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Studio Triple-B; carboplatino-ciclofosfamide versus paclitaxel con o senza atezolizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (Triple-B)

21 novembre 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Biomarker Discovery Studio randomizzato di fase IIb con carboplatino-ciclofosfamide versus paclitaxel con o senza atezolizumab come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è un sottotipo molecolare difficile da trattare con una scarsa sopravvivenza. TNBC può essere suddiviso in almeno due entità molecolari; Simile a BRCA e non simile a BRCA. In questo studio vorremmo indagare se esiste un sottogruppo molecolare all'interno dei TNBC che trae beneficio dall'atezolizumab aggiunto alla chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Atezolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato che prende di mira il ligando 1 della morte programmata umana (PD-L1) ha mostrato attività nel TNBC. I primi studi clinici con la monoterapia anti-PD-(L)1 hanno dimostrato che la durata mediana della risposta nel TNBC è notevolmente lunga (18 settimane) rispetto alla chemioterapia citotossica. Poiché il TNBC avanzato è caratterizzato da una rapida progressione della malattia, la maggior parte dei pazienti con TNBC potrebbe non avere l'opportunità di trarre beneficio dall'immunoterapia. Ipotizziamo che combinando atezolizumab con paclitaxel o carboplatino-ciclofosfamide si ottenga il controllo rapido del tumore desiderato con la chemioterapia e successivamente atezolizumab possa determinare risposte durature in un sottogruppo significativo di pazienti. Non è noto se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia di prima linea nel TNBC sia più vantaggiosa rispetto all'aggiunta di questo anticorpo a un programma di trattamento di seconda linea. Per questo motivo e per lo scarso esito dei pazienti con TNBC avanzato che hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioterapia palliativa di prima linea, ai pazienti che sono stati randomizzati a un braccio di sola chemioterapia in questo studio verrà offerta l'opportunità di passare all'altro regime chemioterapico più atezolizumab alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sabine C Linn, Prof. MD
  • Numero di telefono: 2951 +3120512
  • Email: s.linn@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ingrid A. Mandjes, MSc
  • Numero di telefono: 2880 +3120512
  • Email: i.mandjes@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • MCA
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • ZGT
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • AZVU
      • Amsterdam, Olanda, 1034 CS
        • BovenIJ
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Lievensberg ziekenhuis
      • Beverwijk, Olanda, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Olanda, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Drachten, Olanda, 9202 NN
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda
        • St. Jansdal
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Olanda
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Leidschendam, Olanda, 2262 BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Olanda
        • MUMC
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia
      • Rotterdam, Olanda
        • Stichting Franciscus Vlietland Groep locatie Gasthuis
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Haga
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenziekenhuis
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo incurabile metastatizzato o localmente avanzato; sono ammissibili anche i pazienti con stadio IV alla diagnosi. Se la lesione primaria è l'unica lesione misurabile secondo i criteri RECIST, ogni trattamento locoregionale deve essere menzionato agli investigatori.
  • Carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente (ER: <10% colorazione nucleare delle cellule tumorali su IHC; HER2: punteggio 0 o 1 all'immunoistochimica o negativo all'ibridazione in situ [CISH o FISH] in caso di punteggio 2 o 3 su IHC)
  • Si raccomanda la conferma istologica del carcinoma mammario triplo negativo di una lesione metastatica
  • La conferma istologica o citologica del carcinoma mammario metastatico è richiesta in caso di livelli normali di CA 15.3
  • Tumore primario o tessuto metastatico (materiale tumorale FFPE su vetrini bianchi da 10 x 10 μm) inviato a NKI-AVL per il test BRCA-simile
  • Biopsia istologica pretrattamento di una lesione metastatica per le domande di ricerca traslazionale (il tessuto tumorale da metastasi ossee non può essere utilizzato).
  • Nessuna precedente terapia citotossica per malattia metastatica
  • Intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante con paclitaxel o composto di platino
  • Intervallo libero da malattia di almeno 6 mesi dopo il completamento del docetaxel adiuvante
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 x 10E9 cellule/l, piastrine ≥100 x 10E9 cellule/l, Hb ≥ 6,2 mmol/l.
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina < 1,5 x limite superiore del range normale (ULN); fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN (< 5 x ULN in caso di metastasi epatiche e < 7 x ULN in caso di metastasi ossee); transaminasi (ASAT/ALAT) < 2,5 x ULN (e < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche).

  • Funzionalità renale normale:

    > clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) o misurata > 50 mL/min

  • INR < 1,5 e APTT normale, a meno che il paziente non sia in trattamento anticoagulante stabile per almeno due settimane con eparina a basso peso molecolare o cumarina, è consentito un INR compreso nell'intervallo target (di solito tra 2 e 3).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Conversione del recettore in recettore ormonale positivo (definito come >= 10% di cellule tumorali ER o PgR positive) o HER2 positivo
  • Un altro cancro eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle o il cancro cervicale in situ nei 5 anni precedenti
  • Altre terapie antitumorali nei 21 giorni precedenti
  • Radioterapia con intento palliativo nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate.
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Neuropatia periferica preesistente > grado 1 (NCI-CTC AE (versione 4.03)) all'inclusione
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • ricevuto antibiotici entro 2 settimane prima del ciclo 1, giorno 1
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association. LVEF da MUGA, ecografia o RM deve essere ≥ 50% e deve essere eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione se si sospetta insufficienza cardiaca.
  • - Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile o aritmie instabili nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

ulteriori criteri, vedere il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Carbo/ciclo
Carboplatino AUC=5 Ciclofosfamide 600 mg/m2 Q 4 settimane
Droga: Carbo/ciclo
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Carboplatino
Comparatore attivo: Carbo/ciclo + Atezolizumab
Carboplatino AUC=5 Ciclofosfamide 600 mg/m2 atezolizumab 840 mg d1,15 Q 4 settimane
Droga: Carbo/ciclo + atezolizumab
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Carboplatino
  • Atezolizumab
Comparatore attivo: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 Q 4 settimane
Droga: Paclitaxel
Comparatore attivo: Paclitaxel + atezolizumab
Paclitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 atezolizumab 840 mg d1,15 Q 4 settimane
Droga: Paclitaxel + Atezolizumab
Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il test simile a BRCA1
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
Convalidare il test BRCA1-like nel prevedere la PFS differenziale con agenti alchilanti e platino di prima linea (+/- anticorpo aggiuntivo) rispetto a paclitaxel (+/- anticorpo aggiuntivo) nel TNBC
valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i biomarcatori predittivi per il guadagno di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Definire biomarcatori predittivi per il guadagno di risposta obiettiva dell'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia di prima linea; ad esempio PD-L1, CD8 intratumorale, TIL e LDH pre-trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi
Determina la PFS in BRCA come TNBC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 120 mesi
Determinare se un regime di platino alchilante è più efficace del paclitaxel per quanto riguarda la PFS in BRCA come TNBC
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per prima, valutata fino a 120 mesi
Tossicità di tutti i regimi di studio
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03
Valutato a 1 anno
Determinare se l'aggiunta di atezolizumab al paclitaxel è più favorevole rispetto all'aggiunta di atezolizumab a carboplatino-ciclofosfamide per i pazienti con tumori PD-L1 positivi definiti come punteggio positivo combinato (CPS) 10 o superiore (PFS1)
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la durata della risposta (DOR) tra i gruppi
Valutato fino a 120 mesi
Determinare se l'aggiunta di atezolizumab al paclitaxel è più favorevole rispetto all'aggiunta di atezolizumab al carboplatino-ciclofosfamide (PFS1)
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Confrontare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la durata della risposta (DOR) tra i gruppi
Valutato fino a 120 mesi
Miglioramento della risposta obiettiva aggiungendo atezolizumab
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
Determinare se atezolizumab aggiunto alla chemioterapia palliativa di prima linea si tradurrà in risposte più obiettive e in una percentuale più elevata di pazienti liberi da progressione a 6 mesi e a 12 mesi
valutato fino a 120 mesi
