Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalna próba zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (P-VAPP)

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Nicholas M Mohr

Badanie pilotażowe doustnego glukonianu chlorheksydyny podawanego przedszpitalnie w celu zapobiegania wczesnemu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem u zaintubowanych pacjentów urazowych

Urazy pourazowe na obszarach wiejskich w Ameryce są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a wyzwania związane z wiejskim systemem urazów mogą narazić pacjentów na wyjątkowe ryzyko. Wydłużony czas transportu do centrum urazowego, zatrzymanie się w celu opieki w szpitalach kierujących oraz dłuższa ekspozycja na czynniki związane z opieką odróżniają pacjentów wiejskich od ich miejskich odpowiedników. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) stanowi znaczne ryzyko u pacjentów z obszarów wiejskich, zwiększając pobyt w szpitalu, koszty opieki zdrowotnej, a nawet śmiertelność u ciężko rannych. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu sprawdzenia hipotezy, że pojedyncza dawka doustnego glukonianu chlorheksydyny (środek antyseptyczny) pacjentom urazowym w środowisku przedszpitalnym zmniejszy późniejszy rozwój wczesnego VAP. Chlorheksydyna jest obecnie standardową terapią na oddziałach intensywnej terapii, mającą na celu zapobieganie kolonizacji dróg oddechowych i późniejszemu rozwojowi VAP. Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności praktyk kontroli zakażeń przedszpitalnych może znacznie poprawić wyniki urazów na obszarach wiejskich w Ameryce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zaintubowani dorośli pacjenci przetransportowani karetką pogotowia ratunkowego do szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa w transporcie międzyobiektowym po urazie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek >= 18 lat)
  • Intubacja dotchawicza
  • Przetransportowany śmigłowcem Lotniczego Pogotowia Ratunkowego
  • Uraz urazowy
  • Transport między obiektami (brak lotów z miejsca zdarzenia) w drodze do szpitali i klinik Uniwersytetu Iowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Więźniowie
  • Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem płuc przed przeniesieniem
  • Znana alergia na glukonian chlorheksydyny
  • Chirurgiczne drogi oddechowe (tracheostomia lub krikotyroidotomia)
  • Ogromne aspiracje
  • Przewidywany uraz niemożliwy do przeżycia (przewidywane przeżycie < 24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glukonian chlorheksydyny
Osoby zaintubowane przetransportowane przez jedną służbę lotniczą będą leczone 5 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny stosowanego przez co najmniej 30 sekund podczas transportu helikopterem.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Badany roztwór zostanie nałożony na jamę ustną gardła i będzie rozprowadzany przez 15 sekund za pomocą wacika. Ssanie nie będzie stosowane przez co najmniej 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Perydeks
  • PerioGard
Normalna sól fizjologiczna (placebo)
Osoby zaintubowane przydzielone transportowane przez inne służby lotnicze nie będą miały żadnego dodatkowego leczenia (oprócz zwykłej opieki) podczas transportu helikopterem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna ocena infekcji płuc (CPIS)
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc – CPIS
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu pierwszych 5 dni określone przez wynik CPIS >=6.
5 dni
Zapalenie płuc – CDC
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie kryteriów CDC w ciągu 5 dni od przyjęcia.
5 dni
Zapalenie płuc – leczone
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc definiowanego jako leczenie antybiotykami podejrzenia zapalenia płuc przez lekarza prowadzącego.
5 dni
Zapalenie płuc — badania
Ramy czasowe: 5 dni
Jest to rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu 5 dni, zgodnie z oceną 3 klinicystów, którzy nie znali przydziału leczenia.
5 dni
28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28-dniowe dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Kolonizacja tchawicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Ta analiza zostanie zakończona na dwa sposoby: surowa analiza wykorzysta test chi-kwadrat do przetestowania hipotezy zerowej, że rozkład półilościowej kolonizacji tchawicy jest taki sam w obu grupach. Druga analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody przesunięcia porządkowego w celu porównania zmiany (przesunięcia) wyniku półilościowego między przyjęciem a 48-72 godzinami.
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nicholas M Mohr

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicholas M Mohr, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201304766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami