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Prähospitale beatmungsassoziierte Pneumonie-Präventionsstudie (P-VAPP)

7. Juni 2017 aktualisiert von: Nicholas M Mohr

Eine Pilotstudie mit präklinischem oralem Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung einer frühen beatmungsbedingten Lungenentzündung bei intubierten Traumapatienten

Traumatische Verletzungen sind im ländlichen Amerika eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, und die Herausforderungen eines ländlichen Traumasystems können Patienten einem besonderen Risiko aussetzen. Längere Transportzeiten zu einem Traumazentrum, Zwischenstopps zur Behandlung in überweisenden Krankenhäusern und eine längere Exposition gegenüber pflegebezogenen Faktoren unterscheiden ländliche Patienten von ihren städtischen Kollegen. Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) stellt ein erhebliches Risiko für Patienten auf dem Land dar und erhöht die Krankenhausaufenthalte, die Gesundheitskosten und sogar die Sterblichkeit bei Schwerverletzten. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Hypothese zu testen, dass eine Einzeldosis orales Chlorhexidingluconat (Antiseptikum) für Traumapatienten in der präklinischen Umgebung wird die spätere Entwicklung einer frühen VAP verringern. Chlorhexidin ist derzeit eine Standardtherapie auf Intensivstationen, um eine Besiedlung der Atemwege und die daraus resultierende Entwicklung von VAP zu verhindern. Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit präklinischer Infektionskontrollpraktiken könnte die Ergebnisse traumatischer Verletzungen im ländlichen Amerika erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle intubierten erwachsenen Patienten, die nach einer traumatischen Verletzung mit einem Rettungsflugzeug zu den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa transportiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter >= 18 Jahre)
  • Endotracheale Intubation
  • Mit dem Rettungsflugzeug transportiert
  • Traumatische Verletzung
  • Interfazilitätstransport (keine Flüge vom Unfallort) auf dem Weg zu den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten, bei denen vor dem Transfer eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde
  • Bekannte Allergie gegen Chlorhexidingluconat
  • Chirurgische Atemwege (Tracheotomie oder Koniotomie)
  • Großer Anspruch
  • Voraussichtliche nicht überlebensfähige Verletzung (Überlebenswahrscheinlichkeit < 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chlorhexidin-Gluconat
Intubierte Personen, die von einem Flugdienst transportiert werden, werden während des Hubschraubertransports mindestens 30 Sekunden lang mit 5 ml Chlorhexidingluconat 0,12 % behandelt.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Die Studienlösung wird auf den Oropharynx aufgetragen und 15 Sekunden lang mit einem Tupferstäbchen verteilt. Mindestens 30 Sekunden lang wird keine Saugwirkung ausgeübt.
Andere Namen:
  • Peridex
  • PerioGard
Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Intubierte Personen, die von einem anderen Flugdienst transportiert werden sollen, erhalten während des Hubschraubertransports keine zusätzliche Behandlung (zusätzlich zur üblichen Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Lungeninfektions-Score (CPIS)
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung - CPIS
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 5 Tage, definiert durch einen CPIS-Score >=6.
5 Tage
Lungenentzündung – CDC
Zeitfenster: 5 Tage
Dies ist die Diagnose einer Lungenentzündung anhand der CDC-Kriterien innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme.
5 Tage
Lungenentzündung – Behandelt
Zeitfenster: 5 Tage
Hierbei handelt es sich um die Diagnose einer Lungenentzündung, die als Antibiotikabehandlung bei Verdacht auf eine Lungenentzündung durch den behandelnden Arzt definiert wird.
5 Tage
Lungenentzündung - Forschung
Zeitfenster: 5 Tage
Hierbei handelt es sich um die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb von 5 Tagen, die von drei Ärzten ohne Kenntnis der Behandlungszuteilung festgestellt wurde.
5 Tage
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
28 Tage Intensiv-freie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tracheotomierate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Besiedlung der Luftröhre
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Diese Analyse wird auf zwei Arten abgeschlossen: Bei der Rohanalyse wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass die Verteilung der semiquantitativen Trachealkolonisation in beiden Gruppen gleich ist. Eine zweite Analyse wird unter Verwendung der Ordinalverschiebungsmethode durchgeführt, um die Änderung (Verschiebung) des semiquantitativen Scores zwischen der Aufnahme und 48–72 Stunden zu vergleichen.
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicholas M Mohr

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201304766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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