Stato PD-L1 (immunoistochimica) nelle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Analizzare se lo stato PD-L1 (immunoistochimica) nelle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore predice un potenziale beneficio differenziale sulla PFS derivante da atezolizumab aggiunto alla chemioterapia palliativa di prima linea nel TNBC
Valutato fino a 120 mesi
CD8 intratumorali e/o linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Analizzare se i CD8 intratumorali e/o i linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) predicono un beneficio differenziale sulla PFS derivante da atezolizumab aggiunto alla chemioterapia palliativa di prima linea nel TNBC
Valutato fino a 120 mesi
Confrontare la PFS tra il regime alchilante-platino e il paclitaxel come chemioterapia di prima linea nei pazienti BRCA1-simili
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Valutare se un regime alchilante-platino sia più efficace del paclitaxel come chemioterapia di prima linea per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione nel TNBC BRCA1-simile
Valutato fino a 120 mesi
Confrontare la PFS tra il regime alchilante-platino e il paclitaxel come chemioterapia di prima linea nei pazienti non BRCA1-simili
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Valutare se un regime alchilante-platino sia più efficace del paclitaxel come chemioterapia di prima linea per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione nei TNBC non BRCA1-simili
Valutato fino a 120 mesi
Sottotipi molecolari TNBC basati sull'analisi dell'espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
definire se diversi sottotipi molecolari di TNBC, sulla base dell’analisi dell’espressione dell’RNA, predicono un beneficio differenziale sulla PFS derivante da atezolizumab aggiunto alla chemioterapia palliativa di prima linea nel TNBC
Valutato fino a 120 mesi
livello di LDH pretrattamento
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
definire se il livello di LDH pretrattamento predice un beneficio differenziale di atezolizumab aggiunto alla chemioterapia palliativa di prima linea nel TNBC
Valutato fino a 120 mesi
Definire biomarcatori predittivi per il guadagno di PFS con la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Definire biomarcatori predittivi per il guadagno di PFS con la chemioterapia con carboplatino-ciclofosfamide o paclitaxel
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Definire biomarcatori predittivi per il guadagno di PFS: atezolizumab
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Definire biomarcatori predittivi per il guadagno di PFS derivante dall’aggiunta di atezo lizumab alla chemioterapia palliativa di prima linea nel TNBC
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Determinare la PFS in caso di crossover
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi e fino a 120 mesi
Determinare la PFS e la risposta obiettiva dopo il passaggio all’altro regime chemioterapico con atezolizumab (PFS2)
A 6 e 12 mesi e fino a 120 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
percentuale di pazienti liberi da progressione a 6 mesi e a 12 mesi dopo il crossover all’altro regime chemioterapico con atezolizumab
Valutato fino a 120 mesi
Beneficio di Atezolizumab
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Valutare se l'aggiunta di atezolizumab alla chemioterapia in prima linea sia più vantaggiosa rispetto all'aggiunta in seconda linea
Valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS) per tutti i confronti (sotto)gruppi come pre-specificato
valutato fino a 120 mesi
Efficacia nei pazienti trattati con o senza Bevacizumab
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Valutare l’efficacia preliminare in base a PFS e OS in sottogruppi di pazienti trattati prima dell’emendamento 3 con carboplatino/ciclofosfamide o paclitaxel con o senza bevacizumab
Valutato fino a 120 mesi
potenziale predittivo putativo dello stato simile a BRCA1
Lasso di tempo: Valutato fino a 120 mesi
Valutare il potenziale predittivo putativo dello stato simile a BRCA1 in vari sottogruppi definiti dal regime di trattamento ricevuto prima dell'emendamento 3.
Valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rianne Oosterkamp, MD, MC Haaglanden
  • Investigatore principale: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13TNB
  • 2013-001484-23 (Numero EudraCT)
  • NL44403.031.13 (Altro identificatore: CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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