Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prevence přednemocniční pneumónie související s ventilátorem (P-VAPP)

7. června 2017 aktualizováno: Nicholas M Mohr

Pilotní studie přednemocničního perorálního chlorhexidin glukonátu k prevenci časné ventilační pneumonie u pacientů s intubovaným traumatem

Traumatická zranění na venkově Ameriky jsou významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti a problémy venkovského traumatického systému mohou pacienty vystavit jedinečnému riziku. Dlouhá doba přepravy do traumatologického centra, zastavování kvůli péči v doporučujících nemocnicích a delší vystavení faktorům spojeným s péčí odlišují venkovské pacienty od jejich městských protějšků. Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) je významným rizikem u venkovských pacientů, prodlužuje pobyt v nemocnici, náklady na zdravotní péči a dokonce i úmrtnost kriticky zraněných. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k ověření hypotézy, že jednorázová dávka perorálního chlorhexidin glukonátu (antiseptika) u pacientů po traumatu v přednemocničním prostředí sníží následný rozvoj časné VAP. Chlorhexidin je v současnosti standardní terapií na jednotkách intenzivní péče k prevenci kolonizace dýchacích cest a následného rozvoje VAP. Prokázání bezpečnosti a účinnosti přednemocničních postupů kontroly infekcí by mohlo významně zlepšit výsledky traumatického poranění na venkově Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni intubovaní dospělí pacienti transportováni leteckou záchrannou službou do nemocnic a klinik University of Iowa v interfacility transportu po traumatickém poranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk >= 18 let)
  • Endotracheální intubace
  • Převezeno leteckou záchrannou službou
  • Traumatické zranění
  • Přeprava mezi zařízeními (žádné lety z místa činu) na cestě do nemocnic a klinik University of Iowa)

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Vězni
  • Pacienti s diagnózou pneumonie před přesunem
  • Známá alergie na chlorhexidin glukonát
  • Chirurgické dýchací cesty (tracheostomie nebo krikotyreoidotomie)
  • Masivní aspirace
  • Očekávané zranění, které nelze přežít (předpokládané přežití < 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chlorhexidin glukonát
Intubovaní jedinci přepravovaní jednou leteckou službou budou ošetřeni 5 ml chlorhexidin glukonátu 0,12% aplikovaného po dobu nejméně 30 sekund během přepravy vrtulníkem.
Lék: Chlorhexidin glukonát
Studijní roztok bude aplikován do orofaryngu a bude distribuován po dobu 15 sekund pomocí tamponu. Po dobu alespoň 30 sekund nebude aplikováno žádné odsávání.
Ostatní jména:
  • Peridex
  • PerioGard
Normální fyziologický roztok (placebo)
Intubovaným subjektům přiděleným přepravovaným jinou leteckou službou nebude při přepravě vrtulníkem (kromě běžné péče) poskytnuto žádné další ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické skóre plicní infekce (CPIS)
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie - CPIS
Časové okno: 5 dní
Toto je diagnóza pneumonie během prvních 5 dnů definovaná skóre CPIS >=6.
5 dní
Pneumonie - CDC
Časové okno: 5 dní
Toto je diagnóza pneumonie podle kritérií CDC do 5 dnů od přijetí.
5 dní
Pneumonie – léčeno
Časové okno: 5 dní
Toto je diagnóza pneumonie definovaná jako antibiotická léčba podezření na pneumonii ošetřujícím lékařem.
5 dní
Pneumonie – výzkum
Časové okno: 5 dní
Toto je diagnóza pneumonie během 5 dnů, jak ji posoudili 3 lékaři zaslepení přidělování léčby.
5 dní
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra tracheostomie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Kolonizace průdušnice
Časové okno: 48-72 hodin
Tato analýza bude dokončena dvěma způsoby: nezpracovaná analýza bude používat chí-kvadrát test k testování nulové hypotézy, že distribuce semikvantitativní tracheální kolonizace je v obou skupinách stejná. Druhá analýza bude provedena pomocí metody ordinálního posunu pro porovnání změny (posunu) v semikvantitativním skóre mezi přijetím a 48-72 hodinami.
48-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicholas M Mohr

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201304766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení