Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELASTANCE: Prospektiv fysiologisk undersøgelse af lungeelastans ved rekruttering og derekruttering hos tidligt indsættende mekanisk ventilerede ARDS-patienter (ELASTANCE)

11. maj 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Prospektiv fysiologisk undersøgelse af lungeelastance i rekruttering og derrekruttering hos patienter med tidligt indsættende mekanisk ventileret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Rekrutteringsstrategien hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), mekanisk ventileret, kombinerer rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Rekrutteringsmanøvrer fremmer alveolær rekruttering, hvilket fører til øget endeekspiratorisk lungevolumen for at forhindre gentagen åbning og lukning af ustabile lungeenheder og reducere belastningen induceret af ventilation. Derudover er rekruttering effektiv til at forbedre iltningen. Forskellige rekrutteringsmanøvrer er blevet beskrevet, den mest almindeligt anvendte er anvendelsen af ​​vedvarende kontinuerligt positivt luftvejstryk ved 40 cmH2O i 40 sekunder. Staircase recruitment maneuver (SRM) er et alternativ med god hæmodynamisk tolerance. Staircase recruitment maneuver (SRM) involverer en progressiv stigning i positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (op til 40 cmH2O), i trykkontrolventilation, for at øge endeekspiratorisk lungevolumen (EELV); derefter udføres et faldende PEEP-forsøg. Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) for at forhindre alveolær kollaps afhænger af forholdet mellem lungeelastance og brystvægs elastance. Hvis brystvæggelastancen er høj, er PEEP for at opnå et positivt endeekspiratorisk transpulmonært tryk højt. Den eneste måde foreløbig at kende det transpulmonale tryk og forholdet mellem lunge- og brystvægs-elastance er brugen af ​​esophagealt kateter. En ikke-invasiv metode til måling af lungeelastancen ved at måle volumen rekrutteret under en trykændring (∆PEEP/∆EELV) kunne bruges til at undgå brugen af ​​esophagealt kateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Toulon, Paca, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidlig indtræden (mindre end 24 timer) moderat eller svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlins definition

Mekanisk ventilation i mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

Bronchopleural fistel, Emfysem, Pneumothorax, Forløb til pneumothorax, Øget intrakranielt tryk, Pulmonal arteriel hypertension med højre hjertesvigt, Hæmodynamisk ustabilitet med middelarterielt tryk < 65 mmHg, Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Unik arm
Eksperimentel og komparator
Procedure: Mål lunge- og brystvæggelastancen med esophageal kateter

Patienterne vil være i rygliggende stilling med 30-45° hovedhøjde. Manchetten på endotrachealrøret vil forbigående blive overoppustet til 60 cmH2O for at sikre, at der ikke vil være luftlækager. NMBA (cisatracurium) vil blive administreret [9]. Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for kontinuerligt overvåget oxygenmætning (SpO2) mellem 90 og 94 %. Patienterne vil blive ventileret i trykkontrol med 15 cmH2O drivtryk.

En lav flow tryk/volumen kurve fra 0 til 40 cmH2O vil blive udført.

Andet: ikke-invasiv metode til måling af lungeelastancen
ved at måle volumen rekrutteret under en trykændring (∆PEEP/∆EELV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lunge- og brystvæggelastance
Tidsramme: 1 time
Mål lunge- og brystvægs-elastance med spiserørskateter og sammenlign med den ikke-invasive metode ved hvert niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) under rekruttering fra 5 til 40 cmH2O og derekruttering fra 40 til 5 cmH2O.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte volumenmålinger
Tidsramme: 1 time
Bestem dynamikken ved rekruttering og derekruttering ved direkte volumenmålinger i tidligt indsættende mekanisk ventilerede ARDS-patienter for at bestemme optimal varighed og antal vejrtrækninger, der kræves for hvert trin under et SRM- og et faldende PEEP-forsøg
1 time
trykket forbundet med den største hysterese på PV-kurven
Tidsramme: 1 time
For at indstille positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
1 time
Afbøjningspunktet på PV-kurven med lavt flow (ref Hickling AJRCCM 2001),
Tidsramme: 1 time
For at indstille positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
1 time
Den minimale PEEP for at opnå et positivt endeekspiratorisk transpulmonært tryk (ref Talmor NEJM 2009)
Tidsramme: 1 time
For at indstille positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
1 time
- derekrutteringspunktet ved SpO2-overvågning under forsøget med faldende positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) (Derekrutteringspunktet vil blive defineret som positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), for hvilket SpO2 falder) (ref Girgis RC2006).
Tidsramme: 1 time
at indstille positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-2012-03 2012-A01160-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger