Identificazione rapida e test di sensibilità di agenti patogeni da emocolture
Identificazione rapida e test di sensibilità degli agenti patogeni che crescono nei flaconi per emocoltura: un progetto di gestione teragnostica per il miglioramento della qualità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emocoltura positiva durante il periodo di studio.
- Nessuna emocoltura positiva nei 7 giorni precedenti
- Autorizzazione alla ricerca dello stato del Minnesota fornita
Criteri di esclusione:
- Nessuna autorizzazione di ricerca statale del Minnesota
- Deceduto o passato all'assistenza sanitaria entro 24 ore dall'iscrizione
- Emocoltura positiva nei 7 giorni precedenti
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Colorazione di Gram negativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Saranno utilizzate le pratiche standard di Mayo (coltura batterica e test di sensibilità).
Il test FilmArray non verrà eseguito.
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Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
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Sperimentale: Prova FilmArray
Verranno utilizzate le pratiche Mayo standard E verranno eseguiti i test FilmArray.
I risultati del test FilmArray Blood Culture ID Panel saranno comunicati al servizio telefonicamente in tempo reale, 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
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Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il pannello FilmArray Blood Culture Identification (BCID) è un pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) che identifica 19 tipi di batteri, 5 tipi di funghi e seleziona geni di resistenza antimicrobica.
Altri nomi:
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Sperimentale: FilmArray più gestione antimicrobica
Verranno utilizzate le pratiche standard di Mayo.
Il test FilmArray verrà eseguito e riportato come sopra, per il gruppo di intervento 1. IN AGGIUNTA, un esperto esaminerà il risultato del pannello FilmArray Blood Culture ID del soggetto e la cartella clinica e contatterà il servizio primario se una modifica della terapia antimicrobica può essere appropriata.
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Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il pannello FilmArray Blood Culture Identification (BCID) è un pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) che identifica 19 tipi di batteri, 5 tipi di funghi e seleziona geni di resistenza antimicrobica.
Altri nomi:
Gestione antimicrobica in tempo reale: un farmacista o un medico di malattie infettive fornirà raccomandazioni specifiche per il paziente per modificare la terapia antimicrobica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia antimicrobica (ore)
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'iscrizione
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Differenza tra la data e l'ora dell'ordine di inizio dell'antibiotico (o dell'emocoltura positiva per colorazione di Gram, se gli antibiotici sono stati avviati prima del risultato positivo della coltura) e la data e l'ora dell'ordine di sospensione dell'antibiotico.
La durata più breve degli antibiotici ad ampio spettro e la durata più lunga degli antibiotici a spettro ristretto sono stati considerati esiti favorevoli.
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Circa 4 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla colorazione Gram positiva al primo antibiotico attivo
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Dalla colorazione di Gram positiva all'inizio dell'antibiotico attivo tra i pazienti non in terapia attiva all'arruolamento; esclude i soggetti con emocolture contaminate.
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Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Tempo per la prima riduzione appropriata o la prima escalation appropriata di antibiotici
Lasso di tempo: Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
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La de-escalation includeva l'interruzione di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ampio a uno a spettro ristretto.
L'escalation includeva l'inizio di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ristretto a uno ad ampio spettro.
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Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
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Percentuale di emocolture contaminate non trattate o trattate per meno di 24 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva
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Le emocolture contaminate sono state definite come la crescita di microrganismi come stafilococchi coagulasi-negativi da un singolo set di emocolture quando sono stati raccolti più o meno di 2 set di emocolture, ad eccezione dei soggetti sospettati di avere una vera batteriemia associata a cateteri o dispositivi venosi centrali.
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Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva
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Tempo per l'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Numero di soggetti con emocolture negative entro 3 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
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3 giorni dopo l'iscrizione
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Durata dell'intero ricovero (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
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I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
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Mortalità per tutte le cause e attribuibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo emocoltura positiva
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Se le registrazioni dei decessi erano incomplete, la mortalità veniva determinata utilizzando Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), un servizio di ricerca e localizzazione su Internet.
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30 giorni dopo emocoltura positiva
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Numero di soggetti con tossicità/eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Ciò includeva tutti gli eventi avversi verificatisi entro 2 settimane dall'arruolamento e documentati nella cartella clinica.
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Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Percentuale di soggetti con consultazione di malattie infettive entro 72 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
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Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
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Costi totali medi di ospedalizzazione, test di laboratorio e antimicrobici per soggetto
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero
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I costi sono stati calcolati utilizzando una stima standardizzata corretta per l'inflazione dei costi per ogni servizio o procedura eseguita in dollari costanti.
Questo approccio si adatta alle spese fatturate dall'ospedale con i rapporti costo/addebito a livello di reparto del rapporto sui costi di Medicare.
I servizi medici sono stati delegati con i tassi di rimborso Medicare basati sui codici Current Procedure Terminology (CPT)-4 utilizzando il Medicare Fee Schedule.
Non abbiamo incluso il costo del programma di stewardship nell'analisi dei costi, in quanto non si tratta di un servizio fatturato.
Poiché al momento dello studio non esisteva un tasso di rimborso Medicare per il test rmPCR, il costo del test è stato approssimato utilizzando il pannello respiratorio FilmArray.
Questi costi sono stati variati nell'analisi di sensibilità con il costo del test rmPCR che variava da una diminuzione del 50% a un aumento del 300%.
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Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU
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entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU
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Percentuale di pazienti che hanno acquisito Clostridium Difficile o organismi multifarmacoresistenti entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
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I microrganismi multiresistenti includevano enterococchi resistenti alla vancomicina, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine a spettro esteso e specie Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter resistenti a più o meno di 3 classi di antibiotici.
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Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-006920
- UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- KL2TR000136 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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