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Schnelle Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern aus Blutkulturen

17. Februar 2016 aktualisiert von: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Schnelle Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern, die in Blutkulturflaschen wachsen – ein Theragnostic-Stewardship-Projekt zur Qualitätsverbesserung

Würde die schnelle Identifizierung von Bakterien und der schnelle Nachweis von Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) und Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) (unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Assays) in positiven Blutkulturflaschen die Patientenversorgung in der Mayo Clinic Rochester verbessern (oder einfach nur führen zu erhöhten Kosten)?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass das FilmArray Blood Culture ID Panel die Dauer der empirischen antimikrobiellen Breitbandtherapie verkürzt, die typischerweise bei Patienten mit positiven Blutkulturen verabreicht wird, wodurch das klinische Ergebnis verbessert und die Kosten gesenkt werden. Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Ergebnisse von Patienten mit positiven Blutkulturen verglichen werden, die entweder: Standardkultur und antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST) von positiven Blutkulturflaschen, wie sie heute durchgeführt werden (Kontrolle), Standardkultur und AST erhalten von positiven Blutkulturflaschen plus dem FilmArray Blood Culture ID Panel (Interventionsgruppe 1) oder Standardkultur und AST von positiven Blutkulturflaschen plus dem FilmArray Blood Culture ID Panel-Test zusammen mit einer telefonischen Beratung durch Experten für Infektionskrankheiten (Interventionsgruppe 2). In beiden Interventionsgruppen werden die Ergebnisse des FilmArray-Tests dem primären Dienst telefonisch mitgeteilt, zusammen mit Kommentarvorlagen zur optimalen antimikrobiellen Therapie, basierend auf dem Ergebnis. (Template-Kommentare werden auch in der Kontrollgruppe verwendet). In Interventionsgruppe 2 gibt ein Apotheker oder Arzt für Infektionskrankheiten patientenspezifische Empfehlungen zur Änderung der antimikrobiellen Therapie, sofern angemessen, basierend auf mikrobiologischen Ergebnissen und klinischen Informationen, die durch Überprüfung der Krankenakte und Diskussion mit dem primären Dienst erhalten wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
743

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Blutkultur während des Studienzeitraums.
  • Keine positiven Blutkulturen in den letzten 7 Tagen
  • Staatliche Forschungsgenehmigung von Minnesota bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Keine staatliche Forschungsgenehmigung von Minnesota
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung verstorben oder in die Komfortpflege übergegangen
  • Positive Blutkultur in den letzten 7 Tagen
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  • Negative Gram-Färbung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Es werden Standard-Mayo-Praktiken (Bakterienkultur und Empfindlichkeitstests) verwendet. FilmArray-Tests werden nicht durchgeführt.
Sonstiges: Bakterienkultur
Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Sonstiges: Empfindlichkeitsprüfung
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika. Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Experimental: FilmArray-Test
Es werden standardmäßige Mayo-Praktiken angewendet UND FilmArray-Tests werden durchgeführt. Die Ergebnisse des FilmArray Blood Culture ID Panel-Tests werden dem Service telefonisch in Echtzeit, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche mitgeteilt.
Sonstiges: Bakterienkultur
Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Sonstiges: Empfindlichkeitsprüfung
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika. Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Gerät: FilmArray-Tests
Das FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel ist ein Polymerase Chain Reaction (PCR) Panel, das 19 Arten von Bakterien, 5 Arten von Pilzen und ausgewählte antimikrobielle Resistenzgene identifiziert.
Andere Namen:
  • FilmArray Blutkultur-Identifikationspanel
Experimental: FilmArray plus antimikrobielle Verwaltung
Es werden Standard-Mayo-Praktiken verwendet. FilmArray-Tests werden wie oben für Interventionsgruppe 1 durchgeführt und gemeldet. ZUSÄTZLICH überprüft ein Experte das Ergebnis des FilmArray-Blutkultur-ID-Panels und die Krankenakte des Probanden und kontaktiert den primären Dienst, wenn eine Änderung der antimikrobiellen Therapie angebracht sein könnte.
Sonstiges: Bakterienkultur
Dieser Test identifiziert den für eine Infektion verantwortlichen Erreger.
Sonstiges: Empfindlichkeitsprüfung
Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika. Antibiotika-Empfindlichkeitstests bestimmen die Empfindlichkeit eines Bakterienstamms gegenüber einem bestimmten Antibiotikum oder einer Reihe von Antibiotika.
Gerät: FilmArray-Tests
Das FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel ist ein Polymerase Chain Reaction (PCR) Panel, das 19 Arten von Bakterien, 5 Arten von Pilzen und ausgewählte antimikrobielle Resistenzgene identifiziert.
Andere Namen:
  • FilmArray Blutkultur-Identifikationspanel
Verhalten: Antimikrobielle Verantwortung
Antimikrobielle Verantwortung in Echtzeit: Ein Apotheker oder Arzt für Infektionskrankheiten gibt patientenspezifische Empfehlungen zur Änderung der antimikrobiellen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der antimikrobiellen Therapie (Stunden)
Zeitfenster: Etwa 4 Tage nach der Anmeldung
Unterschied zwischen Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Startverordnung (oder Gram-Färbung-positive Blutkultur, wenn Antibiotika vor dem positiven Kulturergebnis begonnen wurden) und Datum und Uhrzeit der Antibiotika-Stoppverordnung. Eine kürzere Dauer von Breitbandantibiotika und eine längere Dauer von Schmalspektrumantibiotika wurden als günstige Ergebnisse angesehen.
Etwa 4 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der positiven Gram-Färbung bis zum ersten aktiven Antibiotikum
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Von der positiven Gram-Färbung bis zum Beginn der aktiven Antibiotikagabe bei Patienten, die bei der Aufnahme keine aktive Therapie erhalten; schließt Probanden mit kontaminierten Blutkulturen aus.
Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Zeit bis zur ersten angemessenen Deeskalation oder ersten angemessenen Eskalation von Antibiotika
Zeitfenster: Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
Die Deeskalation umfasste das Absetzen von einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Breitband- zu einem Schmalspektrum-Antibiotikum. Die Eskalation umfasste den Beginn mit einem oder mehreren Antibiotika und/oder den Wechsel von einem Schmal- zu einem Breitspektrum-Antibiotikum.
Positive Gram-Färbung, 96 Stunden nach Aufnahme
Prozentsatz der kontaminierten Blutkulturen, die nicht oder weniger als 24 Stunden behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur
Kontaminierte Blutkulturen wurden als Wachstum von Organismen wie koagulasenegativen Staphylokokken aus einem einzelnen Blutkulturset definiert, wenn mehr als oder gleich 2 Blutkultursets entnommen wurden, außer bei Patienten, bei denen eine echte Bakteriämie im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern oder Geräten vermutet wurde.
Innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur
Zeit bis zur Identifizierung des Erregers
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung negative Blutkulturen hatten
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
3 Tage nach Anmeldung
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, etwa 15 Tage, nachbeobachtet
Gesamtmortalität und zurechenbare Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach positiver Blutkultur
Wenn die Sterbeurkunden unvollständig waren, wurde die Sterblichkeit mit Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), einem Internet-Recherche- und Ortungsdienst, bestimmt.
30 Tage nach positiver Blutkultur
Anzahl der Probanden mit Antibiotika-assoziierten Toxizitäten/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Dies umfasste alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung auftraten und in der Krankenakte dokumentiert wurden.
Etwa 14 Tage nach positiver Blutkultur
Prozentsatz der Probanden mit Beratung zu Infektionskrankheiten innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
Ungefähr innerhalb von 72 Stunden nach positiver Blutkultur
Mittlere Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte, Labortests und antimikrobielle Mittel pro Patient
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Die Kosten wurden unter Verwendung einer standardisierten inflationsbereinigten Schätzung der Kosten für jede durchgeführte Dienstleistung oder Prozedur in konstanten Dollar berechnet. Bei diesem Ansatz werden die vom Krankenhaus in Rechnung gestellten Gebühren mit den Kosten-Gebühren-Verhältnissen auf Abteilungsebene des Medicare-Kostenberichts angepasst. Arztleistungen wurden mit Medicare-Erstattungssätzen basierend auf CPT-4-Codes (Current Procedure Terminology) unter Verwendung des Medicare-Gebührenverzeichnisses ermittelt. Wir haben die Kosten des Stewardship-Programms nicht in die Kostenanalyse aufgenommen, da es sich nicht um eine in Rechnung gestellte Dienstleistung handelt. Da es zum Zeitpunkt der Studie keinen Medicare-Erstattungssatz für den rmPCR-Test gab, wurden die Testkosten unter Verwendung des FilmArray-Panels für Atemwegserkrankungen ermittelt. Diese Kosten wurden in der Sensitivitätsanalyse variiert, wobei die Kosten für den rmPCR-Test von einer 50-prozentigen Abnahme bis zu einer 300-prozentigen Zunahme reichten.
Ungefähr 7 Tage nach positiver Blutkultur und für die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation
innerhalb von 14 Tagen nach positiver Blutkultur bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung Clostridium difficile oder multiresistente Organismen erworben haben
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur
Zu den multiresistenten Organismen gehörten Vancomycin-resistente Enterokokken, Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus, Extended-Spectrum-Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae sowie Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter-Spezies, die gegen mindestens 3 Antibiotikaklassen resistent sind.
Ungefähr 30 Tage nach positiver Blutkultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-006920
  • UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2TR000136 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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