, pokud jde o PFS u BRCA, jako je TNBC
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Toxicita všech studijních režimů
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.03
Hodnoceno v 1 roce
Zjistěte, zda je přidání atezolizumabu k paklitaxelu výhodnější než přidání atezolizumabu ke karboplatin-cyklofosfamidu u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory definovanými jako kombinované pozitivní skóre (CPS) 10 nebo vyšší (PFS1)
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Porovnejte celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBR) a dobu trvání odpovědi (DOR) mezi skupinami
Posuzuje se až 120 měsíců
Zjistěte, zda je přidání atezolizumabu k paklitaxelu výhodnější než přidání atezolizumabu ke karboplatin-cyklofosfamidu (PFS1)
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Porovnejte celkové přežití (OS), celkovou míru odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBR) a dobu trvání odpovědi (DOR) mezi skupinami
Posuzuje se až 120 měsíců
Zlepšení objektivní odpovědi přidáním atezolizumabu
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
Zjistěte, zda přidání atezolizumabu k paliativní chemoterapii první linie povede k objektivnějším odpovědím a vyššímu podílu pacientů, kteří jsou bez progrese za 6 měsíců a za 12 měsíců
hodnoceno až na 120 měsíců
Stav PD-L1 (imunohistochemie) v imunitních buňkách infiltrujících nádor
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Analyzujte, zda stav PD-L1 (imunohistochemie) v imunitních buňkách infiltrujících nádor předpovídá potenciální rozdílný přínos PFS atezolizumabu přidaného k paliativní chemoterapii první linie u TNBC
Posuzuje se až 120 měsíců
Intratumorální CD8 a/nebo tumor infiltrující lymfocyty (TIL)
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Analyzujte, zda intratumorální CD8 a/nebo tumor-infiltrující lymfocyty (TIL) predikují rozdílný přínos PFS atezolizumabu přidaného k paliativní chemoterapii první linie u TNBC
Posuzuje se až 120 měsíců
Porovnejte PFS mezi režimem alkylace s platinou a paklitaxelem jako chemoterapií první volby u pacientů podobných BRCA1
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Vyhodnoťte, zda je režim alkylace s platinou účinnější než paklitaxel jako chemoterapie první linie, pokud jde o PFS u TNBC podobné BRCA1
Posuzuje se až 120 měsíců
Porovnejte PFS mezi režimem alkylace s platinou a paklitaxelem jako chemoterapií první volby u pacientů, kteří nemají BRCA1
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Vyhodnoťte, zda je režim alkylace s platinou účinnější než paklitaxel jako chemoterapie první linie, pokud jde o PFS u TNBC jiné než BRCA1
Posuzuje se až 120 měsíců
Molekulární podtypy TNBC založené na analýze exprese RNA
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
definovat, zda různé molekulární podtypy TNBC – na základě analýzy exprese RNA – předpovídají rozdílný přínos PFS atezolizumabu přidaného k paliativní chemoterapii první linie u TNBC
Posuzuje se až 120 měsíců
úroveň LDH před ošetřením
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
definovat, zda hladina LDH před léčbou předpovídá rozdílný přínos atezolizumabu přidaného k paliativní chemoterapii první linie u TNBC
Posuzuje se až 120 měsíců
Definujte prediktivní biomarkery pro zisk PFS – chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Definujte prediktivní biomarkery pro zisk PFS při chemoterapii karboplatina-cyklofosfamid nebo paklitaxel
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Definujte prediktivní biomarkery pro zisk PFS – atezolizumab
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Definujte prediktivní biomarkery pro zisk PFS přidáním atezo lizumabu k první linii paliativní chemoterapie u TNBC
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Určete PFS v křížení
Časové okno: V 6 a 12 měsících a do 120 měsíců
Stanovte PFS a objektivní odpověď po přechodu na jiný režim chemoterapie s atezolizumabem (PFS2)
V 6 a 12 měsících a do 120 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
podíl pacientů bez progrese za 6 měsíců a za 12 měsíců po přechodu na jiný režim chemoterapie s atezolizumabem
Posuzuje se až 120 měsíců
Užívejte Atezolizumab
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Zhodnoťte, zda je přidání atezolizumabu k chemoterapii v první linii přínosnější než přidání ve druhé linii
Posuzuje se až 120 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS) pro všechna srovnání (pod)skupin, jak bylo předem specifikováno
hodnoceno až na 120 měsíců
Účinnost u pacientů léčených bevacizumabem nebo bez něj
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou účinnost podle PFS a OS u podskupin pacientů léčených před změnou 3 karboplatinou/cyklofosfamidem nebo paclitaxelem s nebo bez bevacizumabu
Posuzuje se až 120 měsíců
předpokládaný prediktivní potenciál stavu podobného BRCA1
Časové okno: Posuzuje se až 120 měsíců
Vyhodnoťte předpokládaný prediktivní potenciál stavu podobného BRCA1 v různých podskupinách definovaných léčebným režimem obdrženým před změnou 3.
Posuzuje se až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rianne Oosterkamp, MD, MC Haaglanden
  • Vrchní vyšetřovatel: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13TNB
  • 2013-001484-23 (Číslo EudraCT)
  • NL44403.031.13 (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení