Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení aplikace pro iPhone na kontrolu glykémie u diabetu 1. typu

18. dubna 2016 aktualizováno: Mark Palmert, The Hospital for Sick Children

Posouzení elektronického nástroje pro sebeovládání kontroly glykémie u dospívajících s diabetem 1.

Účelem studie je posoudit, zda elektronický nástroj pro sebeřízení, konkrétně aplikace pro iPhone s názvem bant, může zlepšit kontrolu glykémie u dospívajících, kteří mají diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) patří mezi nejčastější chronická onemocnění postihující děti, dospívající i dospělé. Intenzivní samoléčba pacienta může optimalizovat hladinu glukózy v krvi (BG) na téměř normální úroveň, pro mnoho pacientů s TIDM je však výzvou neustále toho dosahovat. Tyto obtíže se stupňují u dospívající populace, která se potýká s každodenní sebekontrolou, a proto u nich může zvyšovat riziko komplikací T1DM.

Na základě tohoto pozorování byl vyvinut elektronický nástroj pro správu v podobě aplikace pro iPhone s názvem bant. Tato aplikace vede analýzu údajů o glykémii a navrhuje změny v léčbě a zároveň využívá sociální sítě a odměny k podpoře a posílení sebeobslužného chování, jako je časté sebemonitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG). Primárním měřením změn hladin HbA1C studie posoudí, zda je bant a jeho vlastnosti spojeny se zlepšenou glykemickou kontrolou u dospívajících, kteří jej užívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hostpital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM, jak je definováno v pokynech Kanadské diabetické asociace (CDA, 2008) z roku 2008, s dobou trvání ≥ 1 rok
  • Věk 11-16 let včetně při zápisu do zkušebního období
  • 2 z posledních 3 výsledků účastníka A1C před registrací, včetně nejnovějších, spadající mezi 8,0 % – 10,5 %
  • Byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců v současné diabetologické ambulanci

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící dospívající jako verze bantu používaná v randomizované kontrolní studii (RCT) je v současné době nabízena pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina bant
Subjekty ve skupině bant obdrží péči jako obvykle, stejně jako iPhone nabitý aplikací bant pro iPhone a glukometr podporující bluetooth. Účastníkům bude každé 3 měsíce (po dobu 1 roku) měřena hladina A1C a také vyplní dotazníky/rozhovory týkající se jejich léčby diabetu a životního stylu.
Přístroj: bant aplikace pro iPhone
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou pokračovat v péči jako obvykle se svým diabetologickým týmem, bez doplňování bantové aplikace. Účastníkům bude každé 3 měsíce (po dobu 1 roku) měřena hladina A1C a také kompletní dotazníky/rozhovory týkající se jejich léčby diabetu a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin hemoglobinu A1C
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců

Hladiny hemoglobinu A1C jsou běžným a důležitým měřítkem kontroly diabetu a budou shromažďovány na začátku pravidelného 3měsíčního sledování výzkumu a poslední 12měsíční výzkumné návštěvy. Primární výsledek bude založen na srovnání výchozích hodnot A1C s hodnotami A1C po dokončení RCT (12 měsíců).

Aby bylo možné posoudit potenciální trvanlivost intervence, budou také zaznamenávány hodnoty A1C (z klinických návštěv) 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení RCT.
Délka RCT 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Hypoglykemické příhody budou měřeny na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku). Ty budou zahrnovat jak těžké hypoglykemické příhody (vyžadující asistenci jiného jedince s glykemie <2,8 mmol/l a/nebo zvrácení příznaků perorálním nebo intravenózním podáním sacharidů/glukózy), tak mírné hypoglykemické příhody (BG <3,4 mmol/l).
Délka RCT 12 měsíců
Self-Efficacy
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Vlastní účinnost účastníků bude měřena pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Samoobslužné chování
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Samoobslužné chování bude měřeno pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Dodržování léčby u účastníků bude měřeno pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí ověřeného průzkumu a dotazníkových nástrojů. Údaje budou shromažďovány na začátku a každé následující 3 měsíce (po dobu 1 roku).
Délka RCT 12 měsíců
Bant Použití komponent
Časové okno: Délka RCT 12 měsíců
Míra využití různých bantových komponent, jako jsou sociální sítě a odměny, bude sledována a korelována se změnami v primárních a sekundárních měřítkách výsledků.
Délka RCT 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Thrasher Research Fund
York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark R Palmert, M.D., Ph.D., The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000036524
  • 11054 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na bant aplikace pro iPhone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit