Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická redukce plicního objemu po katétrovém KV měření u pacientů s heterogenním emfyzémem a kompletními interlobárními štěrbinami

15. července 2013 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronchoskopická redukce objemu s chlopňovými implantáty po analýze integrity interlobární štěrbiny a měření kolaterální ventilace u pacientů s těžkým heterogenním emfyzémem

Tato klinická studie hodnotí dopad katetrizačního měření interloabrální kolaterální ventilace před endoskopickou redukcí plicního objemu u pacientů s heterogenním emfyzémem a kompletními interlobárními štěrbinami ve výpočetní tomografii s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude prospektivně zařazeno 50 pacientů (25 na centrum) s heterogenním plicním emfyzémem s indikací k endoskopické redukci objemu plic implantací chlopně. Heterogenita emfyzému a úplnost fisury příslušného laloku bude prokázána pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) před zařazením do studie. Integrita trhliny bude analyzována radiologií jádra. Pokud se prokáže úplnost fisury, budou pacienti zařazeni do studie. Všichni přijatí pacienti navíc získají měření kolaterální ventilace pomocí systému Chartis® Pulmonary Assement System během flexibilní bronchoskopie. V závislosti na výsledcích tohoto měření jsou pacienti rozděleni do dvou paralelních ramen: A: úplná integrita fisury a nízká kolaterální ventilace (CV negativní) B: úplná integrita fisury a vysoká kolaterální ventilace (CV pozitivní) Po měření CV bude každý pacient podstoupit ventilovou terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Heidelberg, Německo, 69126

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost porozumět důležitosti dodržování studijní léčby a protokolu studie a ochotu dodržovat všechny požadavky studie
  • těžký plicní emfyzém (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg se 4 l O2, pCO2 < 60 mmHg v klidu
  • heterogenní plicní emfyzém diagnostikovaný pomocí HRCT a perfuzní scintigrafie
  • potvrzená heterogenita pomocí YACTA®
  • odhalení paralelních kanálů prostřednictvím příslušných interlobárních trhlin
  • věk > 30 let
  • stabilní CHOPN bez exacerbace 8 týdnů před screeningem
  • dávka kortizonu < 20 mg prednisonu nebo ekvivalentní OCS
  • nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit alespoň 4 měsíce před screeningovou návštěvou
  • aktuální CoHb < 2,5 %

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • významné bronchiektázie s produkcí sputa 4 polévkové lžíce/den
  • 6 minut chůze < 150 m
  • infarktu myokardu během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • dekompenzované srdeční selhání
  • kardiomyopatie se středně těžkou nebo těžkou omezenou LVF
  • dlouhodobá léčba klopidogrelem
  • stav po resekci plic (lobektomie/pneumonektomie)
  • stávající těhotenství
  • ženy ve fertilním věku bez přijatelných forem antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Implantace chlopní (IBV)
Po katetrizačním měření kolaertální ventilace je každý pacient ošetřen kompletní okluzí cíleného laloku intrabronchiálními chlopněmi.
Přístroj: Implantace chlopní (IBV)
Implantace intrabronchiálních chlopní do nejvíce emfyzematózního zničeného a hypernafouknutého plicního laloku zlepšuje elastický zpětný ráz samých dýchacích cest snížením objemu plic a vede tak k ergonomičtější mechanice dýchání a funkci bránice. Tento pozitivní efekt je pozorován zejména u pacientů s nízkou interlobární kolaterální ventilací, kterou lze kvantifikovat CT analýzou fisur a/nebo měřením na katetru.
Ostatní jména:
  • Spiration(R) ventily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj funkčních parametrů plic FEV1 a RV/TLC. Zvýšení FEV1 o 15 % a snížení RV/TLC o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou budou považovány za klinicky významné.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 12 měsíců

Bezpečnost:

  • Vyhodnocení počtu závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
  • Hodnocení rychlosti migrace chlopenních implantátů
  • Hodnocení technických potíží při implantaci chlopní

Účinnost:

  • průměrná změna funkce plic (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 a 365 dní po ELVR
  • průměrná změna kvality života (SGRQ) a skóre dyspnoe (mMRC)
  • průměrné změny ve vzdálenosti šestiminutového testu chůze 30, 90, 180 a 365 dní po ELVR
  • průměrné změny ve fyzické aktivitě doma, měřené pomocí náramku Sensewear® po dobu tří dnů 30, 90, 180 a 360 dnů po ELVR
  • echokardiografické/laboratorní chemické změny srdeční funkce 30, 90, 180 a 365 dní po ELVR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení