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Triple-B-Studie; Carboplatin-Cyclophosphamid versus Paclitaxel mit oder ohne Atezolizumab als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (Triple-B)

21. November 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Biomarker Discovery Randomisierte Phase-IIb-Studie mit Carboplatin-Cyclophosphamid versus Paclitaxel mit oder ohne Atezolizumab als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein schwer zu behandelnder molekularer Subtyp mit einem schlechten Überleben. TNBC kann in mindestens zwei molekulare Einheiten unterteilt werden; BRCA-ähnlich und nicht-BRCA-ähnlich. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob es innerhalb von TNBCs eine molekulare Untergruppe gibt, die einen Nutzen aus Atezolizumab als Zusatz zur Erstlinien-Chemotherapie zieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atezolizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den humanen programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) abzielt, hat Aktivität bei TNBC gezeigt. Frühe klinische Studien mit Anti-PD-(L)1-Monotherapie haben gezeigt, dass die mediane Dauer bis zum Ansprechen bei TNBC im Vergleich zu einer zytotoxischen Chemotherapie bemerkenswert lang ist (18 Wochen). Da fortgeschrittenes TNBC durch eine schnelle Krankheitsprogression gekennzeichnet ist, haben die meisten Patienten mit TNBC möglicherweise nicht die Möglichkeit, von einer Immuntherapie zu profitieren. Wir gehen davon aus, dass durch die Kombination von Atezolizumab mit Paclitaxel oder Carboplatin-Cyclophosphamid die gewünschte schnelle Tumorkontrolle mit einer Chemotherapie erreicht wird und Atezolizumab anschließend bei einer signifikanten Untergruppe von Patienten zu einem dauerhaften Ansprechen führen kann. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Atezolizumab zur Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC vorteilhafter ist als die Zugabe dieses Antikörpers zu einem Zweitlinien-Behandlungsschema. Aus diesem Grund und aufgrund des schlechten Ergebnisses von Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, bei denen es nach einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kommt, wird Patienten, die in dieser Studie in einen reinen Chemotherapie-Arm randomisiert wurden, die Möglichkeit geboten, auf das andere Chemotherapie-Regime plus Atezolizumab umzusteigen bei Krankheitsverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sabine C Linn, Prof. MD
  • Telefonnummer: 2951 +3120512
  • E-Mail: s.linn@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ingrid A. Mandjes, MSc
  • Telefonnummer: 2880 +3120512
  • E-Mail: i.mandjes@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • MCA
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • ZGT
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • AZVU
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • BovenIJ
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Lievensberg ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande, 1940 EB
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia
      • Capelle aan den IJssel, Niederlande, 2906 ZC
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Drachten, Niederlande, 9202 NN
        • Nijsmellinghe
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum
      • Eindhoven, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande
        • St. Jansdal
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • MCL
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Haaglanden MC
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Niederlande
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • St. Fransicus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia
      • Rotterdam, Niederlande
        • Stichting Franciscus Vlietland Groep locatie Gasthuis
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Vlietland Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Haga
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener unheilbarer dreifach negativer Brustkrebs; Patienten mit Stadium IV zum Zeitpunkt der Diagnose sind ebenfalls geeignet. Wenn die primäre Läsion die einzige messbare Läsion nach RECIST-Kriterien ist, muss jede lokoregionäre Behandlung den Untersuchern gegenüber erwähnt werden.
  • Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs (ER: < 10 % Kernfärbung der Tumorzellen im IHC; HER2: entweder Score 0 oder 1 bei der Immunhistochemie oder negativ bei der In-situ-Hybridisierung [CISH oder FISH] bei Score 2 oder 3 im IHC)
  • Eine histologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses einer metastasierten Läsion wird empfohlen
  • Bei normalen CA 15.3-Spiegeln ist eine histologische oder zytologische Bestätigung des metastasierten Brustkrebses erforderlich
  • Primäres Tumor- oder Metastasengewebe (10 x 10 μm leere Objektträger FFPE-Tumormaterial), das für BRCA-ähnliche Tests an NKI-AVL gesendet wurde
  • Vorbehandlung histologische Biopsie einer metastasierten Läsion für die translationalen Forschungsfragen (Tumorgewebe aus Knochenmetastasen kann nicht verwendet werden).
  • Keine vorherige zytotoxische Therapie bei metastasierter Erkrankung
  • Krankheitsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Paclitaxel- oder Platinverbindungstherapie
  • Krankheitsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Docetaxel-Therapie
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 10E9-Zellen/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10E9-Zellen/l, Hb ≥ 6,2 mmol/l.
  • Normale Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Lebermetastasen und < 7 x ULN bei Knochenmetastasen); Transaminasen (ASAT/ALAT) < 2,5 x ULN (und < 5 x ULN bei Lebermetastasen).

  • Normale Nierenfunktion:

    > berechnet (Cockcroft-Gault) oder gemessene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  • INR < 1,5 und APTT normal, es sei denn, der Patient erhält mindestens zwei Wochen lang eine stabile gerinnungshemmende Behandlung mit einem niedermolekularen Heparin oder Cumarin, dann ist eine INR innerhalb des Zielbereichs (normalerweise zwischen 2 und 3) zulässig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rezeptorkonversion zu Hormonrezeptor-positiv (definiert als >= 10 % positive ER- oder PgR-Tumorzellen) oder HER2-positiv
  • Anderer Krebs außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Andere Antitumortherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Strahlentherapie mit palliativer Absicht innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung mit Ausnahme von behandelten Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 (NCI-CTC AE (Version 4.03)) bei Einschluss
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • erhielt Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher. LVEF durch MUGA, Ultraschall oder MRT muss ≥ 50 % betragen und sollte bei Verdacht auf Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris oder instabiler Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

weitere Kriterien siehe Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Carbo/Cyclo
Carboplatin AUC=5 Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Carbo/Cyclo
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Carboplatin
Aktiver Komparator: Carbo/Cyclo + Atezolizumab
Carboplatin AUC=5 Cyclophosphamid 600 mg/m2 Atezolizumab 840 mg d1,15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Carbo/Cyclo + Atezolizumab
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Carboplatin
  • Atezolizumab
Aktiver Komparator: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
Aktiver Komparator: Paclitaxel + Atezolizumab
Paclitaxel 90 mg/m2 d1, 8, 15 Atezolizumab 840 mg d1, 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel + Atezolizumab
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie den BRCA1-ähnlichen Test
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Validieren Sie den BRCA1-ähnlichen Test bei der Vorhersage des unterschiedlichen PFS mit Alkylierungs- und Platinwirkstoffen der ersten Wahl (+/- Antikörperzusatz) im Vergleich zu Paclitaxel (+/- Antikörperzusatz) bei TNBC
bis zu 120 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie prädiktive Biomarker für einen objektiven Response-Gewinn
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Definieren Sie prädiktive Biomarker für den objektiven Ansprechgewinn der Zugabe von Atezolizumab zur Erstlinien-Chemotherapie; B. PD-L1, intratumorales CD8, TILs und LDH vor der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 120 Monate
Bestimmen Sie PFS in BRCA wie TNBC
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
Bestimmen Sie, ob ein alkylierendes Platin-Regime in Bezug auf PFS bei BRCA wie TNBC wirksamer ist als Paclitaxel
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 120 Monate
Toxizität aller Studienschemata
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03 eingestuft
1 Jahr bewertet
Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Atezolizumab zu Paclitaxel günstiger ist als die Zugabe von Atezolizumab zu Carboplatin-Cyclophosphamid für Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren, definiert als kombinierter positiver Score (CPS) 10 oder höher (PFS1).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR) und die Ansprechdauer (DOR) zwischen den Gruppen
Bewertet bis zu 120 Monate
Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Atezolizumab zu Paclitaxel günstiger ist als die Zugabe von Atezolizumab zu Carboplatin-Cyclophosphamid (PFS1).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR) und die Ansprechdauer (DOR) zwischen den Gruppen
Bewertet bis zu 120 Monate
Verbesserung des objektiven Ansprechens durch Zugabe von Atezolizumab
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Stellen Sie fest, ob Atezolizumab zusätzlich zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie zu objektiveren Reaktionen und einem höheren Anteil an Patienten führt, die nach 6 Monaten und nach 12 Monaten keine Progression mehr aufweisen
bis zu 120 Monate bewertet
PD-L1-Status (Immunhistochemie) in tumorinfiltrierenden Immunzellen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Analysieren Sie, ob der PD-L1-Status (Immunhistochemie) in tumorinfiltrierenden Immunzellen einen potenziellen unterschiedlichen PFS-Vorteil von Atezolizumab als Ergänzung zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC vorhersagt
Bewertet bis zu 120 Monate
Intratumorales CD8 und/oder tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Analysieren Sie, ob intratumorales CD8 und/oder tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL) einen unterschiedlichen PFS-Vorteil von Atezolizumab zusätzlich zu einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC vorhersagen
Bewertet bis zu 120 Monate
Vergleichen Sie das PFS zwischen dem Alkylierungsplatin-Regime und Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie bei BRCA1-ähnlichen Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Bewerten Sie, ob ein Alkylierungsplatin-Regime als Erstlinien-Chemotherapie hinsichtlich des PFS bei BRCA1-ähnlichem TNBC wirksamer ist als Paclitaxel
Bewertet bis zu 120 Monate
Vergleichen Sie das PFS zwischen dem Alkylierungsplatin-Regime und Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie bei nicht BRCA1-ähnlichen Patienten
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Bewerten Sie, ob ein Alkylierungsplatin-Regime als Erstlinien-Chemotherapie hinsichtlich des PFS bei nicht BRCA1-ähnlichem TNBC wirksamer ist als Paclitaxel
Bewertet bis zu 120 Monate
Molekulare TNBC-Subtypen – basierend auf RNA-Expressionsanalyse
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Definieren Sie, ob verschiedene molekulare TNBC-Subtypen – basierend auf der RNA-Expressionsanalyse – einen unterschiedlichen PFS-Vorteil von Atezolizumab als Ergänzung zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC vorhersagen
Bewertet bis zu 120 Monate
LDH-Wert vor der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Definieren Sie, ob der LDH-Spiegel vor der Behandlung einen unterschiedlichen Nutzen von Atezolizumab zusätzlich zu einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC vorhersagt
Bewertet bis zu 120 Monate
Definieren Sie prädiktive Biomarker für den PFS-Gewinn – Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Definieren Sie prädiktive Biomarker für den PFS-Gewinn einer Carboplatin-Cyclophosphamid- oder Paclitaxel-Chemotherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Definieren Sie prädiktive Biomarker für den PFS-Gewinn – Atezolizumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Definieren Sie prädiktive Biomarker für den PFS-Gewinn durch die Zugabe von Atezo Lizumab zur palliativen Erstlinien-Chemotherapie bei TNBC
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate geschätzt
Bestimmen Sie das PFS im Crossover
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten und bis zu 120 Monaten
Bestimmen Sie das PFS und das objektive Ansprechen nach der Umstellung auf das andere Chemotherapieschema mit Atezolizumab (PFS2).
Mit 6 und 12 Monaten und bis zu 120 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Anteil der Patienten, die 6 Monate und 12 Monate nach der Umstellung auf das andere Chemotherapieschema mit Atezolizumab keine Progression aufweisen
Bewertet bis zu 120 Monate
Nutzen Atezolizumab
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Bewerten Sie, ob die Zugabe von Atezolizumab zur Chemotherapie in der Erstlinientherapie vorteilhafter ist als die Zugabe in der Zweitlinientherapie
Bewertet bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) für alle (Unter-)Gruppenvergleiche gemäß Vorgabe
bis zu 120 Monate bewertet
Wirksamkeit bei Patienten, die mit oder ohne Bevacizumab behandelt werden
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit anhand von PFS und OS in Untergruppen von Patienten, die vor Änderung 3 mit Carboplatin/Cyclophosphamid oder Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab behandelt wurden
Bewertet bis zu 120 Monate
mutmaßliches Vorhersagepotenzial des BRCA1-ähnlichen Status
Zeitfenster: Bewertet bis zu 120 Monate
Bewerten Sie das mutmaßliche Vorhersagepotenzial des BRCA1-ähnlichen Status in verschiedenen Untergruppen, die durch das vor Änderungsantrag 3 erhaltene Behandlungsschema definiert sind.
Bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG
Borstkanker Onderzoek Groep

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rianne Oosterkamp, MD, MC Haaglanden
  • Hauptermittler: Marleen Kok, MD, NKI-AVL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13TNB
  • 2013-001484-23 (EudraCT-Nummer)
  • NL44403.031.13 (Andere Kennung: CCMO)

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