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Identificazione rapida e test di sensibilità di agenti patogeni da emocolture

17 febbraio 2016 aggiornato da: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Identificazione rapida e test di sensibilità degli agenti patogeni che crescono nei flaconi per emocoltura: un progetto di gestione teragnostica per il miglioramento della qualità

La rapida identificazione dei batteri e il rapido rilevamento di S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) e di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) (utilizzando un test approvato dalla FDA) in flaconi per emocolture positive migliorerebbero l'assistenza ai pazienti presso la Mayo Clinic Rochester (o semplicemente il piombo all'aumento dei costi)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il pannello FilmArray Blood Culture ID ridurrà la durata della terapia antimicrobica empirica ad ampio spettro tipicamente somministrata a pazienti con emocolture positive, migliorando l'esito clinico e riducendo i costi. Per testare questa ipotesi proponiamo uno studio prospettico, randomizzato controllato che confronti i risultati tra i pazienti con emocolture positive che ricevono: Coltura standard e test di sensibilità antimicrobica (AST) di flaconi per emocoltura positivi come si fa oggi (controllo), coltura standard e AST di flaconi per emocoltura positivi più il pannello FilmArray per emocoltura ID (gruppo di intervento 1), o coltura standard e AST di flaconi per emocoltura positivi più il test del pannello FilmArray per emocoltura ID insieme a consulenza telefonica di esperti in malattie infettive (gruppo di intervento 2). In entrambi i gruppi di intervento, i risultati del test FilmArray saranno comunicati telefonicamente al servizio primario, insieme a commenti basati su modelli sulla terapia antimicrobica ottimale, in base al risultato. (I commenti basati su modello verranno utilizzati anche nel gruppo di controllo). Nel gruppo di intervento 2, un farmacista o un medico di malattie infettive fornirà raccomandazioni specifiche per il paziente per modificare la terapia antimicrobica, se appropriato, sulla base dei risultati microbiologici e delle informazioni cliniche ottenute attraverso la revisione della cartella clinica e la discussione con il servizio primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emocoltura positiva durante il periodo di studio.
  • Nessuna emocoltura positiva nei 7 giorni precedenti
  • Autorizzazione alla ricerca dello stato del Minnesota fornita

Criteri di esclusione:

  • Nessuna autorizzazione di ricerca statale del Minnesota
  • Deceduto o passato all'assistenza sanitaria entro 24 ore dall'iscrizione
  • Emocoltura positiva nei 7 giorni precedenti
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Colorazione di Gram negativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Saranno utilizzate le pratiche standard di Mayo (coltura batterica e test di sensibilità). Il test FilmArray non verrà eseguito.
Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici. Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Sperimentale: Prova FilmArray
Verranno utilizzate le pratiche Mayo standard E verranno eseguiti i test FilmArray. I risultati del test FilmArray Blood Culture ID Panel saranno comunicati al servizio telefonicamente in tempo reale, 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici. Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il pannello FilmArray Blood Culture Identification (BCID) è un pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) che identifica 19 tipi di batteri, 5 tipi di funghi e seleziona geni di resistenza antimicrobica.
Altri nomi:
  • Pannello di identificazione dell'emocoltura FilmArray
Sperimentale: FilmArray più gestione antimicrobica
Verranno utilizzate le pratiche standard di Mayo. Il test FilmArray verrà eseguito e riportato come sopra, per il gruppo di intervento 1. IN AGGIUNTA, un esperto esaminerà il risultato del pannello FilmArray Blood Culture ID del soggetto e la cartella clinica e contatterà il servizio primario se una modifica della terapia antimicrobica può essere appropriata.
Questo test identifica l'agente patogeno responsabile di un'infezione.
Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici. Il test di sensibilità agli antibiotici determina la sensibilità di un ceppo batterico a uno specifico antibiotico oa un gruppo di antibiotici.
Il pannello FilmArray Blood Culture Identification (BCID) è un pannello di reazione a catena della polimerasi (PCR) che identifica 19 tipi di batteri, 5 tipi di funghi e seleziona geni di resistenza antimicrobica.
Altri nomi:
  • Pannello di identificazione dell'emocoltura FilmArray
Gestione antimicrobica in tempo reale: un farmacista o un medico di malattie infettive fornirà raccomandazioni specifiche per il paziente per modificare la terapia antimicrobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia antimicrobica (ore)
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'iscrizione
Differenza tra la data e l'ora dell'ordine di inizio dell'antibiotico (o dell'emocoltura positiva per colorazione di Gram, se gli antibiotici sono stati avviati prima del risultato positivo della coltura) e la data e l'ora dell'ordine di sospensione dell'antibiotico. La durata più breve degli antibiotici ad ampio spettro e la durata più lunga degli antibiotici a spettro ristretto sono stati considerati esiti favorevoli.
Circa 4 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla colorazione Gram positiva al primo antibiotico attivo
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Dalla colorazione di Gram positiva all'inizio dell'antibiotico attivo tra i pazienti non in terapia attiva all'arruolamento; esclude i soggetti con emocolture contaminate.
Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Tempo per la prima riduzione appropriata o la prima escalation appropriata di antibiotici
Lasso di tempo: Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
La de-escalation includeva l'interruzione di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ampio a uno a spettro ristretto. L'escalation includeva l'inizio di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ristretto a uno ad ampio spettro.
Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
Percentuale di emocolture contaminate non trattate o trattate per meno di 24 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva
Le emocolture contaminate sono state definite come la crescita di microrganismi come stafilococchi coagulasi-negativi da un singolo set di emocolture quando sono stati raccolti più o meno di 2 set di emocolture, ad eccezione dei soggetti sospettati di avere una vera batteriemia associata a cateteri o dispositivi venosi centrali.
Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva
Tempo per l'identificazione del patogeno
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Numero di soggetti con emocolture negative entro 3 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
3 giorni dopo l'iscrizione
Durata dell'intero ricovero (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
Mortalità per tutte le cause e attribuibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo emocoltura positiva
Se le registrazioni dei decessi erano incomplete, la mortalità veniva determinata utilizzando Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), un servizio di ricerca e localizzazione su Internet.
30 giorni dopo emocoltura positiva
Numero di soggetti con tossicità/eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Ciò includeva tutti gli eventi avversi verificatisi entro 2 settimane dall'arruolamento e documentati nella cartella clinica.
Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Percentuale di soggetti con consultazione di malattie infettive entro 72 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
Costi totali medi di ospedalizzazione, test di laboratorio e antimicrobici per soggetto
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero
I costi sono stati calcolati utilizzando una stima standardizzata corretta per l'inflazione dei costi per ogni servizio o procedura eseguita in dollari costanti. Questo approccio si adatta alle spese fatturate dall'ospedale con i rapporti costo/addebito a livello di reparto del rapporto sui costi di Medicare. I servizi medici sono stati delegati con i tassi di rimborso Medicare basati sui codici Current Procedure Terminology (CPT)-4 utilizzando il Medicare Fee Schedule. Non abbiamo incluso il costo del programma di stewardship nell'analisi dei costi, in quanto non si tratta di un servizio fatturato. Poiché al momento dello studio non esisteva un tasso di rimborso Medicare per il test rmPCR, il costo del test è stato approssimato utilizzando il pannello respiratorio FilmArray. Questi costi sono stati variati nell'analisi di sensibilità con il costo del test rmPCR che variava da una diminuzione del 50% a un aumento del 300%.
Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU
entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU
Percentuale di pazienti che hanno acquisito Clostridium Difficile o organismi multifarmacoresistenti entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
I microrganismi multiresistenti includevano enterococchi resistenti alla vancomicina, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine a spettro esteso e specie Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter resistenti a più o meno di 3 classi di antibiotici.
Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-006920
  • UM1AI104681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR000136 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .