Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELASTANCE: Prospektivní fyziologická studie plicní elasticity při náboru a derecruitmentu u pacientů s mechanickou ventilací ARDS s časným nástupem (ELASTANCE)

11. května 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Prospektivní fyziologická studie plicní elasticity při náboru a derecruitmentu u pacientů se syndromem mechanicky ventilované akutní respirační tísně (ARDS) s časným nástupem

Strategie náboru u mechanicky ventilovaných pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) kombinuje náborové manévry a přetlak na konci výdechu (PEEP). Náborové manévry podporují alveolární nábor vedoucí ke zvýšení objemu plic na konci výdechu, aby se zabránilo opakovanému otevírání a zavírání nestabilních plicních jednotek a snížilo se napětí způsobené ventilací. Nábor navíc účinně zlepšuje okysličení. Byly popsány různé náborové manévry, nejčastěji používaným je aplikace trvalého kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při 40 cmH2O po dobu 40 sekund. Manévr náboru schodiště (SRM) je alternativou s dobrou hemodynamickou tolerancí. Manévr náboru schodiště (SRM) zahrnuje progresivní zvýšení pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) (až 40 cmH2O) při tlakově řízené ventilaci, aby se zvýšil objem plic na konci výdechu (EELV); pak se provede klesající zkouška PEEP. Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) k prevenci alveolárního kolapsu závisí na poměru mezi elastancí plic a elastanem hrudní stěny. Je-li elastance hrudní stěny vysoká, PEEP pro získání pozitivního endexspiračního transpulmonálního tlaku je vysoký. Jedinou možností, jak zjistit transpulmonální tlak a poměr mezi elastancí plic a hrudní stěny, je použití jícnového katétru. Aby se zabránilo použití jícnového katétru, lze použít neinvazivní metodu měření elasticity plic měřením objemu nashromážděného během změny tlaku (∆PEEP/∆EELV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Toulon, Paca, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Časný nástup (méně než 24 hodin) středně těžký nebo těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle Berlínské definice

Mechanická ventilace po dobu kratší než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

Bronchopleurální píštěl, Emfyzém, Pneumotorax, Předchůdce pneumotoraxu, Zvýšení intrakraniálního tlaku, Plicní arteriální hypertenze s pravostranným srdečním selháním, Hemodynamická nestabilita se středním arteriálním tlakem < 65 mmHg, Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedinečné rameno
Experimentální a srovnávací
Postup: Změřte elastanci plic a hrudní stěny jícnovým katétrem

Pacienti budou v poloze na zádech s elevací hlavy 30-45°. Manžeta endotracheální kanyly bude přechodně přefouknuta na 60 cmH2O, aby bylo zajištěno, že nedojde k úniku vzduchu. Bude podávána NMBA (cisatracurium) [9]. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena pro kontinuálně monitorovanou saturaci kyslíkem (SpO2) mezi 90 až 94 %. Pacienti budou ventilováni pod tlakem s 15 cm H2O hnacího tlaku.

Bude provedena křivka nízkého průtoku tlak/objem od 0 do 40 cmH2O.

Jiný: neinvazivní metoda měření elasticity plic
měřením objemu nashromážděného během změny tlaku (∆PEEP/∆EELV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elastance plic a hrudní stěny
Časové okno: 1 hodina
Změřte elastanci plic a hrudní stěny jícnovým katétrem a porovnejte s neinvazivní metodou při každé úrovni pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) během náboru od 5 do 40 cmH2O a derecruitmentu od 40 do 5 cmH2O.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé měření objemu
Časové okno: 1 hodina
Určete dynamiku náboru a odloučení přímým měřením objemu u pacientů s mechanickou ventilací ARDS s časným nástupem, abyste určili optimální trvání a počet dechů potřebných pro každý krok během SRM a klesající studie PEEP
1 hodina
tlak spojený s největší hysterezí na PV křivce
Časové okno: 1 hodina
Nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP)
1 hodina
Bod vychýlení na křivce nízkého průtoku PV (viz Hickling AJRCCM 2001),
Časové okno: 1 hodina
Nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP)
1 hodina
Minimální PEEP pro získání pozitivního transpulmonálního tlaku na konci výdechu (viz Talmor NEJM 2009)
Časové okno: 1 hodina
Nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP)
1 hodina
- bod náboru monitorováním SpO2 během zkoušky klesajícího pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) (Bod náboru bude definován jako pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP), pro který se SpO2 snižuje) (ref Girgis RC2006).
Časové okno: 1 hodina
pro nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH-2012-03 2012-A01160-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení