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Prova di prevenzione della polmonite associata a ventilatore preospedaliero (P-VAPP)

7 giugno 2017 aggiornato da: Nicholas M Mohr

Uno studio pilota sulla clorexidina gluconato orale preospedaliera per prevenire la polmonite precoce associata al ventilatore nei pazienti traumatizzati intubati

Le lesioni traumatiche nell'America rurale sono una causa significativa di morbilità e mortalità e le sfide di un sistema di traumi rurali possono mettere i pazienti a rischio unico. I tempi di trasporto prolungati verso un centro traumatologico, la sosta per cure presso gli ospedali di riferimento e la maggiore esposizione a fattori associati all'assistenza distinguono i pazienti rurali dalle loro controparti urbane. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un rischio significativo nei pazienti rurali, aumentando la degenza ospedaliera, i costi sanitari e persino la mortalità nei feriti gravi. I ricercatori propongono uno studio pilota per testare l'ipotesi che una singola dose di clorexidina gluconato orale (antisettico) per i pazienti traumatizzati nell'ambiente preospedaliero ridurrà il successivo sviluppo di VAP precoce. La clorexidina è attualmente una terapia standard nelle unità di terapia intensiva per prevenire la colonizzazione delle vie aeree e il successivo sviluppo di VAP. Dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle pratiche di controllo delle infezioni preospedaliere potrebbe migliorare significativamente i risultati delle lesioni traumatiche nell'America rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti intubati trasportati in ambulanza aerea agli ospedali e alle cliniche dell'Università dell'Iowa nel trasporto interstrutturale dopo una lesione traumatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età >= 18 anni)
  • Intubazione endotracheale
  • Trasportato in eliambulanza
  • Lesione traumatica
  • Trasporto tra le strutture (nessun volo dalla scena) in rotta verso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Prigionieri
  • Pazienti con diagnosi di polmonite prima del trasferimento
  • Allergia nota alla clorexidina gluconato
  • Vie aeree chirurgiche (tracheostomia o cricotiroidotomia)
  • Massiccia aspirazione
  • Lesione prevista non sopravvissuta (sopravvivenza prevista < 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Clorexidina gluconato
I soggetti intubati trasportati da un servizio aereo saranno trattati con 5 ml di clorexidina gluconato 0,12% applicati per almeno 30 secondi durante il trasporto in elicottero.
Droga: Clorexidina gluconato
La soluzione di studio verrà applicata all'orofaringe e verrà distribuita per 15 secondi con un bastoncino di tampone. Non verrà applicata alcuna aspirazione per almeno 30 secondi.
Altri nomi:
  • Peridex
  • PeriodoGard
Soluzione salina normale (placebo)
I soggetti intubati assegnati al trasporto con altro servizio aereo non avranno alcun trattamento aggiuntivo (oltre alle cure abituali) durante il trasporto in elicottero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS)
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite - CPIS
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite entro i primi 5 giorni definita dal punteggio CPIS >=6.
5 giorni
Polmonite - CDC
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite utilizzando i criteri CDC entro 5 giorni dal ricovero.
5 giorni
Polmonite - Trattata
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite definita come trattamento antibiotico della sospetta polmonite da parte del medico curante.
5 giorni
Polmonite - Ricerca
Lasso di tempo: 5 giorni
Questa è la diagnosi di polmonite entro 5 giorni, come giudicato da 3 medici all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
5 giorni
Giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Colonizzazione tracheale
Lasso di tempo: 48-72 ore
Questa analisi sarà completata in due modi: l'analisi grezza utilizzerà un test chi-quadrato per testare l'ipotesi nulla che la distribuzione della colonizzazione tracheale semi-quantitativa sia la stessa nei due gruppi. Una seconda analisi verrà eseguita utilizzando il metodo dello spostamento ordinale per confrontare la variazione (spostamento) nel punteggio semiquantitativo tra il ricovero e le 48-72 ore.
48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicholas M Mohr

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201304766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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