Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá identifikace a testování citlivosti patogenů z hemokultur

17. února 2016 aktualizováno: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Rychlá identifikace a testování citlivosti patogenů rostoucích v lahvích pro hemokultury – projekt zlepšení kvality Theragnostic Stewardship Project

Zlepšila by rychlá identifikace bakterií a rychlá detekce meticilin-rezistentních S. aureus (MRSA) a vankomycin-rezistentních enterokoků (VRE) (pomocí testu schváleného FDA) v pozitivních lahvích pro hemokultury péči o pacienty na Mayo Clinic Rochester (nebo jen olovo) na zvýšené náklady)?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že Panel FilmArray Blood Culture ID zkrátí dobu trvání empirické širokospektrální antimikrobiální terapie typicky podávané pacientům, kteří mají pozitivní hemokultury, zlepší klinický výsledek a sníží náklady. Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající výsledky mezi pacienty s pozitivními hemokulturami, kteří dostávají buď: Standardní kultivaci a testování antimikrobiální citlivosti (AST) pozitivních lahví s hemokulturami, jak se to provádí dnes (kontrola), standardní kultivaci a AST pozitivních lahví pro hemokultury plus ID Panel pro krevní kultury FilmArray (intervenční skupina 1), nebo standardní kultivace a AST lahví pro pozitivní hemokultury plus testování ID panelu pro krevní kultury FilmArray spolu s odbornou telefonickou konzultací na infekční onemocnění (intervenční skupina 2). V obou intervenčních skupinách budou výsledky testu FilmArray telefonicky sděleny primární službě spolu s šablonovým komentářem o optimální antimikrobiální léčbě na základě výsledku. (Šablonové komentáře budou také použity v kontrolní skupině). V intervenční skupině 2 poskytne lékárník nebo lékař pro infekční onemocnění specifická doporučení pro pacienta k úpravě antimikrobiální terapie, je-li to vhodné, na základě mikrobiologických výsledků a klinických informací získaných na základě přezkoumání lékařské dokumentace a diskusí s primární službou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
743

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní hemokultura během období studie.
  • Žádné pozitivní hemokultury v předchozích 7 dnech
  • Poskytlo povolení státního výzkumu v Minnesotě

Kritéria vyloučení:

  • Žádné státní povolení k výzkumu v Minnesotě
  • Zemřel nebo přešel do komfortní péče do 24 hodin od zápisu
  • Pozitivní hemokultura v předchozích 7 dnech
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Negativní Gramovo barvení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Budou použity standardní postupy Mayo (bakteriální kultivace a testování citlivosti). Testování FilmArray nebude provedeno.
Jiný: Bakteriální kultura
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Jiný: Testování citlivosti
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik. Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Experimentální: Test FilmArray
Budou použity standardní postupy Mayo A bude provedeno testování FilmArray. Výsledky testu FilmArray Blood Culture ID Panel budou službě sděleny telefonicky v reálném čase, 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
Jiný: Bakteriální kultura
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Jiný: Testování citlivosti
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik. Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Přístroj: Testování FilmArray
Panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) je panel polymerázové řetězové reakce (PCR), který identifikuje 19 typů bakterií, 5 typů hub a vybírá geny antimikrobiální rezistence.
Ostatní jména:
  • FilmArray Identifikační panel krevní kultury
Experimentální: FilmArray plus antimikrobiální dozor
Budou použity standardní postupy Mayo. Testování FilmArray bude provedeno a hlášeno, jak je uvedeno výše, pro intervenční skupinu 1. KROMĚ toho odborník zkontroluje výsledek ID panelu pro krevní kulturu FilmArray a lékařský záznam subjektu a kontaktuje primární službu, pokud může být vhodná úprava antimikrobiální terapie.
Jiný: Bakteriální kultura
Tento test identifikuje patogen zodpovědný za infekci.
Jiný: Testování citlivosti
Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik. Testování citlivosti na antibiotika určuje citlivost bakteriálního kmene na konkrétní antibiotikum nebo panel antibiotik.
Přístroj: Testování FilmArray
Panel FilmArray Blood Culture Identification (BCID) je panel polymerázové řetězové reakce (PCR), který identifikuje 19 typů bakterií, 5 typů hub a vybírá geny antimikrobiální rezistence.
Ostatní jména:
  • FilmArray Identifikační panel krevní kultury
Behaviorální: Antimikrobiální dozor
Antimikrobiální dohled v reálném čase: lékárník nebo lékař pro infekční onemocnění poskytne pacientovi specifická doporučení pro úpravu antimikrobiální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka antimikrobiální terapie (hodiny)
Časové okno: Cca 4 dny po zápisu
Rozdíl mezi datem a časem příkazu k zahájení podávání antibiotik (nebo hemokultury s pozitivním Gramovým barvením, pokud byla antibiotika zahájena před pozitivním výsledkem kultivace) a datem a časem příkazu k ukončení podávání antibiotik. Za příznivé výsledky bylo považováno kratší trvání širokospektrých antibiotik a delší trvání úzkospektrých antibiotik.
Cca 4 dny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od pozitivního Gramova barvení k prvnímu aktivnímu antibiotiku
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Od pozitivního Gramova barvení k zahájení aktivního antibiotika u pacientů, kteří při zařazení neužívali aktivní terapii; nezahrnuje subjekty s kontaminovanými hemokulturami.
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Čas na první vhodnou deeskalaci nebo první vhodnou eskalaci antibiotik
Časové okno: Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
Deeskalace zahrnovala vysazení 1 nebo více antibiotik a/nebo přechod ze širokého na úzkospektrální antibiotikum. Eskalace zahrnovala zahájení léčby 1 nebo více antibiotiky a/nebo přechod z úzkého na širokospektrální antibiotikum.
Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
Procento kontaminovaných krevních kultur, které nebyly ošetřeny nebo ošetřeny po dobu kratší než 24 hodin
Časové okno: Do 14 dnů po pozitivní hemokultivaci
Kontaminované hemokultury byly definovány jako růst organismů, jako jsou koaguláza-negativní stafylokoky z jedné sady hemokultur, když byly odebrány větší nebo rovné 2 sady hemokultur, s výjimkou subjektů s podezřením na skutečnou bakteriémii spojenou s centrálními žilními katetry nebo zařízeními.
Do 14 dnů po pozitivní hemokultivaci
Čas k identifikaci patogenu
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Počet subjektů, které měly negativní krevní kultury do 3 dnů po zápisu
Časové okno: 3 dny po registraci
3 dny po registraci
Délka celé hospitalizace (dny)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
Všeobecná a přisuzovatelná úmrtnost
Časové okno: 30 dní po pozitivní hemokultivaci
Pokud byly záznamy o úmrtí neúplné, byla úmrtnost stanovena pomocí služby Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), internetové výzkumné a lokalizační služby.
30 dní po pozitivní hemokultivaci
Počet subjektů s toxicitou/nežádoucími účinky spojenými s antibiotiky
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
To zahrnovalo všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během 2 týdnů po zařazení a byly zdokumentovány v lékařském záznamu.
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Procento subjektů s konzultací ohledně infekčního onemocnění do 72 hodin od zápisu
Časové okno: Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
Průměrné celkové náklady na hospitalizaci, laboratorní testy a antimikrobiální látky na subjekt
Časové okno: Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace
Náklady byly vypočítány pomocí standardizovaného odhadu nákladů upraveného o inflaci pro každou službu nebo postup prováděný v konstantních dolarech. Tento přístup se přizpůsobuje nákladům účtovaným v nemocnici s poměrem nákladů a nákladů na úrovni oddělení Medicare Cost Report. Lékařské služby byly propojeny s úhradovými sazbami Medicare na základě kódů Current Procedure Terminology (CPT)-4 s použitím sazebníku poplatků Medicare. Do analýzy nákladů jsme nezahrnuli náklady na správcovský program, protože se nejedná o fakturovanou službu. Vzhledem k tomu, že v době studie neexistovala žádná sazba úhrady Medicare za test rmPCR, náklady na test byly zahrnuty pomocí respiračního panelu FilmArray. Tyto náklady se lišily v analýze citlivosti, přičemž náklady na test rmPCR se pohybovaly od 50% snížení až po 300% zvýšení.
Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP
do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP
Procento pacientů, kteří získali Clostridium Difficile nebo multirezistentní organismy do 30 dnů po zařazení
Časové okno: Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
Mezi multirezistentní organismy patřily enterokoky rezistentní na vankomycin, Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin, Enterobacteriaceae rezistentní na cefalosporiny s rozšířeným spektrem a druhy Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter rezistentní na více než nebo rovné 3 třídám antibiotik.
Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-006920
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)
  • KL2TR000136 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení