Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELASTANCE: prospektywne badanie fizjologiczne elastyczności płuc w rekrutacji i derekrutacji u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie o wczesnym początku (ELASTANCE)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Prospektywne badanie fizjologiczne elastancji płuc u pacjentów rekrutowanych i zwalnianych z zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z wczesnym początkiem wentylowanych mechanicznie pacjentów

Strategia rekrutacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wentylowanych mechanicznie łączy manewry rekrutacyjne i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Manewry rekrutacyjne promują rekrutację pęcherzyków płucnych, prowadząc do zwiększenia objętości końcowo-wydechowej płuc, aby zapobiec powtarzającemu się otwieraniu i zamykaniu niestabilnych jednostek płucnych oraz zmniejszyć obciążenie wywołane wentylacją. Ponadto rekrutacja jest skuteczna w poprawie natlenienia. Opisano różne manewry rekrutacyjne, najczęściej stosowanym jest zastosowanie stałego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy 40 cmH2O przez 40 sekund. Manewr rekrutacji klatki schodowej (SRM) jest alternatywą z dobrą tolerancją hemodynamiczną. Manewr rekrutacji klatki schodowej (SRM) polega na stopniowym zwiększaniu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (do 40 cmH2O) w wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, w celu zwiększenia końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV); następnie wykonywana jest malejąca próba PEEP. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) zapobiegające zapadnięciu się pęcherzyków płucnych zależy od stosunku elastancji płuc do elastancji ściany klatki piersiowej. Jeśli elastyczność ściany klatki piersiowej jest wysoka, PEEP potrzebny do uzyskania dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia przezpłucnego jest wysoki. Jedynym obecnie sposobem na poznanie ciśnienia przezpłucnego i stosunku elastyczności płuc do ściany klatki piersiowej jest zastosowanie cewnika przełykowego. Nieinwazyjna metoda pomiaru elastyczności płuc poprzez pomiar objętości rekrutowanej podczas zmiany ciśnienia (∆PEEP/∆EELV) może być stosowana w celu uniknięcia stosowania cewnika przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Toulon, Paca, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wczesny początek (mniej niż 24 godziny) umiarkowany lub ciężki Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według definicji berlińskiej

Wentylacja mechaniczna krócej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

Przetoka oskrzelowo-opłucnowa, Rozedma, Odma opłucnowa, Poprzednik odmy opłucnowej, Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, Tętnicze nadciśnienie płucne z niewydolnością prawego serca, Niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg, Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Unikalne ramię
Eksperymentalny i porównawczy
Procedura: Zmierzyć elastyczność ściany płuc i klatki piersiowej za pomocą cewnika przełykowego

Pacjenci będą leżeć na plecach z uniesieniem wezgłowia łóżka pod kątem 30-45°. Mankiet rurki dotchawiczej zostanie przejściowo nadmiernie napompowany do 60 cmH2O, aby zapewnić brak wycieków powietrza. Zostanie podany NMBA (cisatrakurium) [9]. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana do stale monitorowanego nasycenia tlenem (SpO2) w zakresie od 90 do 94%. Pacjenci będą wentylowani z kontrolą ciśnienia przy ciśnieniu napędowym 15 cmH2O.

Zostanie wykonana krzywa ciśnienia/objętości niskiego przepływu od 0 do 40 cmH2O.

Inny: nieinwazyjna metoda pomiaru elastancji płuc
poprzez pomiar objętości wchłoniętej podczas zmiany ciśnienia (∆PEEP/∆EELV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elastyczność ścian płuc i klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierz elastancję płuc i ściany klatki piersiowej za pomocą cewnika przełykowego i porównaj z metodą nieinwazyjną na każdym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) podczas rekrutacji od 5 do 40 cmH2O i derekrutacji od 40 do 5 cmH2O.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie pomiary objętości
Ramy czasowe: 1 godzina
Określ dynamikę rekrutacji i derekrutacji poprzez bezpośrednie pomiary objętości u pacjentów z ARDS wentylowanych mechanicznie o wczesnym początku w celu określenia optymalnego czasu trwania i liczby oddechów wymaganych dla każdego etapu podczas SRM i zmniejszającej się próby PEEP
1 godzina
ciśnienie związane z największą histerezą na krzywej PV
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
1 godzina
Punkt odchylenia na krzywej niskiego przepływu PV (ref. Hickling AJRCCM 2001),
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
1 godzina
Minimalny PEEP potrzebny do uzyskania dodatniego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego (ref. Talmor NEJM 2009)
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
1 godzina
- punkt wyłączenia przez monitorowanie SpO2 podczas próby zmniejszania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (Punkt wyłączenia zostanie zdefiniowany jako dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), dla którego SpO2 spada) (ref. Girgis RC2006).
Ramy czasowe: 1 godzina
aby ustawić dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-2012-03 2012-A01160-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami