Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig identifikation og følsomhedstest af patogener fra blodkulturer

17. februar 2016 opdateret af: Ritu Banerjee, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Hurtig identifikation og modtagelighedstest af patogener, der vokser i blodkulturflasker - Et kvalitetsforbedrende terapeutisk forvaltningsprojekt

Ville hurtig identifikation af bakterier og hurtig påvisning af methicillin-resistente S. aureus (MRSA) og vancomycin-resistente enterokokker (VRE) (ved hjælp af et FDA-godkendt assay) i positive blodkulturflasker forbedre patientbehandlingen på Mayo Clinic Rochester (eller bare bly) til øgede omkostninger)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at FilmArray Blood Culture ID Panel vil reducere varigheden af ​​empirisk bredspektret antimikrobiel terapi, der typisk administreres til patienter, der har positive blodkulturer, hvilket forbedrer det kliniske resultat og reducerer omkostningerne. For at teste denne hypotese foreslår vi en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner resultater blandt patienter med positive blodkulturer, som modtager enten: Standardkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST) af positive blodkulturflasker, som det gøres i dag (kontrol), standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus FilmArray Blood Culture ID Panel (interventionsgruppe 1), eller standardkultur og AST af positive blodkulturflasker plus FilmArray Blood Culture ID Panel-testning sammen med ekspert infektionssygdomme telefonkonsultation (interventionsgruppe 2). I begge interventionsgrupper vil resultaterne af FilmArray-testen blive kommunikeret telefonisk til den primære tjeneste sammen med skabelonkommentarer om optimal antimikrobiel terapi baseret på resultatet. (Skabelonkommentarer vil også blive brugt i kontrolgruppen). I interventionsgruppe 2 vil en smitsomme farmaceut eller læge give patientspecifikke anbefalinger til at modificere antimikrobiel behandling, hvis det er relevant, baseret på mikrobiologiske resultater og klinisk information opnået gennem journalgennemgang og diskussion med den primære tjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
743

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv blodkultur i undersøgelsesperioden.
  • Ingen positive blodkulturer i de foregående 7 dage
  • Forskningstilladelse i staten Minnesota er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forskningstilladelse i staten Minnesota
  • Død eller overgået til tryghedspleje inden for 24 timer efter tilmeldingen
  • Positiv blodkultur i de foregående 7 dage
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Negativ Gram plet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Standard Mayo-praksis (bakteriel kultur og modtagelighedstest) vil blive brugt. FilmArray-testning vil ikke blive udført.
Andet: Bakteriekultur
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Andet: Modtagelighedstest
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika. Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Eksperimentel: FilmArray test
Standard Mayo-praksis vil blive brugt, OG FilmArray-testning vil blive udført. Resultaterne af FilmArray Blood Culture ID Panel-testen vil blive kommunikeret til tjenesten via telefon i realtid, 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
Andet: Bakteriekultur
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Andet: Modtagelighedstest
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika. Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Enhed: FilmArray test
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekædereaktion (PCR), der identificerer 19 typer bakterier, 5 typer svampe og udvælger gener med antimikrobiel resistens.
Andre navne:
  • FilmArray Blood Culture Identification Panel
Eksperimentel: FilmArray plus antimikrobiel forvaltning
Standard Mayo-praksis vil blive brugt. FilmArray-testning vil blive udført og rapporteret som ovenfor for interventionsgruppe 1. YDERLIGERE vil en ekspert gennemgå forsøgspersonens FilmArray Blood Culture ID Panel resultat og journal og kontakte den primære tjeneste, hvis en ændring af antimikrobiel behandling kan være passende.
Andet: Bakteriekultur
Denne test identificerer det patogen, der er ansvarlig for en infektion.
Andet: Modtagelighedstest
Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika. Antibiotikafølsomhedstest bestemmer en bakteriestammes modtagelighed for et specifikt antibiotikum eller et panel af antibiotika.
Enhed: FilmArray test
FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel er et panel for polymerasekædereaktion (PCR), der identificerer 19 typer bakterier, 5 typer svampe og udvælger gener med antimikrobiel resistens.
Andre navne:
  • FilmArray Blood Culture Identification Panel
Adfærdsmæssigt: Antimikrobiel forvaltning
Antimikrobiel forvaltning i realtid: En farmaceut eller læge med infektionssygdomme vil give patientspecifikke anbefalinger til ændring af antimikrobiel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antimikrobiel terapi (timer)
Tidsramme: Cirka 4 dage efter tilmelding
Forskellen mellem dato og klokkeslæt for startordren for antibiotika (eller Gram-farve-positiv blodkultur, hvis antibiotika blev startet før det positive dyrkningsresultat) og dato og klokkeslæt for antibiotikumstopordren. Kortere varighed af bredspektrede antibiotika og længere varighed af smalspektrede antibiotika blev betragtet som gunstige resultater.
Cirka 4 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra positiv gramfarvning til det første aktive antibiotikum
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Fra positiv Gram-farvning til start af aktivt antibiotikum blandt patienter, der ikke var i aktiv terapi ved indskrivning; udelukker forsøgspersoner med kontaminerede blodkulturer.
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Tid til første passende deeskalering eller første passende eskalering af antibiotika
Tidsramme: Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
Deeskalering omfattede seponering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et bredspektret til et smalspektret antibiotikum. Eskalering omfattede initiering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et smal- til et bredspektret antibiotikum.
Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
Procent af kontaminerede blodkulturer, der ikke er behandlet eller behandlet i mindre end 24 timer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning
Kontaminerede blodkulturer blev defineret som vækst af organismer såsom koagulase-negative stafylokokker fra et enkelt blodkultursæt, når der blev indsamlet mere end eller lig med 2 blodkultursæt, undtagen blandt forsøgspersoner, der mistænkes for at have ægte bakteriæmi forbundet med centrale venekatetre eller enheder.
Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning
Tid til patogenidentifikation
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Antal forsøgspersoner, der havde negative blodkulturer inden for 3 dage efter tilmelding
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
3 dage efter tilmelding
Varigheden af ​​hele hospitalsindlæggelsen (dage)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
Alle årsager og tilskrivelig dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter positiv bloddyrkning
Hvis registreringer af dødsfald var ufuldstændige, blev dødeligheden bestemt ved hjælp af Accurint (LexisNexis, Philadelphia, PA), en internetforsknings- og lokaliseringstjeneste.
30 dage efter positiv bloddyrkning
Antal forsøgspersoner med antibiotika-associerede toksiciteter/bivirkninger
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Dette inkluderede alle uønskede hændelser, der opstod inden for 2 uger efter indskrivningen og blev dokumenteret i journalen.
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Procentdel af forsøgspersoner med infektionssygdomskonsultation inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
Gennemsnitlige samlede hospitalsindlæggelses-, laboratorietest- og antimikrobielle omkostninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og i hele indlæggelsens varighed
Omkostninger blev beregnet ved hjælp af et standardiseret inflationsjusteret estimat af omkostninger for hver service eller procedure udført i konstante dollars. Denne tilgang justerer for hospitalsfakturerede gebyrer med Medicare Cost Report-afdelingsniveau for omkostninger i forhold til debitering. Lægetjenesterne fik fuldmagt til Medicare-refusionssatser baseret på Current Procedure Terminology (CPT)-4-koder ved hjælp af Medicare Fee Schedule. Vi medtog ikke omkostningerne ved stewardship-programmet i omkostningsanalysen, da det ikke er en faktureret service. Da der ikke var nogen Medicare-refusionssats for rmPCR-testen på tidspunktet for undersøgelsen, blev testomkostningerne angivet ved hjælp af FilmArray-respirationspanelet. Disse omkostninger blev varieret i følsomhedsanalyse med rmPCR-testomkostninger varierende fra et fald på 50 % til en stigning på 300 %.
Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og i hele indlæggelsens varighed

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU-udskrivning
inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU-udskrivning
Procentdel af patienter, der erhvervede Clostridium Difficile eller multiresistente organismer inden for 30 dage efter indskrivning
Tidsramme: Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
Multidrug-resistente organismer omfattede vancomycin-resistente enterokokker, methicillin-resistente Staphylococcus aureus, udvidet-spektrum cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter-arter, der er resistente over for større end eller lig med antibiotiske klasser 3.
Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Ritu Banerjee, MD, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-006920
  • UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • KL2TR000136 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger